腎移植患者における心血管リスクの生化学マーカーに対するエゼチミブの影響
2016年5月16日 更新者：Gregor Mlinsek、University Medical Centre Ljubljana
腎移植患者では、無症候性患者であってもアテローム性動脈硬化の進行が加速します。
これは主に免疫抑制療法の結果です。
脂質異常症は、高用量のスタチンのみで治療されます。高用量は横紋筋融解症を引き起こす可能性があるため、禁忌です。
2 番目の脂質低下剤として、最も一般的にはエゼチミブが使用されます。
研究者らは、腎臓移植患者における第2の脂質低下薬としてのエゼチミブは、LDLコレステロールをさらに10パーセント低下させると仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、脂質プロファイルの観察に加えて、酸化ストレス、内皮機能、炎症性生化学マーカーに対するエゼチミブの影響など、エゼチミブの他の病態生理学的影響も調べる予定である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ljubljana、スロベニア、1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
LDL > 2.5 mM、スタチンによる治療済み、さまざまなGFRの安定した腎機能、18歳以上の男性または女性、インフォームドコンセントに署名。
除外基準:
過去 3 か月以内の急性心疾患またはその他の心臓病、腎移植不全、活動性の全身性炎症疾患、活動性の悪性疾患、慢性下痢および吸収不良、トランスアミナーゼの増加が 3 倍を超え、クレアチンキナーゼの増加が 5 倍を超え、過敏症反応、活動性の消化性潰瘍疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：エゼチミブ、脂質異常症、腎移植
|
スタチンによる標準的な免疫抑制療法を受けている患者には、エゼチミブが6か月間追加されます。
その後、エゼチミブは3か月間中止されます。
生化学パラメータは登録時、3か月後、6か月後、9か月後に分析されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LDLコレステロール濃度の低下。
時間枠：登録時、その後 3 か月、6 か月、9 か月後。
|
研究者らは、LDL コレステロール濃度が少なくとも 10% 低下すると予想しています。
|
登録時、その後 3 か月、6 か月、9 か月後。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
酸化マーカーの変化
時間枠：登録時、その後 3 か月、6 か月、9 か月後。
|
酸化マーカー、炎症、内皮機能の変化。
|
登録時、その後 3 か月、6 か月、9 か月後。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gregor Mlinsek, MD, PhD、University Medical Center Ljubljana, Slovenia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月16日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。