Etsetimibin vaikutus sydän- ja verisuoniriskin biokemiallisiin markkereihin munuaissiirtopotilailla
maanantai 16. toukokuuta 2016 päivittänyt: Gregor Mlinsek, University Medical Centre Ljubljana
Munuaisensiirtopotilailla ateroskleroosiprosessi kiihtyy jopa oireettomilla potilailla.
Tämä johtuu pääasiassa immunosuppressiivisesta hoidosta.
Dyslipidemiaa hoidetaan statiineilla vain pieninä annoksina, koska suuret annokset voivat johtaa rabdomyolyysiin ja ovat siksi vasta-aiheisia.
Toisena lipidejä alentavana aineena käytetään yleisimmin etsetimibia.
Tutkijat olettavat, että etsetimibi toisena lipidejä alentavana lääkkeenä munuaissiirtopotilailla alentaa LDL-kolesterolia vielä 10 prosenttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lipidiprofiilin tarkkailun lisäksi tutkijat aikovat etsiä etsetimibin muita patofysiologisia vaikutuksia, kuten sen vaikutusta oksidatiiviseen stressiin, endoteelin toimintaan ja tulehduksellisiin biokemiallisiin markkereihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
LDL > 2,5 mM, Jo statiinihoitoa, Vakaa munuaisten toiminta erilaisten GFR:ien osalta, Miehet tai naiset yli 18-vuotiaat, Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Akuutti sydänsairaus tai mikä tahansa sydänsairaus viimeisen 3 kuukauden aikana, munuaissiirteen vajaatoiminta, aktiivinen systeeminen tulehdussairaus, aktiivinen pahanlaatuinen sairaus, krooninen ripuli ja imeytymishäiriö, transaminaasien nousu > 3-kertaiseksi, kreatiinikinaasin nousu > 5-kertaiseksi, yliherkkyysreaktiot, aktiivinen peptinen haava sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Etsetimibi, dyslipidemia, munuaisensiirto
|
Potilaille, jotka saavat tavanomaista immunosuppressiivista statiinihoitoa, lisätään etsetimibihoitoa 6 kuukauden ajan.
Tämän jälkeen etsetimibihoito lopetetaan kolmeksi kuukaudeksi.
Biokemialliset parametrit analysoidaan ilmoittautumisen yhteydessä 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolin pitoisuuden lasku.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, kolmen, kuuden ja yhdeksän kuukauden kuluttua.
|
Tutkijat odottavat LDL-kolesterolipitoisuuden laskevan vähintään 10 prosenttia.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä, kolmen, kuuden ja yhdeksän kuukauden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oksidatiivisissa merkkiaineissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, kolmen, kuuden ja yhdeksän kuukauden kuluttua.
|
Muutos oksidatiivisissa merkkiaineissa, tulehdus ja endoteelin toiminta.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä, kolmen, kuuden ja yhdeksän kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregor Mlinsek, MD, PhD, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCL-2014-TX
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .