Effekten av Ezetimib på biokjemiske markører for kardiovaskulær risiko hos nyretransplanterte pasienter
16. mai 2016 oppdatert av: Gregor Mlinsek, University Medical Centre Ljubljana
Hos nyretransplanterte pasienter akselereres ateroskleroseprosessen selv hos asymptomatiske pasienter.
Dette er hovedsakelig konsekvensen av immunsuppressiv terapi.
Dyslipidemi behandles kun med statiner i lave doser da høye doser kan føre til rabdomyolyse og derfor er kontraindisert.
Som andre lipidsenkende middel brukes oftest ezetimib.
Etterforskerne antar at ezetimibe som et andre lipidsenkende medikament hos nyretransplanterte pasienter senker LDL-kolesterolet med ytterligere 10 prosent.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I tillegg til å observere lipidprofilen, har etterforskerne til hensikt å se etter andre patofysiologiske effekter av ezetimib, som dets innflytelse på oksidativt stress, endotelfunksjon og inflammatoriske biokjemiske markører.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
LDL > 2,5 mM, Allerede behandlet med statin, Stabil nyrefunksjon av ulike GFR, Menn eller kvinner eldre enn 18 år, Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Akutt hjertesykdom eller hjertesykdom i løpet av de siste 3 månedene, nyretransplantasjonssvikt, aktiv systemisk inflammatorisk sykdom, aktiv malign sykdom, kronisk diaré og malabsorpsjon, transaminaser økt > 3 ganger, kreatinkinase økt > 5 ganger, overfølsomhetsreaksjoner, aktivt magesår sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ezetimib, dyslipidemi, nyretransplantasjon
|
Pasienter på standard immunsuppressiv behandling med statin vil få tilført ezetimib i 6 måneder.
Deretter vil ezetimib seponeres i tre måneder.
Biokjemiske parametere vil bli analysert ved registreringstidspunktet, etter 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i LDL-kolesterolkonsentrasjon.
Tidsramme: Ved innmelding, tre, seks og ni måneder etterpå.
|
Etterforskerne forventer at LDL-kolesterolkonsentrasjonen reduseres med minst 10 %.
|
Ved innmelding, tre, seks og ni måneder etterpå.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oksidative markører
Tidsramme: Ved innmelding, tre, seks og ni måneder etterpå.
|
Endring i oksidative markører, betennelse og endotelfunksjon.
|
Ved innmelding, tre, seks og ni måneder etterpå.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregor Mlinsek, MD, PhD, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMCL-2014-TX
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .