El impacto de la ezetimiba en los marcadores bioquímicos de riesgo cardiovascular en pacientes trasplantados de riñón
16 de mayo de 2016 actualizado por: Gregor Mlinsek, University Medical Centre Ljubljana
En pacientes trasplantados de riñón el proceso de aterosclerosis se acelera incluso en pacientes asintomáticos.
Esto es principalmente la consecuencia de la terapia inmunosupresora.
La dislipidemia se trata con estatinas en dosis bajas solo ya que las dosis altas pueden provocar rabdomiólisis y, por lo tanto, están contraindicadas.
Como segundo agente hipolipemiante se utiliza con mayor frecuencia ezetimiba.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la ezetimiba como segundo fármaco hipolipemiante en pacientes con trasplante de riñón reduce el colesterol LDL en un 10 por ciento adicional.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Además de observar el perfil lipídico, los investigadores pretenden buscar otros efectos fisiopatológicos de la ezetimiba, como su influencia sobre el estrés oxidativo, la función endotelial y los marcadores bioquímicos inflamatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
LDL > 2,5 mM, Ya tratado con estatina, Función renal estable de varios FG, Hombres o mujeres mayores de 18 años, Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
Enfermedad cardíaca aguda o cualquier enfermedad cardíaca en los últimos 3 meses, falla del injerto renal, enfermedad inflamatoria sistémica activa, enfermedad maligna activa, diarrea crónica y malabsorción, aumento de las transaminasas > 3 veces, aumento de la creatinquinasa > 5 veces, reacciones de hipersensibilidad, úlcera péptica activa enfermedad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Ezetimibe, dislipemia, trasplante renal
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A los pacientes en terapia inmunosupresora estándar con estatina se les agregará ezetimiba durante 6 meses.
A partir de entonces, ezetimiba se suspenderá durante tres meses.
Los parámetros bioquímicos se analizarán en el momento de la inscripción, a los 3 meses, 6 meses y 9 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disminución de la concentración de colesterol LDL.
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, a los tres, seis y nueve meses posteriores.
|
Los investigadores esperan que la concentración de colesterol LDL disminuya al menos un 10%.
|
En el momento de la inscripción, a los tres, seis y nueve meses posteriores.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los marcadores oxidativos
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, a los tres, seis y nueve meses posteriores.
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Cambio en marcadores oxidativos, inflamación y función endotelial.
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En el momento de la inscripción, a los tres, seis y nueve meses posteriores.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregor Mlinsek, MD, PhD, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMCL-2014-TX
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