L'impact de l'ézétimibe sur les marqueurs biochimiques du risque cardiovasculaire chez les patients transplantés rénaux
16 mai 2016 mis à jour par: Gregor Mlinsek, University Medical Centre Ljubljana
Chez les patients transplantés rénaux, le processus d'athérosclérose est accéléré même chez les patients asymptomatiques.
Ceci est principalement la conséquence d'un traitement immunosuppresseur.
La dyslipidémie est traitée avec des statines à faible dose uniquement car des doses élevées peuvent entraîner une rhabdomyolyse et sont donc contre-indiquées.
Comme deuxième agent hypolipidémiant, l'ézétimibe est le plus souvent utilisé.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'ézétimibe, en tant que deuxième médicament hypolipidémiant chez les patients transplantés rénaux, réduit le cholestérol LDL de 10 % supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
En plus d'observer le profil lipidique, les chercheurs ont l'intention de rechercher d'autres effets physiopathologiques de l'ézétimibe, tels que son influence sur le stress oxydatif, la fonction endothéliale et les marqueurs biochimiques inflammatoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- University Medical Center Ljubljana
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
LDL > 2,5 mM, Déjà traité par statine, Fonction rénale stable de divers DFG, Hommes ou femmes de plus de 18 ans, Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
Maladie cardiaque aiguë ou toute maladie cardiaque au cours des 3 derniers mois, insuffisance de greffe rénale, maladie inflammatoire systémique active, maladie maligne active, diarrhée chronique et malabsorption, transaminases augmentées > 3 fois, créatine kinase augmentée > 5 fois, réactions d'hypersensibilité, ulcère peptique actif maladie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Ézétimibe, dyslipidémie, greffe de rein
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Les patients sous traitement immunosuppresseur standard avec statine recevront de l'ézétimibe pendant 6 mois.
Par la suite, l'ézétimibe sera arrêté pendant trois mois.
Les paramètres biochimiques seront analysés au moment de l'inscription, après 3 mois, 6 mois et 9 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diminution de la concentration de cholestérol LDL.
Délai: A l'inscription, à trois, six et neuf mois par la suite.
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Les enquêteurs s'attendent à ce que la concentration de cholestérol LDL diminue d'au moins 10 %.
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A l'inscription, à trois, six et neuf mois par la suite.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des marqueurs oxydatifs
Délai: A l'inscription, à trois, six et neuf mois par la suite.
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Modification des marqueurs oxydatifs, de l'inflammation et de la fonction endothéliale.
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A l'inscription, à trois, six et neuf mois par la suite.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregor Mlinsek, MD, PhD, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2014
Première publication (Estimation)
3 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCL-2014-TX
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