L'impatto dell'ezetimibe sui marcatori biochimici del rischio cardiovascolare nei pazienti sottoposti a trapianto di rene
16 maggio 2016 aggiornato da: Gregor Mlinsek, University Medical Centre Ljubljana
Nei pazienti sottoposti a trapianto di rene il processo di aterosclerosi è accelerato anche nei pazienti asintomatici.
Questa è principalmente la conseguenza della terapia immunosoppressiva.
La dislipidemia viene trattata con statine solo a basse dosi poiché dosi elevate possono portare a rabdomiolisi e sono quindi controindicate.
Come secondo agente ipolipemizzante viene utilizzato più comunemente ezetimibe.
I ricercatori ipotizzano che l'ezetimibe come secondo farmaco ipolipemizzante nei pazienti sottoposti a trapianto di rene abbassi il colesterolo LDL di un ulteriore 10%.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Oltre a osservare il profilo lipidico, i ricercatori intendono cercare altri effetti fisiopatologici dell'ezetimibe, come la sua influenza sullo stress ossidativo, sulla funzione endoteliale e sui marcatori biochimici infiammatori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
LDL > 2,5 mM, già trattati con statine, funzione renale stabile di vari GFR, uomini o donne di età superiore ai 18 anni, consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
Malattia cardiaca acuta o qualsiasi malattia cardiaca negli ultimi 3 mesi, insufficienza del trapianto renale, malattia infiammatoria sistemica attiva, malattia maligna attiva, diarrea cronica e malassorbimento, aumento delle transaminasi > 3 volte, aumento della creatina chinasi > 5 volte, reazioni di ipersensibilità, ulcera peptica attiva malattia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Ezetimibe, dislipidemia, trapianto di rene
|
Ai pazienti in terapia immunosoppressiva standard con statine verrà aggiunto ezetimibe per 6 mesi.
Successivamente l'ezetimibe verrà interrotto per tre mesi.
I parametri biochimici saranno analizzati al momento dell'arruolamento, dopo 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diminuzione della concentrazione di colesterolo LDL.
Lasso di tempo: All'immatricolazione, dopo tre, sei e nove mesi.
|
I ricercatori si aspettano che la concentrazione di colesterolo LDL si abbassi di almeno il 10%.
|
All'immatricolazione, dopo tre, sei e nove mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dei marcatori ossidativi
Lasso di tempo: All'immatricolazione, dopo tre, sei e nove mesi.
|
Modifica dei marcatori ossidativi, dell'infiammazione e della funzione endoteliale.
|
All'immatricolazione, dopo tre, sei e nove mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gregor Mlinsek, MD, PhD, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
3 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMCL-2014-TX
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