Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ezetimibu na biochemické markery kardiovaskulárního rizika u pacientů po transplantaci ledvin

16. května 2016 aktualizováno: Gregor Mlinsek, University Medical Centre Ljubljana
U pacientů po transplantaci ledviny je proces aterosklerózy urychlen i u asymptomatických pacientů. Jde především o důsledek imunosupresivní léčby. Dyslipidémie se léčí statiny pouze v nízkých dávkách, protože vysoké dávky mohou vést k rhabdomyolýze, a jsou proto kontraindikovány. Jako druhé činidlo snižující hladinu lipidů se nejčastěji používá ezetimib. Výzkumníci předpokládají, že ezetimib jako druhý lék snižující hladinu lipidů u pacientů po transplantaci ledvin snižuje LDL cholesterol o dalších 10 procent.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kromě sledování lipidového profilu mají výzkumníci v úmyslu hledat další patofyziologické účinky ezetimibu, jako je jeho vliv na oxidační stres, endoteliální funkci a zánětlivé biochemické markery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

LDL > 2,5 mM, Již léčen statinem, Stabilní funkce ledvin s různými GFR, Muži nebo ženy starší 18 let, Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Akutní srdeční onemocnění nebo jakékoli srdeční onemocnění za poslední 3 měsíce, selhání ledvinového štěpu, aktivní systémové zánětlivé onemocnění, aktivní maligní onemocnění, chronický průjem a malabsorpce, zvýšení transamináz > 3krát, zvýšení kreatinkinázy > 5krát, reakce z přecitlivělosti, aktivní peptický vřed choroba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ezetimib, dyslipidémie, transplantace ledvin
Lék: Ezetimib
Pacientům na standardní imunosupresivní léčbě statinem bude na 6 měsíců přidán ezetimib. Poté bude podávání ezetimibu na tři měsíce přerušeno. Biochemické parametry budou analyzovány v době zařazení, po 3 měsících, 6 měsících a 9 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení koncentrace LDL cholesterolu.
Časové okno: Při zápisu, ve třech, šesti a devíti měsících poté.
Výzkumníci očekávají, že koncentrace LDL cholesterolu se sníží alespoň o 10 %.
Při zápisu, ve třech, šesti a devíti měsících poté.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oxidačních markerů
Časové okno: Při zápisu, ve třech, šesti a devíti měsících poté.
Změna oxidačních markerů, zánětu a funkce endotelu.
Při zápisu, ve třech, šesti a devíti měsících poté.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregor Mlinsek, MD, PhD, University Medical Center Ljubljana, Slovenia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCL-2014-TX

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ezetimib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit