Der Einfluss von Ezetimib auf biochemische Marker des kardiovaskulären Risikos bei Nierentransplantationspatienten
16. Mai 2016 aktualisiert von: Gregor Mlinsek, University Medical Centre Ljubljana
Bei Nierentransplantationspatienten wird der Atheroskleroseprozess auch bei asymptomatischen Patienten beschleunigt.
Dies ist vor allem die Folge einer immunsuppressiven Therapie.
Dyslipidämie wird nur mit Statinen in niedrigen Dosen behandelt, da hohe Dosen zu Rhabdomyolyse führen können und daher kontraindiziert sind.
Als zweiter Lipidsenker wird am häufigsten Ezetimib eingesetzt.
Die Forscher gehen davon aus, dass Ezetimib als zweites lipidsenkendes Medikament bei Nierentransplantationspatienten das LDL-Cholesterin um weitere 10 Prozent senkt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zusätzlich zur Beobachtung des Lipidprofils beabsichtigen die Forscher, nach anderen pathophysiologischen Wirkungen von Ezetimib zu suchen, wie etwa seinem Einfluss auf oxidativen Stress, Endothelfunktion und entzündliche biochemische Marker.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ljubljana, Slowenien, 1000
- University Medical Center Ljubljana
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
LDL > 2,5 mM, bereits mit Statin behandelt, stabile Nierenfunktion verschiedener GFR, Männer oder Frauen älter als 18 Jahre, unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Akute Herzerkrankung oder eine Herzerkrankung in den letzten 3 Monaten, Nierentransplantatversagen, aktive systemische entzündliche Erkrankung, aktive bösartige Erkrankung, chronischer Durchfall und Malabsorption, erhöhte Transaminasen > 3-fach, Kreatinkinase > 5-fach erhöht, Überempfindlichkeitsreaktionen, aktives Magengeschwür Krankheit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Ezetimib, Dyslipidämie, Nierentransplantation
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Patienten, die eine standardmäßige immunsuppressive Therapie mit Statin erhalten, erhalten 6 Monate lang zusätzlich Ezetimib.
Danach wird Ezetimib für drei Monate abgesetzt.
Biochemische Parameter werden zum Zeitpunkt der Einschreibung nach 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten analysiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Senkung der LDL-Cholesterinkonzentration.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, drei, sechs und neun Monate danach.
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Die Forscher gehen davon aus, dass die LDL-Cholesterinkonzentration um mindestens 10 % sinken wird.
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Bei der Einschreibung, drei, sechs und neun Monate danach.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der oxidativen Marker
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, drei, sechs und neun Monate danach.
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Veränderung der oxidativen Marker, der Entzündung und der Endothelfunktion.
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Bei der Einschreibung, drei, sechs und neun Monate danach.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gregor Mlinsek, MD, PhD, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCL-2014-TX
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