De impact van ezetimibe op biochemische markers van cardiovasculair risico bij niertransplantatiepatiënten
16 mei 2016 bijgewerkt door: Gregor Mlinsek, University Medical Centre Ljubljana
Bij niertransplantatiepatiënten wordt het atheroscleroseproces versneld, zelfs bij asymptomatische patiënten.
Dit is voornamelijk het gevolg van immunosuppressieve therapie.
Dyslipidemie wordt alleen behandeld met statines in lage doses, aangezien hoge doses kunnen leiden tot rabdomyolyse en daarom gecontra-indiceerd zijn.
Als tweede lipidenverlagend middel wordt meestal ezetimibe gebruikt.
De onderzoekers veronderstellen dat ezetimibe als een tweede lipidenverlagend medicijn bij niertransplantatiepatiënten het LDL-cholesterol met nog eens 10 procent verlaagt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naast het observeren van het lipidenprofiel zijn de onderzoekers van plan te zoeken naar andere pathofysiologische effecten van ezetimibe, zoals de invloed ervan op oxidatieve stress, de endotheliale functie en inflammatoire biochemische markers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
LDL > 2,5 mM, Al behandeld met statine, Stabiele nierfunctie van verschillende GFR, Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar, Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Acute hartziekte of een hartziekte in de laatste 3 maanden, niertransplantaatfalen, actieve systemische ontstekingsziekte, actieve maligne ziekte, chronische diarree en malabsorptie, transaminasen > 3 maal verhoogd, creatinine kinase > 5 maal verhoogd, overgevoeligheidsreacties, actieve maagzweer ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Ezetimibe, dyslipidemie, niertransplantatie
|
Patiënten die standaard immunosuppressieve therapie met statines krijgen, zullen gedurende 6 maanden ezetimibe krijgen.
Daarna wordt ezetimibe gedurende drie maanden stopgezet.
Biochemische parameters worden geanalyseerd op het moment van inschrijving, na 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van de LDL-cholesterolconcentratie.
Tijdsspanne: Bij inschrijving, drie, zes en negen maanden daarna.
|
De onderzoekers verwachten dat de LDL-cholesterolconcentratie met minimaal 10% zal dalen.
|
Bij inschrijving, drie, zes en negen maanden daarna.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in oxidatieve markers
Tijdsspanne: Bij inschrijving, drie, zes en negen maanden daarna.
|
Verandering in oxidatieve markers, ontsteking en endotheliale functie.
|
Bij inschrijving, drie, zes en negen maanden daarna.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregor Mlinsek, MD, PhD, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMCL-2014-TX
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .