Влияние эзетимиба на биохимические маркеры сердечно-сосудистого риска у пациентов с трансплантацией почки
16 мая 2016 г. обновлено: Gregor Mlinsek, University Medical Centre Ljubljana
У пациентов с пересаженной почкой процесс атеросклероза ускоряется даже у бессимптомных больных.
В основном это следствие иммуносупрессивной терапии.
Дислипидемию лечат статинами только в низких дозах, поскольку высокие дозы могут привести к рабдомиолизу и поэтому противопоказаны.
В качестве второго гиполипидемического средства чаще всего используется эзетимиб.
Исследователи предполагают, что эзетимиб в качестве второго гиполипидемического препарата у пациентов с трансплантацией почки снижает уровень холестерина ЛПНП еще на 10%.
Обзор исследования
Подробное описание
В дополнение к наблюдению за профилем липидов исследователи намерены искать другие патофизиологические эффекты эзетимиба, такие как его влияние на окислительный стресс, функцию эндотелия и биохимические маркеры воспаления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
ЛПНП > 2,5 мМ, уже лечился статинами, стабильная функция почек различной СКФ, мужчины или женщины старше 18 лет, подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
Острое заболевание сердца или любое заболевание сердца за последние 3 месяца, недостаточность почечного трансплантата, активное системное воспалительное заболевание, активное злокачественное заболевание, хроническая диарея и мальабсорбция, повышение уровня трансаминаз > 3 раз, повышение уровня креатинкиназы > 5 раз, реакции гиперчувствительности, активная пептическая язва болезнь.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Эзетимиб, дислипидемия, трансплантация почки
|
Пациентам, получающим стандартную иммуносупрессивную терапию статинами, будет добавлен эзетимиб на 6 месяцев.
После этого прием эзетимиба будет прекращен на три месяца.
Биохимические параметры будут проанализированы во время зачисления, через 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение концентрации холестерина ЛПНП.
Временное ограничение: При зачислении, через три, шесть и девять месяцев после этого.
|
Исследователи ожидают, что концентрация холестерина ЛПНП снизится как минимум на 10%.
|
При зачислении, через три, шесть и девять месяцев после этого.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение окислительных маркеров
Временное ограничение: При зачислении, через три, шесть и девять месяцев после этого.
|
Изменение окислительных маркеров, воспаления и эндотелиальной функции.
|
При зачислении, через три, шесть и девять месяцев после этого.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gregor Mlinsek, MD, PhD, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMCL-2014-TX
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .