신장 이식 환자의 심혈관 위험의 생화학적 표지자에 대한 Ezetimibe의 영향
2016년 5월 16일 업데이트: Gregor Mlinsek, University Medical Centre Ljubljana
신장 이식 환자의 경우 무증상 환자에서도 죽상경화증 진행이 가속화됩니다.
이것은 주로 면역억제 요법의 결과입니다.
이상지질혈증은 고용량이 횡문근 융해증을 유발할 수 있으므로 저용량 스타틴으로만 치료하며 따라서 금기입니다.
두 번째 지질 저하제로 가장 일반적으로 ezetimibe가 사용됩니다.
연구원들은 신장 이식 환자의 두 번째 지질 저하 약물인 에제티미브가 LDL 콜레스테롤을 추가로 10% 낮춘다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 지질 프로필을 관찰하는 것 외에도 산화 스트레스, 내피 기능 및 염증성 생화학적 표지자에 대한 영향과 같은 에제티미브의 다른 병태생리학적 효과를 찾고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- University Medical Center Ljubljana
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
LDL > 2.5mM, 이미 스타틴으로 치료 중, 다양한 GFR의 안정적인 신기능, 18세 이상의 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명.
제외 기준:
지난 3개월 동안 급성 심장 질환 또는 심장 질환, 신장 이식 부전, 활동성 전신 염증성 질환, 활동성 악성 질환, 만성 설사 및 흡수 장애, 트랜스아미나제 > 3배 증가, 크레아틴 키나아제 > 5배 증가, 과민 반응, 활동성 소화성 궤양 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 에제티미브, 이상지질혈증, 신장이식
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스타틴으로 표준 면역억제 요법을 받는 환자는 6개월 동안 에제티미브를 추가합니다.
이후 에제티미브는 3개월간 중단된다.
등록 시점, 3개월, 6개월 및 9개월 후 생화학적 매개변수를 분석합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL 콜레스테롤 농도 감소.
기간: 등록 시, 그 후 3, 6, 9개월에.
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연구자들은 LDL 콜레스테롤 농도가 적어도 10% 낮아질 것으로 예상합니다.
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등록 시, 그 후 3, 6, 9개월에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산화 마커의 변화
기간: 등록 시, 그 후 3, 6, 9개월에.
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산화 마커, 염증 및 내피 기능의 변화.
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등록 시, 그 후 3, 6, 9개월에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregor Mlinsek, MD, PhD, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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