依折麦布对肾移植患者心血管风险生化指标的影响
2016年5月16日 更新者：Gregor Mlinsek、University Medical Centre Ljubljana
在肾移植患者中，即使是无症状患者，动脉粥样硬化过程也会加速。
这主要是免疫抑制治疗的结果。
血脂异常只能用低剂量的他汀类药物治疗，因为高剂量会导致横纹肌溶解，因此是禁忌的。
作为第二种降脂剂，最常用的是依折麦布。
研究人员假设，依折麦布作为肾移植患者的第二种降脂药物，可将低密度脂蛋白胆固醇降低 10%。
研究概览
详细说明
除了观察脂质分布外，研究人员还打算寻找依折麦布的其他病理生理学作用，例如它对氧化应激、内皮功能和炎症生化标志物的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
LDL > 2.5 mM，已接受他汀类药物治疗，各种 GFR 的肾功能稳定，18 岁以上的男性或女性，已签署知情同意书。
排除标准：
急性心脏病或最近 3 个月内的任何心脏病、肾移植衰竭、活动性全身炎症性疾病、活动性恶性疾病、慢性腹泻和吸收不良、转氨酶升高 > 3 倍、肌酸激酶升高 > 5 倍、超敏反应、活动性消化性溃疡疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：依折麦布，血脂异常，肾移植
|
使用他汀类药物进行标准免疫抑制治疗的患者将添加依折麦布 6 个月。
此后将停用依折麦布三个月。
将在入组时、3 个月、6 个月和 9 个月后分析生化参数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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降低低密度脂蛋白胆固醇浓度。
大体时间：入学后的三个月、六个月和九个月。
|
研究人员预计低密度脂蛋白胆固醇浓度至少会降低 10%。
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入学后的三个月、六个月和九个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
氧化标记物的变化
大体时间：入学后的三个月、六个月和九个月。
|
氧化标记物、炎症和内皮功能的变化。
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入学后的三个月、六个月和九个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregor Mlinsek, MD, PhD、University Medical Center Ljubljana, Slovenia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月2日
首次发布 (估计)
2014年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月16日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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