Ezetimibs indvirkning på biokemiske markører for kardiovaskulær risiko hos nyretransplanterede patienter
16. maj 2016 opdateret af: Gregor Mlinsek, University Medical Centre Ljubljana
Hos nyretransplanterede patienter accelereres ateroskleroseprocessen selv hos asymptomatiske patienter.
Dette er hovedsageligt konsekvensen af immunsuppressiv terapi.
Dyslipidæmi behandles kun med statiner i lave doser, da høje doser kan føre til rhabdomyolyse og derfor er kontraindiceret.
Som det andet lipidsænkende middel anvendes oftest ezetimib.
Efterforskerne antager, at ezetimibe som et andet lipidsænkende lægemiddel hos nyretransplanterede patienter sænker LDL-kolesterol med yderligere 10 procent.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ud over at observere lipidprofilen har efterforskerne til hensigt at lede efter andre patofysiologiske virkninger af ezetimib, såsom dets indflydelse på oxidativt stress, endotelfunktion og inflammatoriske biokemiske markører.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
LDL > 2,5 mM, Allerede behandlet med statin, Stabil nyrefunktion af forskellige GFR, Mænd eller kvinder ældre end 18 år, Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Akut hjertesygdom eller enhver hjertesygdom inden for de sidste 3 måneder, nyresvigt, aktiv systemisk inflammatorisk sygdom, aktiv malign sygdom, kronisk diarré og malabsorption, transaminaser øget > 3 gange, kreatinkinase øget > 5 gange, overfølsomhedsreaktioner, aktivt mavesår sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ezetimib, dyslipidæmi, nyretransplantation
|
Patienter i standard immunsuppressiv behandling med statin vil blive tilføjet ezetimib i 6 måneder.
Derefter seponeres ezetimib i tre måneder.
Biokemiske parametre vil blive analyseret på tidspunktet for tilmelding, efter 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald i koncentrationen af LDL-kolesterol.
Tidsramme: Ved indskrivning, tre, seks og ni måneder derefter.
|
Efterforskerne forventer, at LDL-kolesterolkoncentrationen vil falde med mindst 10 %.
|
Ved indskrivning, tre, seks og ni måneder derefter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i oxidative markører
Tidsramme: Ved indskrivning, tre, seks og ni måneder derefter.
|
Ændring i oxidative markører, inflammation og endotelfunktion.
|
Ved indskrivning, tre, seks og ni måneder derefter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregor Mlinsek, MD, PhD, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2014
Først opslået (Skøn)
3. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMCL-2014-TX
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .