Wpływ ezetymibu na biochemiczne markery ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów po przeszczepie nerki
16 maja 2016 zaktualizowane przez: Gregor Mlinsek, University Medical Centre Ljubljana
U pacjentów po przeszczepieniu nerki proces miażdżycy jest przyspieszony nawet u pacjentów bezobjawowych.
Jest to głównie konsekwencja terapii immunosupresyjnej.
Dyslipidemię leczy się statynami w małych dawkach, ponieważ duże dawki mogą prowadzić do rabdomiolizy i dlatego są przeciwwskazane.
Jako drugi środek hipolipemizujący najczęściej stosuje się ezetymib.
Badacze postawili hipotezę, że ezetymib jako drugi lek obniżający stężenie lipidów u pacjentów po przeszczepie nerki obniża poziom cholesterolu LDL o dodatkowe 10 procent.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Poza obserwacją profilu lipidowego badacze zamierzają szukać innych patofizjologicznych efektów działania ezetymibu, takich jak jego wpływ na stres oksydacyjny, funkcję śródbłonka i biochemiczne markery stanu zapalnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
LDL > 2,5 mM, już leczony statyną, stabilna czynność nerek o różnym GFR, mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat, podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
Ostra choroba serca lub jakakolwiek choroba serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niewydolność przeszczepionej nerki, czynna ogólnoustrojowa choroba zapalna, czynna choroba nowotworowa, przewlekła biegunka i zespół złego wchłaniania, zwiększenie aktywności aminotransferaz > 3-krotne, zwiększenie > 5-krotnej aktywności kinazy kreatynowej, reakcje nadwrażliwości, czynna choroba wrzodowa choroba.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ezetymib, dyslipidemia, przeszczep nerki
|
Pacjenci stosujący standardową terapię immunosupresyjną statyną otrzymają ezetymib przez 6 miesięcy.
Następnie ezetymib zostanie odstawiony na trzy miesiące.
Parametry biochemiczne będą analizowane w momencie rekrutacji, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 9 miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL.
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, po trzech, sześciu i dziewięciu miesiącach.
|
Badacze spodziewają się obniżenia stężenia cholesterolu LDL o co najmniej 10%.
|
Podczas rejestracji, po trzech, sześciu i dziewięciu miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana markerów oksydacyjnych
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, po trzech, sześciu i dziewięciu miesiącach.
|
Zmiana markerów oksydacyjnych, stanu zapalnego i funkcji śródbłonka.
|
Podczas rejestracji, po trzech, sześciu i dziewięciu miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gregor Mlinsek, MD, PhD, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCL-2014-TX
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .