O Impacto da Ezetimiba nos Marcadores Bioquímicos de Risco Cardiovascular em Pacientes Transplantados Renais
16 de maio de 2016 atualizado por: Gregor Mlinsek, University Medical Centre Ljubljana
Em pacientes transplantados renais, o processo de aterosclerose é acelerado mesmo em pacientes assintomáticos.
Esta é principalmente a consequência da terapia imunossupressora.
A dislipidemia é tratada com estatinas em doses baixas apenas porque doses altas podem levar à rabdomiólise e, portanto, são contraindicadas.
Como segundo agente hipolipemiante, a ezetimiba é mais comumente usada.
Os investigadores supõem que a ezetimiba como uma segunda droga hipolipemiante em pacientes com transplante renal reduz o colesterol LDL em mais 10 por cento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Além de observar o perfil lipídico, os pesquisadores pretendem procurar outros efeitos fisiopatológicos da ezetimiba, como sua influência no estresse oxidativo, função endotelial e marcadores bioquímicos inflamatórios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- University Medical Center Ljubljana
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
LDL > 2,5 mM, Já tratado com estatina, Função renal estável de vários GFR, Homens ou mulheres com mais de 18 anos, Termo de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
Doença cardíaca aguda ou qualquer doença cardíaca nos últimos 3 meses, insuficiência do enxerto renal, doença inflamatória sistêmica ativa, doença maligna ativa, diarreia crônica e má absorção, transaminases aumentadas > 3 vezes, creatina quinase aumentada > 5 vezes, reações de hipersensibilidade, úlcera péptica ativa doença.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ezetimiba, dislipidemia, transplante renal
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Os pacientes em terapia imunossupressora padrão com estatina receberão ezetimiba por 6 meses.
Depois disso, a ezetimiba será descontinuada por três meses.
Parâmetros bioquímicos serão analisados no momento da inscrição, após 3 meses, 6 meses e 9 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuição da concentração de colesterol LDL.
Prazo: Na inscrição, aos três, seis e nove meses depois.
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Os investigadores esperam que a concentração de colesterol LDL diminua em pelo menos 10%.
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Na inscrição, aos três, seis e nove meses depois.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos marcadores oxidativos
Prazo: Na inscrição, aos três, seis e nove meses depois.
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Alteração nos marcadores oxidativos, inflamação e função endotelial.
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Na inscrição, aos três, seis e nove meses depois.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregor Mlinsek, MD, PhD, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMCL-2014-TX
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