CMV血清陽性およびCMV血清陰性の健康な被験者およびCMV血清陰性の透析患者におけるサイトメガロウイルス（CMV）ワクチン（ASP0113）の評価

包含基準:

健康な被験者の主な包含:

• ボディマス指数 (BMI) 範囲 18.5 - 35.0 kg/m2;スクリーニング時の体重が 50 kg 以上であること。
• -女性の被験者は、授乳中であってはならず、スクリーニング前の3か月以内または研究期間中および最終注射後28日間授乳していてはなりません。
• 女性の被験者は、スクリーニング時から研究期間中、および最終注射後28日間、卵子を提供してはなりません。
• -プロトコルに準拠し、研究を完了する可能性が高い。
• > 80 mL/min/1.73m2 の Cockcroft-Gault 方程式を使用して計算された推定クレアチニンクリアランス （正常な腎機能）。

透析患者の包含基準：

• BMI 範囲 18.5 ～ 40.0 kg/m2;スクリーニング時の体重が 50 kg 以上であること。
• -女性の被験者は、授乳中であってはならず、スクリーニング前の3か月以内または研究期間中および最終注射後30日間授乳していてはなりません。
• 女性の被験者は、スクリーニング時から研究期間全体、および最終研究薬物投与後28日間、卵子を提供してはなりません。
• 十分な静脈アクセスが必要です。
• -プロトコルに準拠し、研究を完了する可能性が高い。
• -現在、血液透析治療を受けている必要があり、スクリーニングの少なくとも6か月前。
• -スクリーニング時のCMV血清陰性。

除外基準:

主な除外健常者

• -女性被験者はスクリーニング時に妊娠しています。
• -アレルギー状態の臨床的に重要な病歴（薬物アレルギー、喘息、湿疹、またはアナフィラキシー反応を含むが、未治療の無症候性季節性アレルギーを除く）。
• -臨床的に重要な心血管、胃腸、内分泌、血液、肝臓、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、腎臓（健康な被験者のみ）および/またはその他の主要な疾患または悪性腫瘍（非転移性を除く）の病歴または証拠正常に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または局所手術によって処理された子宮頸部の上皮内癌）。
• -全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、強皮症、乾癬、乾癬性関節炎、炎症性腸疾患などの自己免疫疾患の病歴または証拠。
• -14日目前の1週間以内の熱性疾患または症候性、ウイルス、細菌（上気道感染を含む）または真菌（非皮膚）感染。
• -肝機能検査（LFT）（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]またはアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]アルカリホスファターゼ（ALP）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ[GGT]、総ビリルビン[TBil]）のいずれかがスクリーニング時の正常範囲外。
• -平均脈拍 < 40 または > 90 拍/分 (bpm)、平均収縮期血圧 (SBP) > 160 mmHg または平均拡張期血圧 (DBP) > 90 mmHgスクリーニングで少なくとも5分。
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）または肝炎コア免疫グロブリンM（HBc [IgM]）抗体、抗A型肝炎ウイルス（HAV）IgM、または抗ヒト免疫不全ウイルス1型および2型（HIV-1およびHIV -2) 上映時。
• -抗C型肝炎ウイルス（HCV）の血清学的検査が陽性であり、スクリーニング時の反射ウイルス負荷検査が陽性であること。
• -陽性のCMVポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって証明される現在の/アクティブなCMV感染 スクリーニングでの血漿結果。
• ASP0113または使用される製剤の成分に対する既知または疑われる過敏症（カナマイシンとしてのアミノグリコシドを含む）は、ワクチンの製造中に使用されます。
• ASP0113の初回注射前14日以内に、ビタミン、避妊薬、ホルモン補充療法、時折のアセトアミノフェン（最大2 g /日まで）を除く、処方薬または非処方薬、代替薬および補完薬の使用。
• 不活化ワクチン（インフルエンザや肺炎球菌など）によるワクチン接種、または-1日目から15日以内の抗原注射によるアレルギー治療。
• -1日目の前30日以内に弱毒化生ワクチンによるワクチン接種。
• -介入臨床研究に参加したか、1日目より前の30日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬で治療されました。
• -スクリーニング前の6か月以内に週に14ユニット以上のアルコール飲料を消費した履歴、またはスクリーニング前の過去2年以内にアルコール依存症または薬物/化学/物質乱用の履歴があります（注：1ユニット= 12オンスのビール、4ワイン1オンスまたはスピリッツ/ハードリカー1オンス)。
• -スクリーニングまたは-1日目のアルコールまたは乱用薬物の陽性検査。
• -1 日目から 90 日以内に、大量の失血、1 単位 (450 mL) 以上の献血、または血液、血液製剤、または血漿の輸血を受けた。
• -筋肉内（IM）注射の禁忌。
• アステラスグループまたは受託研究機関（CRO）の社員。

透析患者の除外基準:

• -女性被験者はスクリーニング時に妊娠しています。
• -アレルギー状態の臨床的に重要な病歴（薬物アレルギー、喘息、湿疹、またはアナフィラキシー反応を含むが、未治療の無症候性季節性アレルギーを除く）。
• -不安定で臨床的に重要な心血管、胃腸、内分泌、血液、肝臓、代謝、肺、神経、皮膚、精神、および/またはその他の主要な疾患または悪性腫瘍の病歴または証拠。
• -腎臓を含む以前の臓器移植の病歴 移植が失敗し、対象が免疫抑制療法を受けていない場合を除きます。
• -全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、強皮症、乾癬、乾癬性関節炎、炎症性腸疾患などの自己免疫疾患の病歴または証拠 治験中に免疫抑制薬の使用が必要な場合があります。
• -熱性疾患または症候性、ウイルス性、細菌性（上気道感染症を含む）、または14日目の1週間前の真菌性（非皮膚）感染。
• -ヘモグロビン<9 g / dL、TBilが正常の上限（ULN）を超える、またはASTまたはALTがスクリーニング時のULNの2倍を超える。 そのような場合、評価は 1 回繰り返されることがあります。
• 平均脈拍 < 40 または > 100 bpm または平均 SBP > 180 mmHg;被験者がスクリーニング時に少なくとも5分間座位で休んだ後、3回測定された平均DBP> 100 mmHg。
• -スクリーニング時のHBsAgまたはHBc（IgM）、抗HAV（IgM）、抗HIV-1または抗HIV-2の血清検査が陽性。
• -抗HCVの血清学的検査が陽性であり、スクリーニング時の反射ウイルス量検査が陽性であることを確認。
• -スクリーニング時の陽性CMV PCR血漿結果によって証明される現在/アクティブなCMV感染。
• -ASP0113または使用される製剤の任意の成分に対する過敏症が既知または疑われる.カナマイシンはワクチンの製造中に使用されるため、アミノグリコシドを含む.
• -ASP0113の最初の注射前14日以内の、ビタミンを除く代替および補完的な薬物の使用。
• 被験者は、初回注射から14日以内または5半減期のいずれか長い方で、全身性コルチコステロイドを含むがこれに限定されない免疫抑制薬を使用したことがある。 局所または吸入コルチコステロイドの使用歴は、評価のためにメディカルモニターと話し合う必要があります。
• -最初のASP0113注射から5半減期以内のビタミンK拮抗薬、ヘパリンまたはその誘導体、低分子量ヘパリン、第X因子阻害剤、またはトロンビン阻害剤を含むがこれらに限定されない抗凝固剤の使用。 深部静脈血栓症の予防、フィステル凝固の予防、心血管凝固の予防、および透析手順で使用するヘパリンに使用される低用量の抗凝固薬は、医療モニターからの審査および承認後に許可されます。
• 不活化ワクチン（インフルエンザや肺炎球菌など）による予防接種、またはスクリーニング日から1日目までの抗原注射によるアレルギー治療。
• -1日目の前30日以内に弱毒生ワクチンによるワクチン接種。
• -30日以内または5半減期のいずれか長い方で、1日目より前に介入臨床研究または治験薬による治療に参加した。
• -スクリーニング前の6か月以内に週に14ユニット以上のアルコール飲料を消費した履歴、またはスクリーニング前の過去2年以内にアルコール依存症または薬物/化学/物質乱用の履歴があります（注：1ユニット= 12オンスのビール、4 1オンスのワインまたは1オンスのスピリッツ/ハードリカー)。
• -スクリーニングまたは-1日目でのアルコールまたは乱用薬物（処方されていない）の陽性検査。
• -14 日目から 90 日以内に 1 単位 (450 mL) 以上の血液を提供したか、血液、血液製剤、または血漿の輸血を受けた。
• IM注射の禁忌。
• 研究に関与したアステラスグループまたはCROの従業員。