Sytomegalovirus (CMV) -rokotteen (ASP0113) arviointi CMV-seropositiivisilla ja CMV-seronegatiivisilla terveillä henkilöillä ja CMV-seronegatiivisilla dialyysipotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

Tärkeimmät terveet aiheet:

• painoindeksi (BMI) 18,5 - 35,0 kg/m2; painaa seulonnassa vähintään 50 kg.
• Nainen ei saa imettää eikä imettää 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai tutkimusjakson aikana eikä 28 päivään viimeisen injektion jälkeen.
• Naispuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa munasoluja seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivään viimeisen injektion jälkeen.
• Hyvin todennäköisesti noudattaa protokollaa ja suorittaa tutkimuksen.
• Arvioitu kreatiniinipuhdistuma laskettuna käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä > 80 ml/min/1,73 m2 (normaali munuaisten toiminta).

Dialyysipotilaiden mukaanottokriteerit:

• BMI-alue 18,5 - 40,0 kg/m2; painaa seulonnassa vähintään 50 kg.
• Nainen ei saa imettää eikä imettää 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai tutkimusjakson aikana eikä 30 päivään viimeisen injektion jälkeen.
• Naispuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa munasoluja seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
• On oltava riittävä laskimopääsy.
• Hyvin todennäköisesti noudattaa protokollaa ja suorittaa tutkimuksen.
• Hänen on saatava hemodialyysihoitoa vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
• CMV-seronegatiivinen seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

Tärkeimmät poissuljetut terveet kohteet

• Naishenkilö on raskaana seulonnassa.
• Kliinisesti merkittävät allergiset sairaudet (mukaan lukien lääkeallergiat, astma, ekseema tai anafylaktiset reaktiot, mutta ei hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
• Kaikki historia tai todisteet kliinisesti merkittävistä kardiovaskulaarisista, maha-suolikanavan, endokrinologisista, hematologisista, maksan, metabolisista, urologisista, keuhkosairauksista, neurologisista, dermatologisista, psykiatrisista, munuaissairauksista (vain terveille koehenkilöille) ja/tai muusta vakavasta sairaudesta tai pahanlaatuisuudesta (paitsi ei-metastaattisista ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, joka on hoidettu onnistuneesti, tai kohdunkaulan in situ -syöpä, joka on hoidettu paikallisella leikkauksella).
• Aiemmat tai todisteet autoimmuunisairauksista, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, skleroderma, psoriasis, psoriaattinen niveltulehdus ja tulehduksellinen suolistosairaus.
• Kuumesairaus tai oireinen, virus-, bakteeri- (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio) tai sieni-infektio (ei ihon aiheuttama) 1 viikon sisällä ennen päivää -14.
• Mikä tahansa maksan toimintakokeista (LFT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST] tai alaniiniaminotransferaasi [ALT] alkalinen fosfataasi (ALP), gamma-glutamyylitransferaasi [GGT], kokonaisbilirubiini [TBil]) normaalirajojen ulkopuolella seulonnassa.
• Keskimääräinen pulssi < 40 tai > 90 lyöntiä minuutissa (bpm), keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP) > 160 mmHg tai keskimääräinen diastolinen verenpaine (DBP) > 90 mmHg otettuna kolmena kappaleena sen jälkeen, kun tutkittava on lepäänyt istuma-asennossa klo. vähintään 5 minuuttia näytöksessä.
• Positiivinen serologinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiittiydin immunoglobuliini M (HBc [IgM]) vasta-aineelle, hepatiitti A -viruksen (HAV) IgM:lle tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 ja tyypin 2 (HIV-1 ja HIV) varalta -2) näytöksessä.
• Positiivinen serologinen testi hepatiitti C -viruksen (HCV) varalta ja vahvistava positiivinen refleksiviruskuormitustesti seulonnassa.
• Nykyinen/aktiivinen CMV-infektio, josta on osoituksena positiiviset CMV-polymeraasiketjureaktion (PCR) plasmatulokset seulonnassa.
• Rokotteen valmistuksen aikana käytetään mitä tahansa tunnettua tai epäiltyä yliherkkyyttä ASP0113:lle tai jollekin käytetyn formulaation aineosalle, mukaan lukien aminoglykosidit kanamysiininä.
• Kaikkien reseptilääkkeiden, vaihtoehtoisten ja täydentävien lääkkeiden, paitsi vitamiinien, ehkäisyvalmisteiden, hormonikorvaushoidon ja satunnaisen asetaminofeenin (enintään 2 g/vrk) käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä ASP0113-injektiota.
• Rokotus tapetuilla rokotteilla (mukaan lukien esim. influenssa ja pneumokokki) tai allergiahoito antigeeniruiskeilla 15 päivän sisällä ennen päivää -1.
• Rokotus elävillä heikennetyillä rokotteilla 30 päivän sisällä ennen päivää -1.
• Osallistunut mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen tai häntä on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen päivää 1.
• Yli 14 yksikköä alkoholijuomia viikossa kuluneena 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai alkoholismia tai huumeiden/kemikaalien/päihteiden väärinkäyttöä viimeisten 2 vuoden aikana ennen seulontaa (Huomautus: 1 yksikkö = 12 unssia olutta, 4 unssia viiniä tai 1 unssi väkeviä alkoholijuomia/väkeviä alkoholijuomia).
• Positiivinen testi alkoholin tai huumeiden väärinkäytölle seulonnassa tai päivänä -1.
• Huomattava verenhukka, vähintään 1 yksikön (450 ml) luovutus tai minkä tahansa veren, verituotteiden tai plasman siirto 90 päivän kuluessa päivästä -1.
• Lihaksensisäisen (IM) injektion vasta-aihe.
• Mukana Astellas-konsernin tai sopimustutkimusorganisaation (CRO) työntekijä.

Dialyysipotilaiden poissulkemiskriteerit:

• Naishenkilö on raskaana seulonnassa.
• Kliinisesti merkittävät allergiset sairaudet (mukaan lukien lääkeallergiat, astma, ekseema tai anafylaktiset reaktiot, mutta ei hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
• Mikä tahansa historia tai näyttöä mistä tahansa epästabiilista, kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavasta, endokrinologisesta, hematologisesta, maksan, metabolisesta, keuhko-, neurologisesta, dermatologisesta, psykiatrisesta ja/tai muusta vakavasta sairaudesta tai pahanlaatuisesta kasvaimesta.
• Aikaisempi elinsiirto, mukaan lukien munuainen, ellei siirto ole onnistunut eikä henkilö enää saa immunosuppressiivista hoitoa.
• Aiemmat tai todisteet autoimmuunisairauksista, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, skleroderma, psoriasis, psoriaattinen niveltulehdus ja tulehduksellinen suolistosairaus tai muu sairaus, joka saattaa vaatia immunosuppressanttien käyttöä tutkimuksen aikana.
• Kuumesairaus tai oireinen, virus-, bakteeri- (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio) tai sieni-infektio (ei ihon aiheuttama) 1 viikon sisällä ennen päivää 14.
• Hemoglobiini < 9 g/dl, TBil suurempi kuin normaalin yläraja (ULN) tai AST tai ALAT yli 2 x ULN seulonnassa. Tällöin arviointi voidaan toistaa kerran.
• Keskimääräinen pulssi < 40 tai > 100 bpm tai keskimääräinen verenpaine > 180 mmHg; keskimääräinen DBP > 100 mmHg otettuna kolmena rinnakkaisena sen jälkeen, kun kohde on lepäänyt istuma-asennossa vähintään 5 minuuttia seulonnassa.
• Positiivinen serologinen testi HBsAg:lle tai HBc:lle (IgM), anti-HAV (IgM), anti-HIV-1 tai anti-HIV-2 seulonnassa.
• Positiivinen serologinen testi anti-HCV:lle ja vahvistava positiivinen refleksiviruskuormitustesti seulonnassa.
• Nykyinen/aktiivinen CMV-infektio, josta on osoituksena positiiviset CMV PCR:n plasmatulokset seulonnassa.
• Tunnettu tai epäilty yliherkkyys ASP0113:lle tai jollekin käytetyn formulaation aineosalle, mukaan lukien aminoglykosidit, kuten kanamysiiniä käytetään rokotteen valmistuksen aikana.
• Vaihtoehtoisten ja täydentävien lääkkeiden, paitsi vitamiinien, käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä ASP0113-injektiota.
• Kohde on käyttänyt mitä tahansa immunosuppressiivisia lääkkeitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeemiset kortikosteroidit 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ensimmäisestä injektiosta sen mukaan, kumpi on pidempi. Aiemmista paikallisista tai hengitettävistä kortikosteroideista on keskusteltava Medical Monitorin kanssa arviointia varten.
• Antikoagulanttien käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, K-vitamiiniantagonistit, hepariini tai sen johdannaiset, pienimolekyylipainoinen hepariini, tekijä X:n estäjät tai trombiini-inhibiittorit viiden puoliintumisajan sisällä ensimmäisestä ASP0113-injektiosta. Pieniannoksiset antikoagulantit, joita käytetään syvän laskimotromboosin ehkäisyyn, fistelihyytymien ehkäisyyn, sydän- ja verisuonihyytymien ehkäisyyn, sekä hepariini dialyysitoimenpiteeseen ovat sallittuja lääkärintarkastuksen ja lääkärin hyväksynnän jälkeen.
• Rokotus tapetuilla rokotteilla (mukaan lukien esim. influenssa ja pneumokokki) tai allergiahoito antigeeniruiskeilla seulontapäivän ja päivän 1 välisenä aikana.
• Rokotus elävillä heikennetyillä rokotteilla 30 päivän sisällä ennen päivää 1.
• Osallistunut mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen tai hoitoon millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen päivää 1.
• Yli 14 yksikköä alkoholijuomia viikossa kuluneena 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai alkoholismia tai huumeiden/kemikaalien/päihteiden väärinkäyttöä viimeisten 2 vuoden aikana ennen seulontaa (Huomautus: 1 yksikkö = 12 unssia olutta, 4 unssia viiniä tai 1 unssi väkevää alkoholia/väkevää alkoholijuomia).
• Positiivinen testi alkoholin tai huumeiden väärinkäytölle (ei reseptiä) seulonnassa tai päivänä -1.
• Huomattava verenhukka, luovutettu 1 yksikkö (450 ml) tai enemmän verta tai veren, verivalmisteiden tai plasman siirto 90 päivän sisällä päivästä -14.
• Vasta-aihe IM-injektiolle.
• Tutkimukseen osallistunut Astellas-konsernin työntekijä tai CRO.