CMV-Seropositive 및 CMV-Seronegative 건강한 피험자와 CMV-Seronegative 투석 환자에서 CMV(Cytomegalovirus) 백신(ASP0113)의 평가

포함 기준:

건강한 피험자를 위한 주요 포함 사항:

• 18.5 - 35.0kg/m2의 체질량 지수(BMI) 범위; 스크리닝 시 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
• 여성 피험자는 수유 중이 아니어야 하며 스크리닝 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 및 최종 주사 후 28일 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
• 여성 피험자는 스크리닝 시부터 연구 기간 전체 및 최종 주입 후 28일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
• 프로토콜을 준수하고 연구를 완료할 가능성이 높습니다.
• Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산한 예상 크레아티닌 청소율 > 80 mL/min/1.73m2 (정상적인 신장 기능).

투석 환자의 포함 기준:

• 18.5 - 40.0 kg/m2의 BMI 범위; 스크리닝 시 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
• 여성 피험자는 수유 중이 아니어야 하며 스크리닝 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 및 최종 주사 후 30일 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
• 여성 피험자는 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
• 적절한 정맥 접근이 가능해야 합니다.
• 프로토콜을 준수하고 연구를 완료할 가능성이 높습니다.
• 현재 혈액투석 치료를 받고 있어야 하며 스크리닝 전 최소 6개월의 기간 동안 있어야 합니다.
• 스크리닝 시 CMV-혈청음성.

제외 기준:

주요 제외 건강한 피험자

• 여성 피험자는 스크리닝 시 임신 중입니다.
• 알레르기 질환의 임상적으로 중요한 병력(약물 알레르기, 천식, 습진 또는 아나필락시스 반응을 포함하지만 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
• 임상적으로 유의한 심혈관계, 위장관, 내분비계, 혈액계, 간계, 대사계, 비뇨계계, 폐계, 신경계계, 피부과계, 정신과계, 신장계(건강한 피험자에 한함) 및/또는 기타 주요 질병 또는 악성종양(비전이성 제외)의 모든 병력 또는 증거 성공적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 국소 수술로 처리된 자궁경부 자궁의 상피내암).
• 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 경피증, 건선, 건선성 관절염 및 염증성 장 질환을 포함한 자가면역 질환의 병력 또는 증거.
• 열병 또는 증후성, 바이러스성, 세균성(상부 호흡기 감염 포함) 또는 진균성(비피부) 감염 -14일 이전 1주 이내.
• 스크리닝에서 정상 한계를 벗어난 임의의 간 기능 검사(LFT)(아스파르테이트 아미노-트랜스퍼라제[AST] 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] 알칼리 포스파타제(ALP), 감마-글루타밀 트랜스퍼라제[GGT], 총 빌리루빈[TBil]).
• 평균 맥박 < 40 또는 > 90 bpm, 평균 수축기 혈압(SBP) > 160 mmHg 또는 평균 이완기 혈압(DBP) > 90 mmHg 스크리닝 시 최소 5분.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 간염 코어 면역글로불린 M(HBc[IgM]) 항체, 항 A형 간염 바이러스(HAV) IgM 또는 항인간 면역결핍 바이러스 1형 및 2형(HIV-1 및 HIV -2) 스크리닝 시.
• 항-C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 혈청 검사 및 스크리닝 시 확증적 양성 반사 바이러스 부하 검사.
• 스크리닝 시 양성 CMV 폴리머라제 연쇄 반응(PCR) 혈장 결과에 의해 입증되는 현재/활성 CMV 감염.
• ASP0113 또는 카나마이신과 같은 아미노글리코시드를 포함하여 사용된 제제의 모든 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증은 백신 제조 중에 사용됩니다.
• 비타민, 피임약, 호르몬 대체 요법 및 간헐적인 아세트아미노펜(최대 2g/일)을 제외한 모든 처방 또는 비처방 약물, 대체 및 보완 약물을 ASP0113으로 처음 주사하기 전 14일 이내에 사용.
• -1일 전 15일 이내에 사멸 백신(예: 인플루엔자 및 폐렴구균 포함)으로 예방 접종 또는 항원 주사로 알레르기 치료.
• -1일 전 30일 이내에 약독화 생백신으로 예방접종.
• 중재 임상 연구에 참여했거나 1일 이전에 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물로 치료를 받았습니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 주당 14 단위 이상의 알코올성 음료를 소비한 이력이 있거나 스크리닝 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학물질/물질 남용의 이력이 있는 경우(참고: 1 단위 = 맥주 12온스, 4 와인 1온스 또는 증류주/강주 1온스).
• 스크리닝 또는 제-1일에 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 테스트.
• 상당한 실혈, 1단위(450mL) 이상의 혈액 기증 또는 혈액, 혈액 제제 또는 혈장 수혈을 -1일로부터 90일 이내에 받은 경우.
• 근육내(IM) 주사에 대한 금기.
• Astellas 그룹 또는 계약 연구 기관(CRO)의 직원이 관련되어 있습니다.

투석 환자에 대한 제외 기준:

• 여성 피험자는 스크리닝 시 임신 중입니다.
• 알레르기 질환의 임상적으로 중요한 병력(약물 알레르기, 천식, 습진 또는 아나필락시스 반응을 포함하지만 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
• 불안정하고 임상적으로 중요한 심혈관계, 위장관, 내분비계, 혈액계, 간계, 대사계, 폐계, 신경계, 피부계, 정신계 및/또는 기타 주요 질병이나 악성 종양의 병력 또는 증거.
• 이식이 성공적이지 않고 피험자가 더 이상 면역억제 요법을 받고 있지 않는 한, 신장을 포함한 이전 장기 이식 이력.
• 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 경피증, 건선, 건선성 관절염 및 염증성 장 질환 또는 시험 기간 동안 면역억제제 사용이 필요할 수 있는 기타 질병을 포함한 자가면역 질환의 병력 또는 증거.
• 열병 또는 증후성, 바이러스성, 세균성(상부 호흡기 감염 포함) 또는 진균성(비피부) 감염이 14일 이전 1주 이내.
• 헤모글로빈 < 9g/dL, 정상 상한치(ULN)보다 큰 TBil 또는 스크리닝 시 ULN의 2배보다 큰 AST 또는 ALT. 그러한 경우 평가는 한 번 반복될 수 있습니다.
• 평균 맥박 < 40 또는 > 100 bpm 또는 평균 SBP > 180 mmHg; 피험자가 스크리닝 시 최소 5분 동안 앉은 자세로 휴식을 취한 후 삼중으로 측정한 DBP > 100mmHg를 의미합니다.
• 스크리닝 시 HBsAg 또는 HBc(IgM), 항 HAV(IgM), 항 HIV-1 또는 항 HIV-2에 대한 양성 혈청 검사.
• 항-HCV에 대한 양성 혈청 검사 및 스크리닝 시 확증적 양성 반사 바이러스 부하 검사.
• 스크리닝 시 양성 CMV PCR 혈장 결과에 의해 입증되는 현재/활성 CMV 감염.
• ASP0113 또는 카나마이신이 백신 제조 중에 사용되는 것과 같은 아미노글리코사이드를 포함하여 사용된 제제의 모든 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증.
• ASP0113을 처음 주사하기 전 14일 이내에 비타민을 제외한 대체 및 보완 약물 사용.
• 피험자는 초기 주사 후 14일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 전신 코르티코스테로이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 면역억제제를 사용했습니다. 국소 또는 흡입 코르티코스테로이드 사용 이력은 평가를 위해 의료 모니터와 논의해야 합니다.
• 비타민 K 길항제, 헤파린 또는 그 유도체, 저분자량 헤파린, 인자 X 억제제 또는 트롬빈 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 항응고제를 첫 번째 ASP0113 주사의 5 반감기 이내에 사용. 심부정맥 혈전증 예방, 누공 응고 예방, 심혈관 응고 예방을 위해 사용되는 저용량 항응고제 및 투석 절차에 사용되는 헤파린은 의료 모니터의 검토 및 승인 후에 허용됩니다.
• 스크리닝 날짜와 제1일 사이에 사멸 백신(예: 인플루엔자 및 폐렴구균 포함)으로 백신 접종 또는 항원 주사로 알레르기 치료.
• 1일 전 30일 이내에 약독화 생백신으로 예방접종.
• 1일 이전에 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 약물을 사용한 중재적 임상 연구 또는 치료에 참여했습니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 주당 14 단위 이상의 알코올성 음료를 소비한 이력이 있거나 스크리닝 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학물질/물질 남용의 이력이 있는 경우(참고: 1 단위 = 맥주 12온스, 4 와인 1온스 또는 증류주/강주 1온스).
• 스크리닝 또는 -1일에 알코올 또는 남용 약물(비처방)에 대한 양성 테스트.
• 상당한 혈액 손실, 1단위(450mL) 이상의 혈액을 기증했거나 -14일의 90일 이내에 혈액, 혈액 제제 또는 혈장 수혈을 받은 경우.
• IM 주사에 대한 금기.
• 연구에 참여한 Astellas 그룹 또는 CRO의 직원.