ラニビズマブによるカナダの治療と分析試験の延長 (CAN-TREAT)
2020年6月3日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
これは、血管新生（湿性）加齢黄斑変性症（wAMD）の患者を対象に、視覚機能の最大の利益を達成し維持することを目的として、2 つのラニビズマブ治療レジメン（標準治療）を評価および比較するための観察研究です。
この結果は、血管新生（湿性）加齢黄斑変性症（wAMD）の患者に対する治療投与のタイミングに関するさらなる推奨事項を作成するために使用されます。
これに関連して、この研究では、解剖学的イメージング (たとえば、光コヒーレンストモグラフィー [OCT]) を使用して、疾患の不安定性の再発によって影響を受ける wAMD 疾患の活動性を評価し、治療決定アルゴリズムでの意思決定を行います。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
505
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2H0C8
- Novartis Investigative Site
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 0X5
- Novartis Investigative Site
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 4B7
- Novartis Investigative Site
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Newfoundland and Labrador
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St Johns、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 4A5
- Novartis Investigative Site
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St Johns、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 1S1
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6Y 0P6
- Novartis Investigative Site
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8G 5E4
- Novartis Investigative Site
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London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
- Novartis Investigative Site
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Missisauga、Ontario、カナダ、L5L 1W8
- Novartis Investigative Site
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
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Timmins、Ontario、カナダ、P4N 0A2
- Novartis Investigative Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Novartis Investigative Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
- Novartis Investigative Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M3C 0G9
- Novartis Investigative Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5V 1H6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Boisbriand、Quebec、カナダ、J7H 1S6
- Novartis Investigative Site
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Drummondville、Quebec、カナダ、J2C 2C4
- Novartis Investigative Site
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Montreal、Quebec、カナダ、H3Z 1P4
- Novartis Investigative Site
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Montreal、Quebec、カナダ、H4P 2S4
- Novartis Investigative Site
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 2B8
- Novartis Investigative Site
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 2E8
- Novartis Investigative Site
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Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V 1T6
- Novartis Investigative Site
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Thetford Mines、Quebec、カナダ、G6G 2V2
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、wAMDによる視覚障害と診断され、ラニビズマブが治療医師によって標準治療として処方されているカナダ人の男女患者で構成されます。
ラニビズマブの適格性は、現在の処方情報に従って治験担当医師によって決定されます。
約 20 から 25 のセンターから合計 580 人の患者が登録されます。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント、
- 50歳以上の男女
- 研究眼における加齢性黄斑変性症（AMD）に続発する治療未経験のCNVの診断、
- BCVA スコアは 78 ～ 19 文字で、
除外基準:
- -研究眼に構造的中心窩損傷のある患者、
- 重度の交絡眼疾患を有する患者、
- 研究眼に（ポリープ状脈絡膜血管症PCV）の疑いのある患者、
- -いずれかの眼に活動性または疑わしいまたは眼周囲感染症がある患者、またはいずれかの眼に活動性の眼内炎症がある患者、
- -研究眼で以前に中心窩下レーザー光凝固術を受けた患者、または研究眼で硝子体切除手術の病歴がある患者、
- -研究眼に以前の治療を受けた患者、例えば、Visudyne *、Avastin *、以前のRanibizumab治療、Ozurdex *、外部放射線療法、経瞳孔温熱療法（TTT）、または硝子体内注射
- -ラニビズマブまたはその製剤の任意の成分に対する既知の感受性を持つ患者、
- -過去30日間に治験薬を使用した患者、
- -臨床試験への同時参加、または登録前30日以内、
- -他の抗血管内皮増殖因子（VEGF）による全身治療を受けた患者 登録の60日前までの治療
- 正確な視力検査を妨げる身体的または精神的障害のある患者、
- 静脈内フルオレセイン血管造影法に身体的に耐えられない患者、
- 妊娠中または授乳中の女性患者、
- -新たに発症した心疾患または血栓塞栓性中枢神経系（CNS）イベントの最近の病歴がある患者（ベースライン訪問から12か月以内）、
- -治験責任医師の意見では、この研究中の治療評価に大きな影響を与える治療を必要とする他の状態の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アーム1（毎月）
研究期間中、ラニビズマブの0.5 mgの硝子体内注射を毎月。
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適格なすべての患者は、最初に固定負荷フェーズで治療されます。これは、ラニビズマブ 0.5 mg/月の 1 回の硝子体内注射からなる 3 か月連続 (1 日目、1 か月目、および 2 か月目) です。
負荷段階の後、患者は、割り当てられた治療群に従って治療されます。月に 1 回の継続投与レジメン、または下記のラニビズマブ硝子体内注射の延長スケジュールのいずれかです。
予定されている総治療期間は 24 か月です。
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アーム 2 (治療して伸ばす)
3 か月連続で 0.5 mg ラニビズマブ硝子体内注射 (1 日目、1 か月目、2 か月目)。
毎月の注射は、疾患の安定の証拠が観察されるまで続けます。
具体的には、前月から 3 ETDRS 文字以下の視力の増加、病変の成長、体液または血液の臨床的証拠がなく、OCT で網膜内液または網膜下液がないことによって示されるように、視力が安定していると見なされるまで、毎月の治療を続けます。
これが達成されると、OCTの結果に基づいて疾患の不安定性の臨床的または診断的証拠が観察されるまで、その後の各注射の間隔が2週間延長されます（間隔は6週間、8週間、10週間、最大12週間）。および/またはBCVA ETDRS。
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適格なすべての患者は、最初に固定負荷フェーズで治療されます。これは、ラニビズマブ 0.5 mg/月の 1 回の硝子体内注射からなる 3 か月連続 (1 日目、1 か月目、および 2 か月目) です。
負荷段階の後、患者は、割り当てられた治療群に従って治療されます。月に 1 回の継続投与レジメン、または下記のラニビズマブ硝子体内注射の延長スケジュールのいずれかです。
予定されている総治療期間は 24 か月です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力の平均変化
時間枠：12か月目までのベースライン
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視力（VA）は、スクリーニング中および研究中の3か月ごとに、プロトコルの屈折から決定された最良の矯正を使用して評価されます。毎月のレジメンで、スクリーニング中、およびその後のすべての訪問で、治療および拡張レジメンでの研究を通して。
VA 測定 (正しく識別された文字の数) は、4 メートルの初期テスト距離で早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) のような VA テスト チャートを使用して、座位の患者で実行されます。
このアウトカム指標は、ベースラインから 12 か月目までの 2 つのレジメン間の VA 平均変化の差を表します。
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12か月目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 つの治療群間で 5、10、および 15 文字以上増加した患者の割合。
時間枠：12か月目までのベースライン
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12か月目までのベースライン
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2 つの治療群間で 5、10、および 15 文字以上増加した患者の割合。
時間枠：24 か月目までのベースライン
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24 か月目までのベースライン
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ベースラインから 12 か月まで、およびベースラインから 24 か月までに、2 つの治療群間で 5、10、および 15 文字未満の文字の損失があった患者の割合。
時間枠：ベースラインから12か月目まで
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ベースラインから12か月目まで
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2 つの治療群間で 5、10、および 15 文字未満の文字が失われた患者の割合。
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
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ベースラインから 24 か月目まで
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3 か月目と比較した 12 か月目の 2 つの治療アーム間の BCVA ETDRS の平均変化。
時間枠：12月と3月
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12月と3月
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2 つの治療群間の BCVA ETDRS の平均変化。
時間枠：24 か月目までのベースライン
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24 か月目までのベースライン
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各治療アームで実行された注射の数。
時間枠：24 か月目までのベースライン
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24 か月目までのベースライン
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各治療アームで実行された注射の数。
時間枠：12月～24月
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12月～24月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月8日
一次修了 (実際)
2019年7月31日
研究の完了 (実際)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2014年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月3日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
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