Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Канадское испытание «Лечение и продление анализа» с ранибизумабом (CAN-TREAT)

3 июня 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Это обсервационное исследование для оценки и сравнения двух схем лечения ранибизумабом (Стандарт лечения) у пациентов с неоваскулярной (влажной) возрастной дегенерацией желтого пятна (нВМД) с целью достижения и поддержания максимального улучшения зрительной функции. Результаты будут использованы для выработки дальнейших рекомендаций по срокам проведения лечения у пациентов с неоваскулярной (влажной) возрастной дегенерацией желтого пятна (нВМД). В этом контексте в исследовании будет использоваться анатомическая визуализация (например, оптическая когерентная томография [ОКТ]) для оценки активности заболевания wAMD, на которую влияет рецидив нестабильности заболевания, и для принятия решений в алгоритме выбора лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

505

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2H0C8
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 0X5
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 4B7
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 4A5
        • Novartis Investigative Site
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 1S1
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6Y 0P6
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8G 5E4
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Missisauga, Ontario, Канада, L5L 1W8
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Timmins, Ontario, Канада, P4N 0A2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5C 2T2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M3C 0G9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5V 1H6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Канада, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Drummondville, Quebec, Канада, J2C 2C4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3Z 1P4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4P 2S4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1J 2B8
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1J 2E8
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Quebec, Канада, G1V 1T6
        • Novartis Investigative Site
      • Thetford Mines, Quebec, Канада, G6G 2V2
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из канадских пациентов мужского и женского пола, у которых диагностировано нарушение зрения из-за wAMD, которым ранибизумаб был назначен лечащим врачом в качестве стандарта лечения. Право на получение ранибизумаба будет определяться врачом-исследователем в соответствии с текущей информацией о назначении. Всего будет зарегистрировано 580 пациентов примерно из 20-25 центров.

Описание

Критерии включения:

  • информированное согласие,
  • Мужчина и женщина, 50 лет и старше
  • Диагноз нелеченной ХНВ, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (ВМД) в исследуемом глазу,
  • оценка BCVA от 78 до 19 букв включительно,

Критерий исключения:

  • Пациенты со структурным фовеальным повреждением в исследуемом глазу,
  • Пациенты с сопутствующими тяжелыми заболеваниями глаз,
  • Пациенты с подозрением на (полипоидную хориоидальную васкулапатию PCV) в исследуемом глазу,
  • Пациенты с активными или подозреваемыми или периокулярными инфекциями в любом глазу или активным внутриглазным воспалением в любом глазу,
  • Пациенты, у которых ранее была субфовеальная лазерная фотокоагуляция на исследуемом глазу или в анамнезе операция витрэктомии на исследуемом глазу,
  • Пациенты, которые ранее проходили лечение в исследуемом глазу, например, Визудин*, Авастин*, предшествующее лечение ранибизумабом, Озурдексом*, внешнюю лучевую терапию, транспупиллярную термотерапию (ТТТ) или любую интравитреальную инъекцию,
  • Пациенты с известной чувствительностью к ранибизумабу или любому компоненту его состава,
  • Пациенты, которые использовали какой-либо исследуемый агент в течение последних 30 дней,
  • Одновременное участие в клиническом исследовании или в течение 30 дней до регистрации,
  • Пациенты, получавшие системное лечение любым другим антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (VEGF) ≤ 60 дней до включения в исследование
  • Пациенты с физическими или умственными недостатками, препятствующими точному тестированию зрения,
  • Пациенты, физически неспособные переносить внутривенную флюоресцентную ангиографию,
  • Беременные или кормящие пациентки,
  • Любой пациент с недавно возникшим заболеванием сердца или тромбоэмболией центральной нервной системы (ЦНС) в анамнезе (в течение 12 месяцев после исходного визита),
  • Пациенты с любым другим состоянием, которое, по мнению исследователя, потребует лечения, которое может существенно повлиять на оценку лечения во время этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рука 1 (ежемесячно)
Интравитреальные инъекции ранибизумаба по 0,5 мг ежемесячно на протяжении всего исследования.
Другой: Интравитреальные инъекции ранибизумаба 0,5 мг
Все подходящие пациенты будут первоначально получать лечение в фазе фиксированной нагрузки, состоящей из одной интравитреальной инъекции ранибизумаба 0,5 мг в месяц в течение 3 месяцев подряд (день 1, месяц 1 и месяц 2). После фазы загрузки пациенты будут получать лечение в соответствии с группой лечения, к которой они были отнесены, либо по продолжительному режиму дозирования один раз в месяц, либо по расширенному графику интравитреальных инъекций ранибизумаба, как описано ниже. Планируемая продолжительность общего лечения составляет 24 месяца.
Рука 2 (лечить и расширять)
Интравитреальные инъекции ранибизумаба по 0,5 мг в течение трех месяцев подряд (день 1, месяц 1 и месяц 2). Ежемесячные инъекции будут продолжаться до тех пор, пока не появятся признаки стабилизации заболевания. В частности, ежемесячное лечение будет продолжаться до тех пор, пока острота зрения не станет стабильной, на что указывает увеличение остроты зрения ≤ 3 букв ETDRS по сравнению с предыдущим месяцем, отсутствие клинических признаков роста поражения, жидкости или крови, а также отсутствие интраретинальной или субретинальной жидкости на ОКТ. Когда это будет достигнуто, интервалы между каждой последующей инъекцией будут увеличены на 2 недели (интервалы 6 недель, 8 недель, 10 недель, максимум до 12 недель) до тех пор, пока не появятся клинические или диагностические признаки нестабильности заболевания на основании результатов ОКТ. и/или BCVA ETDRS.
Другой: Интравитреальные инъекции ранибизумаба 0,5 мг
Все подходящие пациенты будут первоначально получать лечение в фазе фиксированной нагрузки, состоящей из одной интравитреальной инъекции ранибизумаба 0,5 мг в месяц в течение 3 месяцев подряд (день 1, месяц 1 и месяц 2). После фазы загрузки пациенты будут получать лечение в соответствии с группой лечения, к которой они были отнесены, либо по продолжительному режиму дозирования один раз в месяц, либо по расширенному графику интравитреальных инъекций ранибизумаба, как описано ниже. Планируемая продолжительность общего лечения составляет 24 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение остроты зрения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Острота зрения (VA) будет оцениваться с использованием наилучшей коррекции, определяемой по протоколу рефракции во время скрининга и каждые 3 месяца на протяжении всего исследования; в ежемесячном режиме и во время скрининга, а также при каждом последующем посещении на протяжении всего исследования в режиме лечения и продления. Измерения VA (количество правильно определенных букв) будут выполняться с пациентом в сидячем положении с использованием таблиц тестирования VA, подобных исследованию раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), на начальном расстоянии тестирования 4 метра. Эта мера исхода будет описывать разницу в средних изменениях VA между двумя схемами от исходного уровня до 12-го месяца.
Исходный уровень до 12 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с приростом, равным или превышающим 5, 10 и 15 букв, между двумя группами лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Исходный уровень до 12 месяца
Доля пациентов с приростом, равным или превышающим 5, 10 и 15 букв, между двумя группами лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
Исходный уровень до 24 месяца
Доля пациентов с потерей менее 5, 10 и 15 букв между двумя группами лечения от исходного уровня до 12-го месяца и от исходного уровня до 24-го месяца.
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяца
от исходного уровня до 12 месяца
Доля пациентов с потерей менее 5, 10 и 15 букв между двумя группами лечения.
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 месяца
от исходного уровня до 24 месяца
Среднее изменение МКОЗ по ETDRS между двумя группами лечения на 12-м месяце по сравнению с 3-м месяцем.
Временное ограничение: Месяц 12 и Месяц 3
Месяц 12 и Месяц 3
Среднее изменение BCVA ETDRS между двумя группами лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
Исходный уровень до 24 месяца
Количество инъекций, выполненных в каждой группе лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
Исходный уровень до 24 месяца
Количество инъекций, выполненных в каждой группе лечения.
Временное ограничение: С 12 по 24 месяц
С 12 по 24 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 мая 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRFB002ACA06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования мокрыйAMD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться