Estudo Canadense de Tratamento e Ampliação da Análise com Ranibizumabe (CAN-TREAT)
3 de junho de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este é um estudo observacional para avaliar e comparar dois regimes de tratamento com Ranibizumabe (cuidados padrão) em pacientes com degeneração macular relacionada à idade (WAMD) neovascular (úmida) com o objetivo de alcançar e manter um benefício máximo da função visual.
Os resultados serão usados para gerar mais recomendações sobre o momento da administração do tratamento para pacientes com degeneração macular relacionada à idade (wAMD) neovascular (úmida).
Nesse contexto, o estudo usará a imagem anatômica (por exemplo, tomografia de coerência óptica [OCT]) para avaliar a atividade da doença wAMD impactada pela recorrência da instabilidade da doença e para tomada de decisão no algoritmo de decisão do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
505
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2H0C8
- Novartis Investigative Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 0X5
- Novartis Investigative Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 4B7
- Novartis Investigative Site
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Newfoundland and Labrador
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St Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 4A5
- Novartis Investigative Site
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St Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 1S1
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6Y 0P6
- Novartis Investigative Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8G 5E4
- Novartis Investigative Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- Novartis Investigative Site
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Missisauga, Ontario, Canadá, L5L 1W8
- Novartis Investigative Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
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Timmins, Ontario, Canadá, P4N 0A2
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M3C 0G9
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5V 1H6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H 1S6
- Novartis Investigative Site
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Drummondville, Quebec, Canadá, J2C 2C4
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 1P4
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H4P 2S4
- Novartis Investigative Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2B8
- Novartis Investigative Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2E8
- Novartis Investigative Site
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Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 1T6
- Novartis Investigative Site
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Thetford Mines, Quebec, Canadá, G6G 2V2
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo consistirá em pacientes canadenses masculinos e femininos diagnosticados com deficiência visual devido a wAMD e para quem Ranibizumab foi prescrito como padrão de tratamento pelo médico assistente.
A elegibilidade para Ranibizumab será determinada pelo médico do estudo de acordo com as informações de prescrição atuais.
Um total de 580 pacientes serão inscritos de aproximadamente 20 a 25 centros.
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado,
- Masculino e Feminino, 50 anos ou mais
- Diagnóstico de CNV virgem de tratamento secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI) no olho do estudo,
- Pontuação BCVA entre 78 e 19 letras inclusive,
Critério de exclusão:
- Pacientes com dano foveal estrutural no olho do estudo,
- Pacientes com doenças oculares graves que podem confundir,
- Pacientes com suspeita de (Vasculapatia Coroidal Polipoidal PCV) no olho do estudo,
- Pacientes com infecções perioculares ativas ou suspeitas em qualquer um dos olhos ou inflamação intraocular ativa em ambos os olhos,
- Pacientes que tiveram fotocoagulação a laser subfoveal anterior no olho do estudo ou história de cirurgia de vitrectomia no olho do estudo,
- Pacientes que tiveram qualquer tratamento anterior no olho do estudo, por exemplo, com Visudyne*, Avastin*, tratamento anterior com Ranibizumabe, Ozurdex*, radioterapia externa, termoterapia transpupilar (TTT) ou qualquer injeção intravítrea,
- Pacientes com sensibilidade conhecida ao Ranibizumabe ou a qualquer componente de sua formulação,
- Pacientes que fizeram uso de qualquer agente experimental nos últimos 30 dias,
- Participação simultânea em um ensaio clínico ou dentro de 30 dias antes da inscrição,
- Pacientes que receberam tratamento sistêmico com qualquer outra terapia antifator de crescimento endotelial vascular (VEGF) ≤ 60 dias antes da inscrição
- Pacientes com deficiências físicas ou mentais que impeçam testes de visão precisos,
- Pacientes fisicamente incapazes de tolerar angiografia com fluoresceína intravenosa,
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando,
- Qualquer paciente com histórico recente de doença cardíaca de início recente ou evento tromboembólico do sistema nervoso central (SNC) (dentro de 12 meses da visita inicial),
- Pacientes com qualquer outra condição que, na opinião do investigador, exigiria tratamento que impactaria significativamente as avaliações de tratamento durante este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço 1 (mensal)
Injeções intravítreas de 0,5 mg de Ranibizumab mensalmente durante o estudo.
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Todos os pacientes elegíveis serão inicialmente tratados em uma fase de carga fixa, consistindo em uma injeção intravítrea de Ranibizumabe 0,5 mg por mês durante 3 meses consecutivos (Dia 1, Mês 1 e Mês 2).
Após a fase de carregamento, os pacientes serão tratados de acordo com o braço de tratamento ao qual foram designados, seja um regime de dosagem contínua uma vez por mês ou um esquema prolongado de injeções intravítreas de Ranibizumabe, conforme descrito abaixo.
A duração planejada do tratamento total é de 24 meses.
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Braço 2 (Tratar e Estender)
Três meses consecutivos de injeções intravítreas de 0,5 mg de Ranibizumab (Dia 1, Mês 1 e Mês 2).
As injeções mensais continuarão até que sejam observadas evidências de estabilidade da doença.
Especificamente, o tratamento mensal continuará até que a acuidade visual seja considerada estável, conforme indicado por um ganho na acuidade visual de ≤ 3 letras ETDRS do mês anterior, nenhuma evidência clínica de crescimento da lesão, fluido ou sangue e nenhum fluido intra-retiniano ou sub-retiniano na OCT.
Quando isso for alcançado, os intervalos entre cada injeção subsequente serão estendidos por 2 semanas (intervalos de 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, até um máximo de 12 semanas) até que evidências clínicas ou diagnósticas de instabilidade da doença sejam observadas com base nos achados da OCT e/ou BCVA ETDRS.
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Todos os pacientes elegíveis serão inicialmente tratados em uma fase de carga fixa, consistindo em uma injeção intravítrea de Ranibizumabe 0,5 mg por mês durante 3 meses consecutivos (Dia 1, Mês 1 e Mês 2).
Após a fase de carregamento, os pacientes serão tratados de acordo com o braço de tratamento ao qual foram designados, seja um regime de dosagem contínua uma vez por mês ou um esquema prolongado de injeções intravítreas de Ranibizumabe, conforme descrito abaixo.
A duração planejada do tratamento total é de 24 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média na acuidade visual
Prazo: Linha de base até o mês 12
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A acuidade visual (AV) será avaliada usando a melhor correção determinada pela refração do protocolo durante a triagem e a cada 3 meses ao longo do estudo; no regime mensal e durante a triagem e em todas as visitas subsequentes ao longo do estudo no regime de tratar e estender.
As medições de VA (número de letras identificadas corretamente) serão realizadas com o paciente em posição sentada usando gráficos de teste de VA semelhantes ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) a uma distância de teste inicial de 4 metros.
Esta medida de resultado descreverá a diferença nas alterações médias de AV entre os dois regimes desde a linha de base até o mês 12.
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Linha de base até o mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes com ganho igual ou superior a 5, 10 e 15 letras entre os 2 braços de tratamento.
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Linha de base até o mês 12
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Proporção de pacientes com ganho igual ou superior a 5, 10 e 15 letras entre os 2 braços de tratamento.
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Linha de base até o mês 24
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Proporção de pacientes com perda inferior a 5, 10 e 15 letras entre os 2 grupos de tratamento desde o início até o Mês 12 e desde o início até o Mês 24.
Prazo: linha de base até o mês 12
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linha de base até o mês 12
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Proporção de pacientes com perda inferior a 5, 10 e 15 letras entre os 2 braços de tratamento.
Prazo: linha de base até o mês 24
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linha de base até o mês 24
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Mudança média na BCVA ETDRS entre os 2 grupos de tratamento no Mês 12 em comparação com o Mês 3.
Prazo: Mês 12 e Mês 3
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Mês 12 e Mês 3
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Mudança média na BCVA ETDRS entre os 2 braços de tratamento.
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Linha de base até o mês 24
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Número de injeções realizadas em cada braço de tratamento.
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Linha de base até o mês 24
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Número de injeções realizadas em cada braço de tratamento.
Prazo: Mês 12 ao Mês 24
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Mês 12 ao Mês 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de maio de 2013
Conclusão Primária (REAL)
31 de julho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRFB002ACA06
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