Essai canadien d'analyse de traitement et d'extension avec le ranibizumab (CAN-TREAT)
3 juin 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Il s'agit d'une étude observationnelle visant à évaluer et à comparer deux schémas thérapeutiques de traitement au ranibizumab (norme de soins) chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (DMLA) visant à atteindre et à maintenir un bénéfice maximal de la fonction visuelle.
Les résultats seront utilisés pour générer d'autres recommandations sur le moment de l'administration du traitement pour les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (DMLA).
Dans ce contexte, l'étude utilisera l'imagerie anatomique (par exemple, la tomographie par cohérence optique [OCT]) pour évaluer l'activité de la DMLA impactée par la récurrence de l'instabilité de la maladie et pour la prise de décision dans l'algorithme de décision de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
505
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2H0C8
- Novartis Investigative Site
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 0X5
- Novartis Investigative Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 4B7
- Novartis Investigative Site
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Newfoundland and Labrador
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St Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4A5
- Novartis Investigative Site
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St Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 1S1
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6Y 0P6
- Novartis Investigative Site
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Hamilton, Ontario, Canada, L8G 5E4
- Novartis Investigative Site
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London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- Novartis Investigative Site
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Missisauga, Ontario, Canada, L5L 1W8
- Novartis Investigative Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
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Timmins, Ontario, Canada, P4N 0A2
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5V 1H6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
- Novartis Investigative Site
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Drummondville, Quebec, Canada, J2C 2C4
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, Canada, H3Z 1P4
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
- Novartis Investigative Site
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2B8
- Novartis Investigative Site
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2E8
- Novartis Investigative Site
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Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 1T6
- Novartis Investigative Site
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Thetford Mines, Quebec, Canada, G6G 2V2
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population à l'étude sera composée de patients canadiens de sexe masculin et féminin ayant reçu un diagnostic de déficience visuelle due à la DMLAw et pour lesquels le ranibizumab a été prescrit comme norme de soins par le médecin traitant.
L'éligibilité au ranibizumab sera déterminée par le médecin de l'étude en fonction des informations de prescription actuelles.
Au total, 580 patients seront recrutés dans environ 20 à 25 centres.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé,
- Homme et femme, 50 ans ou plus
- Diagnostic de NVC naïve de traitement secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) dans l'œil de l'étude,
- Score BCVA entre 78 et 19 lettres inclus,
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des lésions fovéales structurelles dans l'œil de l'étude,
- Patients atteints de maladies oculaires sévères confondantes,
- Patients suspects de (polypoidal choroidal vasculapathy PCV) dans l'œil de l'étude,
- Patients présentant des infections actives ou suspectées ou périoculaires dans l'un ou l'autre des yeux ou une inflammation intraoculaire active dans l'un ou l'autre des yeux,
- Patients ayant déjà subi une photocoagulation au laser sous-fovéale dans l'œil à l'étude ou des antécédents de chirurgie de vitrectomie dans l'œil à l'étude,
- Patients ayant subi un traitement antérieur dans l'œil à l'étude, par exemple avec Visudyne*, Avastin*, un traitement antérieur par Ranibizumab, Ozurdex*, une radiothérapie externe, une thermothérapie transpupillaire (TTT) ou toute injection intravitréenne,
- Patients ayant une sensibilité connue au Ranibizumab ou à tout composant de sa formulation,
- Les patients qui ont utilisé un agent expérimental au cours des 30 derniers jours,
- Participation simultanée à un essai clinique ou dans les 30 jours précédant l'inscription,
- - Patients ayant reçu un traitement systémique avec tout autre traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) ≤ 60 jours avant l'inscription
- Les patients souffrant de handicaps physiques ou mentaux qui empêchent des tests de vision précis,
- Patients physiquement incapables de tolérer une angiographie intraveineuse à la fluorescéine,
- Patientes enceintes ou allaitantes,
- Tout patient ayant des antécédents récents d'apparition récente d'une maladie cardiaque ou d'un événement thromboembolique du système nerveux central (SNC) (dans les 12 mois suivant la visite de référence),
- Patients atteints de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, nécessiterait un traitement qui aurait un impact significatif sur les évaluations du traitement au cours de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras 1 (mensuel)
0,5 mg d'injections intravitréennes de Ranibizumab mensuellement pendant la durée de l'étude.
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Tous les patients éligibles seront initialement traités dans une phase de charge fixe, consistant en une injection intravitréenne de Ranibizumab 0,5 mg par mois pendant 3 mois consécutifs (Jour 1, Mois 1 et Mois 2).
Après la phase de charge, les patients seront traités selon le bras de traitement auquel ils ont été affectés, soit un schéma posologique continu une fois par mois, soit un schéma prolongé d'injections intravitréennes de ranibizumab comme décrit ci-dessous.
La durée prévue du traitement total est de 24 mois.
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Bras 2 (traiter et étendre)
Trois mois consécutifs d'injections intravitréennes de 0,5 mg de ranibizumab (jour 1, mois 1 et mois 2).
Les injections mensuelles se poursuivront jusqu'à ce que des signes de stabilité de la maladie soient observés.
Plus précisément, le traitement mensuel se poursuivra jusqu'à ce que l'acuité visuelle soit jugée stable, comme indiqué par un gain d'acuité visuelle de ≤ 3 lettres ETDRS par rapport au mois précédent, aucune preuve clinique de croissance de lésion, de liquide ou de sang, et aucun liquide intrarétinien ou sous-rétinien en OCT.
Une fois cet objectif atteint, les intervalles entre chaque injection ultérieure seront prolongés de 2 semaines (intervalles de 6 semaines, 8 semaines, 10 semaines, jusqu'à un maximum de 12 semaines) jusqu'à ce que des signes cliniques ou diagnostiques d'instabilité de la maladie soient observés sur la base des résultats de l'OCT. et/ou BCVA ETDRS.
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Tous les patients éligibles seront initialement traités dans une phase de charge fixe, consistant en une injection intravitréenne de Ranibizumab 0,5 mg par mois pendant 3 mois consécutifs (Jour 1, Mois 1 et Mois 2).
Après la phase de charge, les patients seront traités selon le bras de traitement auquel ils ont été affectés, soit un schéma posologique continu une fois par mois, soit un schéma prolongé d'injections intravitréennes de ranibizumab comme décrit ci-dessous.
La durée prévue du traitement total est de 24 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de l'acuité visuelle
Délai: De la ligne de base au mois 12
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L'acuité visuelle (AV) sera évaluée en utilisant la meilleure correction déterminée à partir de la réfraction du protocole lors du dépistage et tous les 3 mois tout au long de l'étude ; dans le régime mensuel et pendant le dépistage et à chaque visite par la suite tout au long de l'étude dans le régime de traitement et d'extension.
Les mesures VA (nombre de lettres correctement identifiées) seront effectuées avec le patient en position assise à l'aide de tableaux de test VA de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de test initiale de 4 mètres.
Cette mesure de résultat décrira la différence dans les changements moyens de VA entre les deux schémas thérapeutiques de la ligne de base au mois 12.
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De la ligne de base au mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients ayant un gain égal ou supérieur à 5, 10 et 15 lettres entre les 2 bras de traitement.
Délai: De la ligne de base au mois 12
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De la ligne de base au mois 12
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Proportion de patients ayant un gain égal ou supérieur à 5, 10 et 15 lettres entre les 2 bras de traitement.
Délai: De la ligne de base au mois 24
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De la ligne de base au mois 24
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Proportion de patients avec une perte de moins de 5, 10 et 15 lettres entre les 2 bras de traitement de la ligne de base au mois 12 et de la ligne de base au mois 24.
Délai: de référence au mois 12
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de référence au mois 12
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Proportion de patients ayant une perte inférieure à 5, 10 et 15 lettres entre les 2 bras de traitement.
Délai: ligne de base au mois 24
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ligne de base au mois 24
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Variation moyenne de la MAVC ETDRS entre les 2 bras de traitement au mois 12 par rapport au mois 3.
Délai: Mois 12 et Mois 3
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Mois 12 et Mois 3
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Variation moyenne de la MAVC ETDRS entre les 2 bras de traitement.
Délai: De la ligne de base au mois 24
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De la ligne de base au mois 24
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Nombre d'injections effectuées dans chaque bras de traitement.
Délai: De la ligne de base au mois 24
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De la ligne de base au mois 24
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Nombre d'injections effectuées dans chaque bras de traitement.
Délai: Mois 12 à Mois 24
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Mois 12 à Mois 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 mai 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
31 juillet 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2014
Première publication (ESTIMATION)
4 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRFB002ACA06
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