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Canadian Treat and Extend Analysis Trial mit Ranibizumab (CAN-TREAT)

3. Juni 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Bewertung und zum Vergleich von zwei Ranibizumab-Behandlungsschemata (Standardbehandlung) bei Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (wAMD) mit dem Ziel, einen maximalen Nutzen für die Sehfunktion zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Die Ergebnisse werden verwendet, um weitere Empfehlungen zum Zeitpunkt der Behandlungsverabreichung für Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (wAMD) zu erstellen. In diesem Zusammenhang wird die Studie die anatomische Bildgebung (z. B. optische Kohärenztomographie [OCT]) verwenden, um die wAMD-Krankheitsaktivität zu bewerten, die durch das Wiederauftreten der Krankheitsinstabilität beeinflusst wird, und zur Entscheidungsfindung im Behandlungsentscheidungsalgorithmus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

505

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H0C8
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 0X5
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 4B7
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4A5
        • Novartis Investigative Site
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 1S1
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Y 0P6
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Missisauga, Ontario, Kanada, L5L 1W8
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Timmins, Ontario, Kanada, P4N 0A2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 1H6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2C 2C4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 1P4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2B8
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2E8
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 1T6
        • Novartis Investigative Site
      • Thetford Mines, Quebec, Kanada, G6G 2V2
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus männlichen und weiblichen kanadischen Patienten, bei denen eine Sehbehinderung aufgrund von wAMD diagnostiziert wurde und denen Ranibizumab vom behandelnden Arzt als Standardbehandlung verschrieben wurde. Die Eignung für Ranibizumab wird vom Studienarzt gemäß den aktuellen Verschreibungsinformationen bestimmt. Insgesamt werden 580 Patienten aus etwa 20 bis 25 Zentren aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung,
  • Männlich und weiblich, 50 Jahre oder älter
  • Diagnose einer behandlungsnaiven CNV als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD) im Studienauge,
  • BCVA-Score zwischen 78 und 19 Buchstaben inklusive,

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit struktureller Foveaschädigung im Studienauge,
  • Patienten mit verwirrenden schweren Augenerkrankungen,
  • Patienten mit Verdacht auf (polypoidale choroidale Vaskulopathie PCV) im Studienauge,
  • Patienten mit aktiver oder vermuteter oder periokulärer Infektion in einem Auge oder aktiver intraokularer Entzündung in einem Auge,
  • Patienten, die zuvor eine subfoveale Laser-Photokoagulation im Studienauge oder eine Vitrektomie-Operation im Studienauge in der Vorgeschichte hatten,
  • Patienten, bei denen das Studienauge zuvor behandelt wurde, z. B. mit Visudyne*, Avastin*, vorheriger Ranibizumab-Behandlung, Ozurdex*, externer Strahlentherapie, transpupillärer Thermotherapie (TTT) oder einer intravitrealen Injektion,
  • Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Ranibizumab oder einem Bestandteil seiner Formulierung,
  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat verwendet haben,
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie oder innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung,
  • Patienten, die eine systemische Behandlung mit einer anderen Therapie gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) ≤ 60 Tage vor der Aufnahme erhalten haben
  • Patienten mit körperlichen oder geistigen Behinderungen, die eine genaue Sehprüfung verhindern,
  • Patienten, die eine intravenöse Fluorescein-Angiographie körperlich nicht vertragen,
  • Schwangere oder stillende Patientinnen,
  • Jeder Patient mit einer kürzlich aufgetretenen Herzerkrankung oder einem thromboembolischen Ereignis des Zentralnervensystems (ZNS) in der Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten nach dem Baseline-Besuch),
  • Patienten mit anderen Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes eine Behandlung erfordern würden, die die Behandlungsbewertungen während dieser Studie erheblich beeinflussen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm 1 (monatlich)
0,5 mg intravitreale Injektionen von Ranibizumab monatlich für die Dauer der Studie.
Sonstiges: 0,5 mg Ranibizumab intravitreale Injektionen
Alle in Frage kommenden Patienten werden zunächst in einer festen Belastungsphase behandelt, die aus einer intravitrealen Injektion von Ranibizumab 0,5 mg pro Monat für 3 aufeinanderfolgende Monate (Tag 1, Monat 1 und Monat 2) besteht. Nach der Aufsättigungsphase werden die Patienten entsprechend dem Behandlungsarm behandelt, dem sie zugewiesen wurden, entweder mit einem fortgesetzten einmal monatlichen Dosierungsschema oder einem erweiterten Schema mit intravitrealen Ranibizumab-Injektionen, wie unten beschrieben. Die geplante Gesamtbehandlungsdauer beträgt 24 Monate.
Arm 2 (Behandeln und Verlängern)
Drei aufeinanderfolgende Monate mit intravitrealen Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab (Tag 1, Monat 1 und Monat 2). Die monatlichen Injektionen werden fortgesetzt, bis Anzeichen einer Krankheitsstabilität beobachtet werden. Insbesondere wird die monatliche Behandlung fortgesetzt, bis die Sehschärfe als stabil erachtet wird, was durch eine Zunahme der Sehschärfe von ≤ 3 ETDRS-Buchstaben gegenüber dem Vormonat, keine klinischen Anzeichen von Läsionswachstum, Flüssigkeit oder Blut und keine intraretinale oder subretinale Flüssigkeit im OCT angezeigt wird. Wenn dies erreicht ist, werden die Intervalle zwischen jeder nachfolgenden Injektion um 2 Wochen verlängert (Intervalle von 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen bis maximal 12 Wochen), bis basierend auf OCT-Befunden klinische oder diagnostische Anzeichen einer Krankheitsinstabilität beobachtet werden und/oder BCVA ETDRS.
Sonstiges: 0,5 mg Ranibizumab intravitreale Injektionen
Alle in Frage kommenden Patienten werden zunächst in einer festen Belastungsphase behandelt, die aus einer intravitrealen Injektion von Ranibizumab 0,5 mg pro Monat für 3 aufeinanderfolgende Monate (Tag 1, Monat 1 und Monat 2) besteht. Nach der Aufsättigungsphase werden die Patienten entsprechend dem Behandlungsarm behandelt, dem sie zugewiesen wurden, entweder mit einem fortgesetzten einmal monatlichen Dosierungsschema oder einem erweiterten Schema mit intravitrealen Ranibizumab-Injektionen, wie unten beschrieben. Die geplante Gesamtbehandlungsdauer beträgt 24 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Die Sehschärfe (VA) wird anhand der besten Korrektur bewertet, die aus der Protokollrefraktion während des Screenings und alle 3 Monate während der gesamten Studie bestimmt wird. im monatlichen Regime und während des Screenings und bei jedem Besuch danach während der gesamten Studie im Treat-and-Extend-Regime. VA-Messungen (Anzahl der korrekt identifizierten Buchstaben) werden mit dem Patienten in sitzender Position unter Verwendung von ETDRS-ähnlichen VA-Testtabellen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) in einem anfänglichen Testabstand von 4 Metern durchgeführt. Diese Ergebnismessung beschreibt den Unterschied in den VA-Mittelwertänderungen zwischen den beiden Regimen von Baseline bis Monat 12.
Baseline bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem Gewinn von gleich oder mehr als 5, 10 und 15 Buchstaben zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Baseline bis Monat 12
Anteil der Patienten mit einem Gewinn von gleich oder mehr als 5, 10 und 15 Buchstaben zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Baseline bis Monat 24
Anteil der Patienten mit einem Verlust von weniger als 5, 10 und 15 Buchstaben zwischen den beiden Behandlungsarmen von Baseline bis Monat 12 und von Baseline bis Monat 24.
Zeitfenster: Basislinie bis Monat 12
Basislinie bis Monat 12
Anteil der Patienten mit einem Verlust von weniger als 5, 10 und 15 Buchstaben zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Zeitfenster: Basislinie bis Monat 24
Basislinie bis Monat 24
Mittlere Veränderung der BCVA ETDRS zwischen den beiden Behandlungsarmen in Monat 12 im Vergleich zu Monat 3.
Zeitfenster: Monat 12 und Monat 3
Monat 12 und Monat 3
Mittlere Veränderung des BCVA ETDRS zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Baseline bis Monat 24
Anzahl der in jedem Behandlungsarm durchgeführten Injektionen.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Baseline bis Monat 24
Anzahl der in jedem Behandlungsarm durchgeführten Injektionen.
Zeitfenster: Monat 12 bis Monat 24
Monat 12 bis Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRFB002ACA06

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Klinische Studien zur 0,5 mg Ranibizumab intravitreale Injektionen

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