Ranibizumab으로 캐나다 치료 및 분석 시험 확장 (CAN-TREAT)
2020년 6월 3일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이것은 최대 시각 기능 이점을 달성하고 유지하는 것을 목표로 하는 신생혈관(습성) 연령 관련 황반 변성(wAMD) 환자에서 두 가지 Ranibizumab 치료 요법(치료 표준)을 평가하고 비교하는 관찰 연구입니다.
이 결과는 신생혈관(습성) 연령 관련 황반 변성(wAMD) 환자를 위한 치료 투여 시기에 대한 추가 권장 사항을 생성하는 데 사용될 것입니다.
이러한 맥락에서 연구는 질병 불안정성의 재발에 의해 영향을 받는 wAMD 질병 활동을 평가하고 치료 결정 알고리즘의 의사 결정을 위해 해부학적 영상(예: OCT(optical coherence tomography))을 사용할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
505
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2H0C8
- Novartis Investigative Site
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 0X5
- Novartis Investigative Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 4B7
- Novartis Investigative Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St Johns, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 4A5
- Novartis Investigative Site
-
St Johns, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 1S1
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, 캐나다, L6Y 0P6
- Novartis Investigative Site
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8G 5E4
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- Novartis Investigative Site
-
Missisauga, Ontario, 캐나다, L5L 1W8
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
-
Timmins, Ontario, 캐나다, P4N 0A2
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3C 0G9
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5V 1H6
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, 캐나다, J7H 1S6
- Novartis Investigative Site
-
Drummondville, Quebec, 캐나다, J2C 2C4
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3Z 1P4
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4P 2S4
- Novartis Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J 2B8
- Novartis Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J 2E8
- Novartis Investigative Site
-
Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 1T6
- Novartis Investigative Site
-
Thetford Mines, Quebec, 캐나다, G6G 2V2
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 집단은 wAMD로 인한 시각 장애로 진단되고 치료 의사에 의해 표준 치료로 Ranibizumab이 처방된 남성 및 여성 캐나다 환자로 구성됩니다.
Ranibizumab에 대한 적격성은 현재 처방 정보에 따라 연구 의사가 결정합니다.
약 20~25개 센터에서 총 580명의 환자가 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 사전동의,
- 남녀, 50세 이상
- 연구 안구에서 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 치료 경험이 없는 CNV의 진단,
- 78~19자 사이의 BCVA 점수,
제외 기준:
- 연구 눈에 구조적 중심와 손상이 있는 환자,
- 교란이 심한 안구질환 환자,
- 연구 안구에서 (Polypoidal Choroidal Vasculapathy PCV)가 의심되는 환자,
- 한쪽 눈에 활동성 또는 의심되거나 눈주위 감염이 있거나 한쪽 눈에 활동성 안내 염증이 있는 환자,
- 연구 안구에서 이전에 황반하 레이저 광응고술을 받았거나 연구 안구에서 유리체 절제 수술의 병력이 있는 환자,
- 예를 들어 Visudyne*, Avastin*, 이전 Ranibizumab 치료, Ozurdex*, 외부 방사선 요법, 경동공열요법(TTT) 또는 모든 유리체강내 주사로 연구 안구에서 사전 치료를 받은 환자,
- Ranibizumab 또는 그 제제의 구성 요소에 대해 알려진 민감성을 가진 환자,
- 최근 30일 이내 시험용 제제를 사용한 환자,
- 임상시험 동시 참여 또는 등록 전 30일 이내,
- 등록 전 ≤ 60일 동안 다른 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 요법으로 전신 치료를 받은 환자
- 정확한 시력 검사가 어려운 신체적 또는 정신적 장애가 있는 환자,
- 정맥 주사 혈관 조영술을 신체적으로 견딜 수 없는 환자,
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자,
- 최근 새롭게 발병한 심장 질환 또는 혈전색전성 중추신경계(CNS) 사건의 병력이 있는 모든 환자(기준 방문 12개월 이내),
- 연구자의 의견에 따라 본 연구 동안 치료 평가에 상당한 영향을 미칠 치료가 필요한 다른 상태를 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
팔 1(월간)
연구 기간 동안 매달 Ranibizumab의 0.5mg 유리체강내 주사.
|
모든 적격 환자는 초기에 연속 3개월(1일, 1개월 및 2개월) 동안 월 1회 Ranibizumab 0.5mg 유리체강내 주사로 구성된 고정 부하 단계에서 치료를 받게 됩니다.
로딩 단계 후, 환자는 할당된 치료 부문에 따라 계속되는 월 1회 투약 요법 또는 아래에 설명된 바와 같이 연장된 라니비주맙 유리체강내 주사 일정에 따라 치료를 받게 됩니다.
계획된 전체 치료 기간은 24개월입니다.
|
|
팔 2(치료 및 확장)
3개월 연속 0.5 mg Ranibizumab 유리체강내 주사(1일, 1개월 및 2개월).
매월 주사는 질병 안정성의 증거가 관찰될 때까지 계속됩니다.
구체적으로, 매월 치료는 시력이 전월보다 3 ETDRS 글자 이하로 증가하고, 병변 성장, 체액 또는 혈액의 임상적 증거가 없고, OCT에서 망막내 또는 망막하액이 없는 것으로 표시되는 바와 같이 시력이 안정적인 것으로 간주될 때까지 계속됩니다.
이것이 달성되면, OCT 소견에 근거하여 질병 불안정성에 대한 임상적 또는 진단적 증거가 관찰될 때까지 각 후속 주사 사이의 간격이 2주 연장됩니다(6주, 8주, 10주 간격에서 최대 12주까지). 및/또는 BCVA ETDRS.
|
모든 적격 환자는 초기에 연속 3개월(1일, 1개월 및 2개월) 동안 월 1회 Ranibizumab 0.5mg 유리체강내 주사로 구성된 고정 부하 단계에서 치료를 받게 됩니다.
로딩 단계 후, 환자는 할당된 치료 부문에 따라 계속되는 월 1회 투약 요법 또는 아래에 설명된 바와 같이 연장된 라니비주맙 유리체강내 주사 일정에 따라 치료를 받게 됩니다.
계획된 전체 치료 기간은 24개월입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시력의 평균 변화
기간: 12개월 기준 기준
|
시력(VA)은 스크리닝 동안 및 연구 내내 매 3개월마다 프로토콜 굴절로부터 결정된 최상의 교정을 사용하여 평가될 것입니다. 치료 및 연장 요법에서 연구 기간 동안 월간 요법 및 스크리닝 동안 및 이후 모든 방문시.
VA 측정(정확하게 식별된 문자 수)은 4미터의 초기 테스트 거리에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)와 같은 VA 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 환자와 함께 수행됩니다.
이 결과 측정은 기준선에서 12개월까지 두 요법 사이의 VA 평균 변화의 차이를 설명합니다.
|
12개월 기준 기준
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
2개의 처리 아암 사이에 5, 10 및 15 글자 이상의 이득을 가진 환자의 비율.
기간: 12개월 기준 기준
|
12개월 기준 기준
|
|
2개의 처리 아암 사이에 5, 10 및 15 글자 이상의 이득을 가진 환자의 비율.
기간: 24개월 기준 기준
|
24개월 기준 기준
|
|
기준선에서 12개월까지 및 기준선에서 24개월까지 2개의 치료 아암 사이에 5, 10 및 15개 미만의 글자가 손실된 환자의 비율.
기간: 12개월 기준 기준
|
12개월 기준 기준
|
|
2개의 처리 아암 사이에서 5, 10, 15자 미만의 글자가 손실된 환자의 비율.
기간: 24개월 기준 기준
|
24개월 기준 기준
|
|
3개월과 비교하여 12개월에서 2개의 치료 아암 사이의 BCVA ETDRS의 평균 변화.
기간: 12개월 및 3개월
|
12개월 및 3개월
|
|
2개의 치료군 사이의 BCVA ETDRS의 평균 변화.
기간: 24개월 기준 기준
|
24개월 기준 기준
|
|
각 치료 부문에서 수행된 주사 횟수.
기간: 24개월 기준 기준
|
24개월 기준 기준
|
|
각 치료 부문에서 수행된 주사 횟수.
기간: 12개월 ~ 24개월
|
12개월 ~ 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .