Ensayo canadiense de análisis Treat and Extend con ranibizumab (CAN-TREAT)
3 de junio de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este es un estudio observacional para evaluar y comparar dos regímenes de tratamiento con ranibizumab (estándar de atención) en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular (húmeda) con el objetivo de lograr y mantener un beneficio máximo de la función visual.
Los resultados se utilizarán para generar más recomendaciones sobre el momento de la administración del tratamiento para pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular (húmeda).
En este contexto, el estudio utilizará imágenes anatómicas (por ejemplo, tomografía de coherencia óptica [OCT]) para evaluar la actividad de la enfermedad de la DMAE afectada por la recurrencia de la inestabilidad de la enfermedad y para la toma de decisiones en el algoritmo de decisión del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
505
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2H0C8
- Novartis Investigative Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 0X5
- Novartis Investigative Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 4B7
- Novartis Investigative Site
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Newfoundland and Labrador
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St Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 4A5
- Novartis Investigative Site
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St Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 1S1
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6Y 0P6
- Novartis Investigative Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8G 5E4
- Novartis Investigative Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- Novartis Investigative Site
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Missisauga, Ontario, Canadá, L5L 1W8
- Novartis Investigative Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
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Timmins, Ontario, Canadá, P4N 0A2
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M3C 0G9
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5V 1H6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H 1S6
- Novartis Investigative Site
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Drummondville, Quebec, Canadá, J2C 2C4
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 1P4
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H4P 2S4
- Novartis Investigative Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2B8
- Novartis Investigative Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2E8
- Novartis Investigative Site
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Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 1T6
- Novartis Investigative Site
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Thetford Mines, Quebec, Canadá, G6G 2V2
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio consistirá en pacientes canadienses masculinos y femeninos diagnosticados con discapacidad visual debido a la DMAE ya quienes el médico tratante les haya recetado ranibizumab como tratamiento estándar.
El médico del estudio determinará la elegibilidad para Ranibizumab de acuerdo con la información de prescripción actual.
Se inscribirá un total de 580 pacientes de aproximadamente 20 a 25 centros.
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado,
- Hombres y mujeres, de 50 años de edad o más
- Diagnóstico de NVC sin tratamiento previo secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (AMD) en el ojo del estudio,
- Puntuación BCVA entre 78 y 19 letras inclusive,
Criterio de exclusión:
- Pacientes con daño foveal estructural en el ojo del estudio,
- Pacientes con enfermedades oculares graves confusas,
- Pacientes con sospecha de ( Vasculapatía coroidea polipoidea PCV) en el ojo de estudio,
- Pacientes con infecciones perioculares activas o sospechadas en cualquiera de los ojos o inflamación intraocular activa en cualquiera de los ojos,
- Pacientes que tenían fotocoagulación láser subfoveal previa en el ojo del estudio o antecedentes de cirugía de vitrectomía en el ojo del estudio,
- Pacientes que hayan recibido algún tratamiento previo en el ojo del estudio, p. ej., con Visudyne*, Avastin*, tratamiento previo con Ranibizumab, Ozurdex*, radioterapia externa, termoterapia transpupilar (TTT) o cualquier inyección intravítrea,
- Pacientes con una sensibilidad conocida a Ranibizumab o cualquier componente de su formulación,
- Pacientes que han usado cualquier agente en investigación en los últimos 30 días,
- Participación simultánea en un ensayo clínico o dentro de los 30 días anteriores a la inscripción,
- Pacientes que hayan recibido tratamiento sistémico con cualquier otra terapia anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) ≤ 60 días antes de la inscripción
- Pacientes con discapacidades físicas o mentales que impiden una prueba de visión precisa,
- Pacientes físicamente incapaces de tolerar la angiografía con fluoresceína intravenosa,
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes,
- Cualquier paciente con antecedentes recientes de enfermedad cardíaca de nueva aparición o evento tromboembólico del sistema nervioso central (SNC) (dentro de los 12 meses posteriores a la visita inicial),
- Pacientes con cualquier otra afección que, en opinión del investigador, requeriría un tratamiento que afectaría significativamente las evaluaciones del tratamiento durante este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Brazo 1 (mensual)
Inyecciones intravítreas de 0,5 mg de Ranibizumab mensualmente durante la duración del estudio.
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Todos los pacientes elegibles serán tratados inicialmente en una fase de carga fija, que consiste en una inyección intravítrea de Ranibizumab 0,5 mg por mes durante 3 meses consecutivos (Día 1, Mes 1 y Mes 2).
Después de la fase de carga, los pacientes serán tratados de acuerdo con el brazo de tratamiento al que hayan sido asignados, ya sea con un régimen de dosificación mensual continuo o con un programa extendido de inyecciones intravítreas de ranibizumab, como se describe a continuación.
La duración prevista del tratamiento total es de 24 meses.
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Brazo 2 (Tratar y Extender)
Tres meses consecutivos de inyecciones intravítreas de 0,5 mg de Ranibizumab (Día 1, Mes 1 y Mes 2).
Las inyecciones mensuales continuarán hasta que se observe evidencia de estabilidad de la enfermedad.
Específicamente, el tratamiento mensual continuará hasta que la agudeza visual se considere estable según lo indicado por una ganancia en la agudeza visual de ≤ 3 letras ETDRS del mes anterior, sin evidencia clínica de crecimiento de lesiones, líquido o sangre, y sin líquido intrarretiniano o subretiniano en OCT.
Cuando se logre esto, los intervalos entre cada inyección subsiguiente se extenderán 2 semanas (intervalos de 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, hasta un máximo de 12 semanas) hasta que se observe evidencia clínica o diagnóstica de inestabilidad de la enfermedad según los hallazgos de la OCT. y/o BCVA ETDRS.
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Todos los pacientes elegibles serán tratados inicialmente en una fase de carga fija, que consiste en una inyección intravítrea de Ranibizumab 0,5 mg por mes durante 3 meses consecutivos (Día 1, Mes 1 y Mes 2).
Después de la fase de carga, los pacientes serán tratados de acuerdo con el brazo de tratamiento al que hayan sido asignados, ya sea con un régimen de dosificación mensual continuo o con un programa extendido de inyecciones intravítreas de ranibizumab, como se describe a continuación.
La duración prevista del tratamiento total es de 24 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
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La agudeza visual (AV) se evaluará utilizando la mejor corrección determinada a partir de la refracción del protocolo durante la selección y cada 3 meses durante todo el estudio; en el régimen mensual y durante la selección y en cada visita posterior a lo largo del estudio en el régimen de tratar y extender.
Las mediciones de AV (número de letras identificadas correctamente) se realizarán con el paciente en una posición sentada utilizando gráficos de prueba de AV similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia de prueba inicial de 4 metros.
Esta medida de resultado describirá la diferencia en los cambios medios de VA entre los dos regímenes desde el inicio hasta el mes 12.
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Línea de base al mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con una ganancia igual o superior a 5, 10 y 15 letras entre los 2 brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
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Línea de base al mes 12
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Proporción de pacientes con una ganancia igual o superior a 5, 10 y 15 letras entre los 2 brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
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Línea de base al mes 24
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Proporción de pacientes con una pérdida de menos de 5, 10 y 15 letras entre los 2 brazos de tratamiento desde el inicio hasta el Mes 12 y desde el inicio hasta el Mes 24.
Periodo de tiempo: línea de base al mes 12
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línea de base al mes 12
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Proporción de pacientes con una pérdida de menos de 5, 10 y 15 letras entre los 2 brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: línea de base al mes 24
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línea de base al mes 24
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Cambio medio en BCVA ETDRS entre los 2 brazos de tratamiento en el Mes 12 en comparación con el Mes 3.
Periodo de tiempo: Mes 12 y Mes 3
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Mes 12 y Mes 3
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Cambio medio en BCVA ETDRS entre los 2 brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
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Línea de base al mes 24
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Número de inyecciones realizadas en cada brazo de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
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Línea de base al mes 24
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Número de inyecciones realizadas en cada brazo de tratamiento.
Periodo de tiempo: Mes 12 a Mes 24
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Mes 12 a Mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de mayo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRFB002ACA06
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