Canadian Treat and Extended Analysis Trial with Ranibizumab (CAN-TREAT)
keskiviikko 3. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tämä on havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ja vertailla kahta ranibitsumabihoito-ohjelmaa (Standard of care) potilailla, joilla on uusiovaskulaarinen (märkä) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (wAMD) tavoitteena saavuttaa ja ylläpitää maksimaalinen näkötoimintojen hyöty.
Tuloksia käytetään lisäsuositusten laatimiseen hoidon ajoituksesta potilaille, joilla on uusiovaskulaarinen (märkä) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (wAMD).
Tässä yhteydessä tutkimuksessa käytetään anatomista kuvantamista (esimerkiksi optista koherenssitomografiaa [OCT]) wAMD-sairauden aktiivisuuden arvioimiseen, johon taudin epävakauden toistuminen vaikuttaa, ja päätöksentekoon hoidon päätösalgoritmissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
505
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H0C8
- Novartis Investigative Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 0X5
- Novartis Investigative Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 4B7
- Novartis Investigative Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4A5
- Novartis Investigative Site
-
St Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 1S1
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6Y 0P6
- Novartis Investigative Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Novartis Investigative Site
-
Missisauga, Ontario, Kanada, L5L 1W8
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
-
Timmins, Ontario, Kanada, P4N 0A2
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 1H6
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
- Novartis Investigative Site
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2C 2C4
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 1P4
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
- Novartis Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2B8
- Novartis Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2E8
- Novartis Investigative Site
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 1T6
- Novartis Investigative Site
-
Thetford Mines, Quebec, Kanada, G6G 2V2
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu kanadalaisista mies- ja naispotilaista, joilla on diagnosoitu wAMD:n aiheuttama näkövamma ja joille hoitava lääkäri on määrännyt ranibizumabin hoidon standardiksi.
Tutkimuslääkäri määrittää kelpoisuuden ranibitsumabiin nykyisten lääkemääräystietojen mukaan.
Yhteensä 580 potilasta otetaan mukaan noin 20–25 keskuksesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus,
- Mies ja nainen, 50 vuotta täyttänyt
- Ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) aiheuttaman sekundaarisen CNV:n diagnoosi, jota ei ole hoidettu
- BCVA-pisteet 78–19 kirjainta mukaan lukien,
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on rakenteellinen foveal-vaurio tutkimussilmässä,
- Potilaat, joilla on sekavia vakavia silmäsairauksia,
- Potilaat, joilla epäillään (polypoidaalinen suonikalvon vaskulapatia PCV) tutkittavassa silmässä,
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty tai periokulaarinen infektio kummassakin silmässä tai aktiivinen silmänsisäinen tulehdus kummassakin silmässä,
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut subfoveaalinen laserfotokoagulaatio tutkimussilmässä tai vitrektomialeikkaus tutkimussilmässä,
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa tutkimussilmään, esim. Visudyne*, Avastin*, aikaisempi ranibizumabihoito, Ozurdex*, ulkoinen sädehoito, transpupillaarinen lämpöhoito (TTT) tai mikä tahansa intravitreaalinen injektio,
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä ranibitsumabille tai jollekin sen valmisteen aineosalle,
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa tutkimusainetta viimeisten 30 päivän aikana,
- Samanaikainen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista,
- Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä hoitoa millä tahansa muulla VEGF-hoidolla ≤ 60 päivää ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on fyysisiä tai henkisiä vammoja, jotka estävät tarkan näöntarkastuksen,
- Potilaat, jotka eivät fyysisesti pysty sietämään suonensisäistä fluoreseiiniangiografiaa,
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat,
- Jokainen potilas, jolla on äskettäin alkanut sydänsairaus tai keskushermoston tromboembolinen tapahtuma (12 kuukauden sisällä lähtötilanteesta),
- Potilaat, joilla on jokin muu sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaatisi hoitoa, joka vaikuttaisi merkittävästi tämän tutkimuksen hoidon arviointeihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Käsivarsi 1 (kuukausittain)
0,5 mg:n lasiaisensisäiset ranibitsumabi-injektiot kuukausittain tutkimuksen ajan.
|
Kaikkia kelvollisia potilaita hoidetaan aluksi kiinteässä lastausvaiheessa, joka koostuu yhdestä lasiaisensisäisestä ranibitsumab-injektiosta 0,5 mg kuukaudessa 3 peräkkäisen kuukauden ajan (päivä 1, kuukausi 1 ja kuukausi 2).
Latausvaiheen jälkeen potilaita hoidetaan sen hoitoryhmän mukaan, johon heidät on määrätty, joko jatkuvalla kerran kuukaudessa annettavalla annosteluohjelmalla tai pidennetyllä lasiaisensisäisten ranibizumabi-injektioiden aikataululla alla kuvatulla tavalla.
Hoidon suunniteltu kokonaiskesto on 24 kuukautta.
|
|
Käsivarsi 2 (hoita ja ojenna)
Kolme peräkkäistä kuukautta 0,5 mg:n ranibitsumabia lasiaisensisäisenä injektiona (päivä 1, kuukausi 1 ja kuukausi 2).
Kuukausittaisia injektioita jatketaan, kunnes havaitaan todisteita taudin pysyvyydestä.
Tarkemmin sanottuna kuukausittaista hoitoa jatketaan, kunnes näöntarkkuuden katsotaan olevan vakaa, minkä osoittaa näöntarkkuuden kasvu ≤ 3 ETDRS-kirjainta edellisestä kuukaudesta, ei kliinisiä todisteita leesion kasvusta, nesteestä tai verestä eikä verkkokalvonsisäistä tai subretinaalista nestettä OCT:ssä.
Kun tämä saavutetaan, kunkin seuraavan injektion väliä pidennetään kahdella viikolla (6 viikon, 8 viikon, 10 viikon välein, enintään 12 viikkoon), kunnes havaitaan kliinisiä tai diagnostisia todisteita sairauden epävakaudesta MMA-löydösten perusteella. ja/tai BCVA ETDRS.
|
Kaikkia kelvollisia potilaita hoidetaan aluksi kiinteässä lastausvaiheessa, joka koostuu yhdestä lasiaisensisäisestä ranibitsumab-injektiosta 0,5 mg kuukaudessa 3 peräkkäisen kuukauden ajan (päivä 1, kuukausi 1 ja kuukausi 2).
Latausvaiheen jälkeen potilaita hoidetaan sen hoitoryhmän mukaan, johon heidät on määrätty, joko jatkuvalla kerran kuukaudessa annettavalla annosteluohjelmalla tai pidennetyllä lasiaisensisäisten ranibizumabi-injektioiden aikataululla alla kuvatulla tavalla.
Hoidon suunniteltu kokonaiskesto on 24 kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Näöntarkkuus (VA) arvioidaan käyttämällä parasta korjausta, joka määritetään protokollan refraktiosta seulonnan aikana ja joka 3. kuukausi koko tutkimuksen ajan; kuukausittaisessa hoito-ohjelmassa ja seulonnan aikana ja jokaisella käynnillä sen jälkeen koko tutkimuksen ajan hoito- ja pidennysohjelmassa.
VA-mittaukset (oikein tunnistettujen kirjainten lukumäärä) tehdään potilaan istuessa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaisia VA-testauskaavioita 4 metrin alkutestausetäisyydellä.
Tämä tulosmitta kuvaa eroa VA:n keskimääräisissä muutoksissa näiden kahden hoito-ohjelman välillä lähtötilanteesta 12. kuukauteen.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden lisäys on yhtä suuri tai enemmän kuin 5, 10 ja 15 kirjainta kahden hoitohaaran välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden lisäys on yhtä suuri tai enemmän kuin 5, 10 ja 15 kirjainta kahden hoitohaaran välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden tappio on alle 5, 10 ja 15 kirjainta kahden hoitohaaran välillä lähtötasosta 12. kuukauteen ja lähtötasosta 24. kuukauteen.
Aikaikkuna: lähtötaso 12 kuukauteen
|
lähtötaso 12 kuukauteen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden tappio on alle 5, 10 ja 15 kirjainta kahden hoitohaaran välillä.
Aikaikkuna: lähtötaso 24 kuukauteen
|
lähtötaso 24 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen muutos BCVA ETDRS:ssä kahden hoitohaaran välillä 12. kuukaudella verrattuna kuukauteen 3.
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ja kuukausi 3
|
Kuukausi 12 ja kuukausi 3
|
|
BCVA ETDRS:n keskimääräinen muutos kahden hoitohaaran välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
|
Kussakin hoitohaarassa tehtyjen injektioiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
|
Kussakin hoitohaarassa tehtyjen injektioiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Kuukausi 12 - kuukausi 24
|
Kuukausi 12 - kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRFB002ACA06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .