Kanadisk behandle og utvide analyseforsøket med ranibizumab (CAN-TREAT)
3. juni 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Dette er en observasjonsstudie for å evaluere og sammenligne to Ranibizumab-behandlingsregimer (Standard of care) hos pasienter med neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (wAMD) med sikte på å oppnå og opprettholde en maksimal fordel for synsfunksjonen.
Resultatene vil bli brukt til å generere ytterligere anbefalinger om tidspunktet for behandlingsadministrasjon for pasienter med neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (wAMD).
I denne sammenhengen vil studien bruke anatomisk avbildning (for eksempel optisk koherenstomografi [OCT]) for å evaluere wAMD-sykdomsaktivitet påvirket av gjentakelse av sykdomsustabilitet og for å ta beslutninger i behandlingsbeslutningsalgoritmen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
505
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2H0C8
- Novartis Investigative Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 0X5
- Novartis Investigative Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 4B7
- Novartis Investigative Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4A5
- Novartis Investigative Site
-
St Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 1S1
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6Y 0P6
- Novartis Investigative Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8G 5E4
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- Novartis Investigative Site
-
Missisauga, Ontario, Canada, L5L 1W8
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
-
Timmins, Ontario, Canada, P4N 0A2
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V 1H6
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
- Novartis Investigative Site
-
Drummondville, Quebec, Canada, J2C 2C4
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3Z 1P4
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
- Novartis Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2B8
- Novartis Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2E8
- Novartis Investigative Site
-
Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 1T6
- Novartis Investigative Site
-
Thetford Mines, Quebec, Canada, G6G 2V2
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av mannlige og kvinnelige kanadiske pasienter diagnostisert med synshemming på grunn av wAMD og som Ranibizumab er foreskrevet som standardbehandling av den behandlende legen.
Kvalifisering for Ranibizumab vil bli bestemt av studielegen i henhold til gjeldende forskrivningsinformasjon.
Totalt 580 pasienter vil bli registrert fra omtrent 20 til 25 sentre.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informasjonssamtykke,
- Mann og kvinne, 50 år eller eldre
- Diagnose av behandlingsnaiv CNV sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) i studieøyet,
- BCVA-score mellom 78 og 19 bokstaver inkludert,
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med strukturell foveal skade i studieøyet,
- Pasienter med forvirrende alvorlige øyesykdommer,
- Pasienter med mistanke om (polypoidal koroidal vaskulapati PCV) i studieøyet,
- Pasienter med aktive eller mistenkte eller periokulære infeksjoner i ett av øynene eller aktiv intraokulær betennelse i begge øyene,
- Pasienter som tidligere hadde subfoveal laserfotokoagulasjon i studieøyet eller historie med vitrektomikirurgi i studieøyet,
- Pasienter som har hatt noen tidligere behandling i studieøyet, for eksempel med Visudyne*, Avastin*, tidligere Ranibizumab-behandling, Ozurdex*, ekstern strålebehandling, transpupillær termoterapi (TTT) eller en hvilken som helst intravitreal injeksjon,
- Pasienter med kjent følsomhet overfor Ranibizumab eller en hvilken som helst komponent i formuleringen,
- Pasienter som har brukt et undersøkelsesmiddel de siste 30 dagene,
- Samtidig deltakelse i en klinisk studie eller innen 30 dager før påmelding,
- Pasienter som har mottatt systemisk behandling med annen anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) terapi ≤ 60 dager før innrullering
- Pasienter med fysiske eller psykiske funksjonshemninger som forhindrer nøyaktig synstesting,
- Pasienter som er fysisk ute av stand til å tolerere intravenøs fluoresceinangiografi,
- Gravide eller ammende kvinnelige pasienter,
- Alle pasienter med nylig oppstått hjertesykdom eller tromboembolisk sentralnervesystem (CNS) (innen 12 måneder etter baseline-besøk),
- Pasienter med en hvilken som helst annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil kreve behandling som vil ha betydelig innvirkning på behandlingsvurderingene under denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Arm 1 (månedlig)
0,5 mg intravitreale injeksjoner av Ranibizumab månedlig i løpet av studien.
|
Alle kvalifiserte pasienter vil initialt bli behandlet i en fast belastningsfase, bestående av én intravitreal injeksjon av Ranibizumab 0,5 mg per måned i 3 påfølgende måneder (dag 1, måned 1 og måned 2).
Etter belastningsfasen vil pasientene bli behandlet i henhold til behandlingsarmen de er tildelt, enten et fortsatt doseringsregime én gang i måneden, eller en utvidet plan med Ranibizumab intravitreale injeksjoner som beskrevet nedenfor.
Den planlagte varigheten av total behandling er 24 måneder.
|
|
Arm 2 (behandle og forlenge)
Tre påfølgende måneder med 0,5 mg Ranibizumab intravitreale injeksjoner (dag 1, måned 1 og måned 2).
Månedlige injeksjoner vil fortsette inntil bevis på sykdomsstabilitet er observert.
Nærmere bestemt vil månedlig behandling fortsette inntil synsskarphet anses stabil som indikert av en økning i synsskarphet på ≤ 3 ETDRS-bokstaver fra forrige måned, ingen kliniske bevis på lesjonsvekst, væske eller blod, og ingen intraretinal eller subretinal væske på OCT.
Når dette er oppnådd, vil intervallene mellom hver påfølgende injeksjon forlenges med 2 uker (intervaller på 6 uker, 8 uker, 10 uker, til maksimalt 12 uker) inntil kliniske eller diagnostiske tegn på sykdomsinstabilitet er observert basert på OCT-funn. og/eller BCVA ETDRS.
|
Alle kvalifiserte pasienter vil initialt bli behandlet i en fast belastningsfase, bestående av én intravitreal injeksjon av Ranibizumab 0,5 mg per måned i 3 påfølgende måneder (dag 1, måned 1 og måned 2).
Etter belastningsfasen vil pasientene bli behandlet i henhold til behandlingsarmen de er tildelt, enten et fortsatt doseringsregime én gang i måneden, eller en utvidet plan med Ranibizumab intravitreale injeksjoner som beskrevet nedenfor.
Den planlagte varigheten av total behandling er 24 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
Synsskarphet (VA) vil bli vurdert ved å bruke beste korreksjon bestemt fra protokollrefraksjon under screening og hver 3. måned gjennom hele studien; i det månedlige regimet og under screening og ved hvert besøk deretter gjennom hele studien i behandlings- og utvidelsesregimet.
VA-målinger (antall bokstaver korrekt identifisert) vil bli utført med pasienten i sittende stilling ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende VA-testskjemaer ved en innledende testavstand på 4 meter.
Dette utfallsmålet vil beskrive forskjellen i VA-gjennomsnittsendringene mellom de to regimene fra baseline til måned 12.
|
Grunnlinje til måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med en gevinst på lik eller mer enn 5, 10 og 15 bokstaver mellom de 2 behandlingsarmene.
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
Grunnlinje til måned 12
|
|
Andel pasienter med en gevinst på lik eller mer enn 5, 10 og 15 bokstaver mellom de 2 behandlingsarmene.
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
Grunnlinje til måned 24
|
|
Andel pasienter med tap på mindre enn 5, 10 og 15 bokstaver mellom de 2 behandlingsarmene fra baseline til måned 12 og fra baseline til måned 24.
Tidsramme: grunnlinje til måned 12
|
grunnlinje til måned 12
|
|
Andel pasienter med tap på mindre enn 5, 10 og 15 bokstaver mellom de 2 behandlingsarmene.
Tidsramme: grunnlinje til måned 24
|
grunnlinje til måned 24
|
|
Gjennomsnittlig endring i BCVA ETDRS mellom de 2 behandlingsarmene ved måned 12 sammenlignet med måned 3.
Tidsramme: Måned 12 og måned 3
|
Måned 12 og måned 3
|
|
Gjennomsnittlig endring i BCVA ETDRS mellom de 2 behandlingsarmene.
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
Grunnlinje til måned 24
|
|
Antall injeksjoner utført i hver behandlingsarm.
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
Grunnlinje til måned 24
|
|
Antall injeksjoner utført i hver behandlingsarm.
Tidsramme: Måned 12 til måned 24
|
Måned 12 til måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. mai 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. juli 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
4. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRFB002ACA06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .