Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanadská studie léčby a rozšíření analýzy s ranibizumabem (CAN-TREAT)

3. června 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Toto je observační studie, která vyhodnotí a porovná dva léčebné režimy ranibizumabu (Standard of Care) u pacientů s neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací (wAMD) s cílem dosáhnout a udržet maximální přínos zrakových funkcí. Výsledky budou použity k vytvoření dalších doporučení ohledně načasování podávání léčby u pacientů s neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací (wAMD). V této souvislosti bude studie využívat anatomické zobrazování (například optickou koherentní tomografii [OCT]) k hodnocení aktivity onemocnění wAMD ovlivněné recidivou nestability onemocnění a pro rozhodování v algoritmu rozhodování o léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

505

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H0C8
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 0X5
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 4B7
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4A5
        • Novartis Investigative Site
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 1S1
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Y 0P6
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Missisauga, Ontario, Kanada, L5L 1W8
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Timmins, Ontario, Kanada, P4N 0A2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 1H6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2C 2C4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 1P4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2B8
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2E8
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 1T6
        • Novartis Investigative Site
      • Thetford Mines, Quebec, Kanada, G6G 2V2
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat z kanadských pacientů a kanadských pacientů s diagnostikovaným poškozením zraku v důsledku wAMD a kterým byl ošetřujícím lékařem předepsán Ranibizumab jako standardní péče. Vhodnost pro Ranibizumab určí lékař studie podle aktuálních informací pro předepisování. Celkem bude zařazeno 580 pacientů z přibližně 20 až 25 center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný souhlas,
  • Muž a žena, věk 50 let nebo starší
  • Diagnóza dosud neléčené CNV sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD) ve studovaném oku,
  • BCVA skóre mezi 78 a 19 písmeny včetně,

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se strukturálním poškozením fovey ve studovaném oku,
  • Pacienti s matoucími těžkými očními chorobami,
  • Pacienti s podezřením na (polypoidální choroidální vaskulapatii PCV) ve studovaném oku,
  • Pacienti s aktivní nebo suspektní nebo periokulární infekcí v některém oku nebo aktivním nitroočním zánětem v kterémkoli oku,
  • Pacienti, kteří v minulosti podstoupili subfoveální laserovou fotokoagulaci ve studovaném oku nebo v minulosti prodělali vitrektomii ve studovaném oku,
  • Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli předchozí léčbu ve studovaném oku, např. Visudyne*, Avastin*, předchozí léčbu ranibizumabem, Ozurdex*, externí radiační terapii, transpupilární termoterapii (TTT) nebo jakoukoli intravitreální injekci,
  • Pacienti se známou citlivostí na ranibizumab nebo kteroukoli složku jeho lékové formy,
  • Pacienti, kteří v posledních 30 dnech použili jakoukoli hodnocenou látku,
  • Souběžná účast v klinickém hodnocení nebo do 30 dnů před zápisem,
  • Pacienti, kteří podstoupili systémovou léčbu jakýmkoli jiným antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) ≤ 60 dnů před zařazením
  • Pacienti s tělesným nebo mentálním postižením, které brání přesnému testování zraku,
  • Pacienti fyzicky neschopní tolerovat intravenózní fluoresceinovou angiografii,
  • těhotné nebo kojící pacientky,
  • Každý pacient s nedávnou anamnézou nově vzniklého srdečního onemocnění nebo tromboembolické příhody centrálního nervového systému (CNS) (do 12 měsíců od výchozí návštěvy),
  • Pacienti s jakýmkoli jiným onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího vyžadovalo léčbu, která by významně ovlivnila hodnocení léčby během této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1 (měsíčně)
0,5 mg intravitreální injekce ranibizumabu měsíčně po dobu trvání studie.
Jiný: Intravitreální injekce 0,5 mg ranibizumabu
Všichni způsobilí pacienti budou zpočátku léčeni ve fixní nasycovací fázi sestávající z jedné intravitreální injekce ranibizumabu 0,5 mg za měsíc po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců (1. den, 1. měsíc a 2. měsíc). Po nakládací fázi budou pacienti léčeni podle léčebného ramene, do kterého byli zařazeni, buď pokračujícím dávkovacím režimem jednou měsíčně, nebo prodlouženým schématem intravitreálních injekcí ranibizumabu, jak je popsáno níže. Plánovaná délka celkové léčby je 24 měsíců.
Rameno 2 (léčba a prodloužení)
Tři po sobě jdoucí měsíce intravitreálních injekcí 0,5 mg ranibizumabu (1. den, 1. měsíc a 2. měsíc). Měsíční injekce budou pokračovat, dokud nebudou pozorovány známky stability onemocnění. Konkrétně bude měsíční léčba pokračovat, dokud nebude zraková ostrost považována za stabilní, jak je indikováno zvýšením zrakové ostrosti o ≤ 3 písmena ETDRS z předchozího měsíce, bez klinických známek růstu lézí, tekutiny nebo krve a bez intraretinální nebo subretinální tekutiny na OCT. Když se toho dosáhne, prodlouží se intervaly mezi každou následující injekcí o 2 týdny (intervaly 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů, maximálně 12 týdnů), dokud nebudou na základě nálezů OCT pozorovány klinické nebo diagnostické známky nestability onemocnění. a/nebo BCVA ETDRS.
Jiný: Intravitreální injekce 0,5 mg ranibizumabu
Všichni způsobilí pacienti budou zpočátku léčeni ve fixní nasycovací fázi sestávající z jedné intravitreální injekce ranibizumabu 0,5 mg za měsíc po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců (1. den, 1. měsíc a 2. měsíc). Po nakládací fázi budou pacienti léčeni podle léčebného ramene, do kterého byli zařazeni, buď pokračujícím dávkovacím režimem jednou měsíčně, nebo prodlouženým schématem intravitreálních injekcí ranibizumabu, jak je popsáno níže. Plánovaná délka celkové léčby je 24 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Zraková ostrost (VA) bude hodnocena pomocí nejlepší korekce stanovené z refrakce protokolu během screeningu a každé 3 měsíce v průběhu studie; v měsíčním režimu a během screeningu a při každé další návštěvě v průběhu studie v režimu léčení a prodloužení. Měření VA (počet správně identifikovaných písmen) bude provedeno s pacientem vsedě pomocí testovacích tabulek VA podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) v počáteční testovací vzdálenosti 4 metry. Toto výsledné měření bude popisovat rozdíl v průměrných změnách VA mezi dvěma režimy od základního stavu do měsíce 12.
Výchozí stav do 12. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů se ziskem rovným nebo větším než 5, 10 a 15 písmen mezi 2 léčebnými rameny.
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Výchozí stav do 12. měsíce
Podíl pacientů se ziskem rovným nebo větším než 5, 10 a 15 písmen mezi 2 léčebnými rameny.
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
Výchozí stav do měsíce 24
Podíl pacientů se ztrátou méně než 5, 10 a 15 písmen mezi 2 léčebnými rameny od výchozího stavu do 12. měsíce a od výchozího stavu do 24. měsíce.
Časové okno: výchozí stav do 12. měsíce
výchozí stav do 12. měsíce
Podíl pacientů se ztrátou méně než 5, 10 a 15 písmen mezi 2 léčebnými rameny.
Časové okno: výchozí stav do měsíce 24
výchozí stav do měsíce 24
Průměrná změna v BCVA ETDRS mezi 2 léčebnými rameny ve 12. měsíci ve srovnání s 3. měsícem.
Časové okno: Měsíc 12 a měsíc 3
Měsíc 12 a měsíc 3
Průměrná změna v BCVA ETDRS mezi 2 léčebnými rameny.
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
Výchozí stav do měsíce 24
Počet injekcí provedených v každém léčebném rameni.
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
Výchozí stav do měsíce 24
Počet injekcí provedených v každém léčebném rameni.
Časové okno: 12. až 24. měsíc
12. až 24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

4. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRFB002ACA06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na wetAMD

Klinické studie na Intravitreální injekce 0,5 mg ranibizumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit