Canadees behandelen en verlengen analyseproef met ranibizumab (CAN-TREAT)
3 juni 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Dit is een observationele studie om twee behandelingsregimes met Ranibizumab (Standard of care) te evalueren en te vergelijken bij patiënten met neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (wAMD) met als doel het bereiken en behouden van een maximaal visueel functievoordeel.
De resultaten zullen worden gebruikt om verdere aanbevelingen te genereren over de timing van de toediening van de behandeling voor patiënten met neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (wAMD).
In deze context zal de studie de anatomische beeldvorming (bijvoorbeeld optische coherentietomografie [OCT]) gebruiken om de wAMD-ziekteactiviteit te evalueren die wordt beïnvloed door de herhaling van ziekte-instabiliteit en voor besluitvorming in het algoritme voor behandelingsbeslissingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
505
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2H0C8
- Novartis Investigative Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 0X5
- Novartis Investigative Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 4B7
- Novartis Investigative Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4A5
- Novartis Investigative Site
-
St Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 1S1
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6Y 0P6
- Novartis Investigative Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8G 5E4
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- Novartis Investigative Site
-
Missisauga, Ontario, Canada, L5L 1W8
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
-
Timmins, Ontario, Canada, P4N 0A2
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V 1H6
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
- Novartis Investigative Site
-
Drummondville, Quebec, Canada, J2C 2C4
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3Z 1P4
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
- Novartis Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2B8
- Novartis Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2E8
- Novartis Investigative Site
-
Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 1T6
- Novartis Investigative Site
-
Thetford Mines, Quebec, Canada, G6G 2V2
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit mannelijke en vrouwelijke Canadese patiënten met de diagnose visuele beperking als gevolg van wAMD en voor wie Ranibizumab is voorgeschreven als hun standaardbehandeling door de behandelend arts.
Geschiktheid voor Ranibizumab zal worden bepaald door de onderzoeksarts volgens de huidige voorschrijfinformatie.
In totaal zullen 580 patiënten uit ongeveer 20 tot 25 centra worden ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming,
- Man en vrouw, 50 jaar of ouder
- Diagnose van behandelingsnaïeve CNV secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) in het onderzoeksoog,
- BCVA-score tussen 78 en 19 letters inclusief,
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met structurele foveale schade in het onderzoeksoog,
- Patiënten met verwarrende ernstige oogaandoeningen,
- Patiënten met verdenking van (polypoïdale choroïdale vasculapathie PCV) in het onderzoeksoog,
- Patiënten met actieve of vermoede of perioculaire infecties in één van beide ogen of actieve intraoculaire ontsteking in één van beide ogen,
- Patiënten met eerdere subfoveale laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog of een voorgeschiedenis van vitrectomiechirurgie in het onderzoeksoog,
- Patiënten die een eerdere behandeling in het onderzoeksoog hebben ondergaan, bijv. met Visudyne*, Avastin*, eerdere behandeling met Ranibizumab, Ozurdex*, uitwendige radiotherapie, transpupillaire thermotherapie (TTT) of een intravitreale injectie,
- Patiënten met een bekende gevoeligheid voor Ranibizumab of een bestanddeel van de formulering,
- Patiënten die in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksmiddel hebben gebruikt,
- Gelijktijdige deelname aan een klinische proef of binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving,
- Patiënten die ≤ 60 dagen voorafgaand aan inschrijving een systemische behandeling hebben ondergaan met een andere antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-therapie
- Patiënten met lichamelijke of geestelijke handicaps die nauwkeurige zichttesten verhinderen,
- Patiënten die fysiek niet in staat zijn intraveneuze fluoresceïne-angiografie te verdragen,
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven,
- Elke patiënt met een recente voorgeschiedenis van een nieuwe hartaandoening of een trombo-embolische gebeurtenis in het centrale zenuwstelsel (CZS) (binnen 12 maanden na het basisbezoek),
- Patiënten met een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een behandeling nodig zou hebben die een significante invloed zou hebben op de behandelingsbeoordelingen tijdens dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Arm 1 (maandelijks)
Maandelijks intravitreale injecties van 0,5 mg Ranibizumab gedurende de duur van het onderzoek.
|
Alle in aanmerking komende patiënten zullen aanvankelijk worden behandeld in een vaste oplaadfase, bestaande uit één intravitreale injectie van Ranibizumab 0,5 mg per maand gedurende 3 opeenvolgende maanden (dag 1, maand 1 en maand 2).
Na de oplaadfase zullen patiënten worden behandeld volgens de behandelingsarm waaraan ze zijn toegewezen, ofwel een voortgezet doseringsregime van eenmaal per maand, ofwel een uitgebreid schema van intravitreale injecties met Ranibizumab, zoals hieronder beschreven.
De geplande duur van de totale behandeling is 24 maanden.
|
|
Arm 2 (behandelen en verlengen)
Drie opeenvolgende maanden van 0,5 mg Ranibizumab intravitreale injecties (dag 1, maand 1 en maand 2).
Maandelijkse injecties worden voortgezet totdat bewijs van ziektestabiliteit wordt waargenomen.
Concreet zal de maandelijkse behandeling worden voortgezet totdat de gezichtsscherpte stabiel wordt geacht, zoals blijkt uit een toename van de gezichtsscherpte van ≤ 3 ETDRS-letters ten opzichte van de voorgaande maand, geen klinisch bewijs van laesiegroei, vocht of bloed, en geen intraretinale of subretinale vloeistof op OCT.
Wanneer dit is bereikt, worden de intervallen tussen elke volgende injectie verlengd met 2 weken (intervallen van 6 weken, 8 weken, 10 weken tot een maximum van 12 weken) totdat klinisch of diagnostisch bewijs van ziekte-instabiliteit wordt waargenomen op basis van OCT-bevindingen en/of BCVA ETDRS.
|
Alle in aanmerking komende patiënten zullen aanvankelijk worden behandeld in een vaste oplaadfase, bestaande uit één intravitreale injectie van Ranibizumab 0,5 mg per maand gedurende 3 opeenvolgende maanden (dag 1, maand 1 en maand 2).
Na de oplaadfase zullen patiënten worden behandeld volgens de behandelingsarm waaraan ze zijn toegewezen, ofwel een voortgezet doseringsregime van eenmaal per maand, ofwel een uitgebreid schema van intravitreale injecties met Ranibizumab, zoals hieronder beschreven.
De geplande duur van de totale behandeling is 24 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
Visuele scherpte (VA) zal worden beoordeeld met behulp van de beste correctie bepaald op basis van protocolrefractie tijdens screening en elke 3 maanden gedurende het onderzoek; in het maandelijkse schema en tijdens de screening en bij elk bezoek daarna tijdens het onderzoek in het behandel- en verlengschema.
VA-metingen (aantal correct geïdentificeerde letters) worden uitgevoerd met de patiënt in een zittende positie met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige VA-testkaarten op een initiële testafstand van 4 meter.
Deze uitkomstmaat beschrijft het verschil in de gemiddelde VA-veranderingen tussen de twee regimes vanaf baseline tot maand 12.
|
Basislijn tot maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met een winst van gelijk aan of meer dan 5, 10 en 15 letters tussen de 2 behandelingsarmen.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
Basislijn tot maand 12
|
|
Percentage patiënten met een winst van gelijk aan of meer dan 5, 10 en 15 letters tussen de 2 behandelingsarmen.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
Basislijn tot maand 24
|
|
Percentage patiënten met een verlies van minder dan 5, 10 en 15 letters tussen de 2 behandelingsarmen vanaf baseline tot maand 12 en vanaf baseline tot maand 24.
Tijdsspanne: basislijn tot maand 12
|
basislijn tot maand 12
|
|
Percentage patiënten met een verlies van minder dan 5, 10 en 15 letters tussen de 2 behandelingsarmen.
Tijdsspanne: basislijn tot maand 24
|
basislijn tot maand 24
|
|
Gemiddelde verandering in BCVA ETDRS tussen de 2 behandelingsarmen op maand 12 in vergelijking met maand 3.
Tijdsspanne: Maand 12 en maand 3
|
Maand 12 en maand 3
|
|
Gemiddelde verandering in BCVA ETDRS tussen de 2 behandelarmen.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
Basislijn tot maand 24
|
|
Aantal injecties uitgevoerd in elke behandelingsarm.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
Basislijn tot maand 24
|
|
Aantal injecties uitgevoerd in elke behandelingsarm.
Tijdsspanne: Maand 12 tot maand 24
|
Maand 12 tot maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 mei 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 juli 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRFB002ACA06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .