Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canadisk behandle og udvide analyseforsøg med Ranibizumab (CAN-TREAT)

3. juni 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Dette er et observationsstudie, der vil evaluere og sammenligne to Ranibizumab-behandlingsregimer (Standard of care) hos patienter med neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (wAMD) med det formål at opnå og opretholde en maksimal fordel for synsfunktionen. Resultaterne vil blive brugt til at generere yderligere anbefalinger om tidspunktet for behandlingsadministration til patienter med neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (wAMD). I denne sammenhæng vil undersøgelsen bruge den anatomiske billeddannelse (for eksempel optisk kohærenstomografi [OCT]) til at evaluere wAMD-sygdomsaktivitet påvirket af tilbagevenden af ​​sygdomsinstabilitet og til beslutningstagning i behandlingsbeslutningsalgoritmen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

505

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H0C8
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 0X5
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 4B7
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4A5
        • Novartis Investigative Site
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 1S1
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Y 0P6
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 5E4
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Missisauga, Ontario, Canada, L5L 1W8
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Timmins, Ontario, Canada, P4N 0A2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 1H6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2C 2C4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 1P4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2B8
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2E8
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 1T6
        • Novartis Investigative Site
      • Thetford Mines, Quebec, Canada, G6G 2V2
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af mandlige og kvindelige canadiske patienter diagnosticeret med synsnedsættelse på grund af wAMD, og ​​til hvem Ranibizumab er blevet ordineret som deres standardbehandling af den behandlende læge. Berettigelse til Ranibizumab vil blive bestemt af undersøgelseslægen i henhold til den aktuelle ordinationsinformation. I alt 580 patienter vil blive indskrevet fra cirka 20 til 25 centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke,
  • Mand og kvinde, 50 år eller ældre
  • Diagnose af behandlingsnaiv CNV sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD) i undersøgelsesøjet,
  • BCVA-score mellem 78 og 19 bogstaver inklusive,

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med strukturel foveal skade i undersøgelsesøjet,
  • Patienter med forvirrende alvorlige øjensygdomme,
  • Patienter med mistanke om (polypoid choroidal vasculapati PCV) i undersøgelsesøjet,
  • Patienter med aktive eller mistænkte eller periokulære infektioner i begge øjne eller aktiv intraokulær betændelse i begge øjne,
  • Patienter, som tidligere har haft subfoveal laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet eller tidligere vitrektomioperation i undersøgelsesøjet,
  • Patienter, der har haft nogen tidligere behandling i undersøgelsesøjet, f.eks. med Visudyne*, Avastin*, tidligere Ranibizumab-behandling, Ozurdex*, ekstern strålebehandling, transpupillær termoterapi (TTT) eller enhver intravitreal injektion,
  • Patienter med en kendt følsomhed over for Ranibizumab eller en hvilken som helst komponent i dets formulering,
  • Patienter, der har brugt et hvilket som helst forsøgsmiddel inden for de sidste 30 dage,
  • Samtidig deltagelse i et klinisk forsøg eller inden for 30 dage før tilmelding,
  • Patienter, der har modtaget systemisk behandling med en hvilken som helst anden anti-vaskulær endothelial growth factor (VEGF) behandling ≤ 60 dage før indskrivning
  • Patienter med fysiske eller psykiske handicap, der forhindrer nøjagtig synstest,
  • Patienter fysisk ude af stand til at tolerere intravenøs fluoresceinangiografi,
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter,
  • Enhver patient med nyere historie med nyopstået hjertesygdom eller tromboembolisk centralnervesystem (CNS) hændelse (inden for 12 måneder efter baseline besøg),
  • Patienter med en hvilken som helst anden tilstand, som efter investigators mening ville kræve behandling, som ville have væsentlig indflydelse på behandlingsvurderingerne under denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arm 1 (månedlig)
0,5 mg intravitreale injektioner af Ranibizumab månedligt i hele undersøgelsens varighed.
Andet: 0,5 mg Ranibizumab intravitreale injektioner
Alle egnede patienter vil initialt blive behandlet i en fast belastningsfase, bestående af én intravitreal injektion af Ranibizumab 0,5 mg pr. måned i 3 på hinanden følgende måneder (dag 1, måned 1 og måned 2). Efter belastningsfasen vil patienterne blive behandlet i henhold til den behandlingsarm, som de er blevet tildelt, enten et fortsat doseringsregime én gang om måneden eller et udvidet skema med Ranibizumab intravitreale injektioner som beskrevet nedenfor. Den planlagte varighed af den samlede behandling er 24 måneder.
Arm 2 (behandle og forlænge)
Tre på hinanden følgende måneder med 0,5 mg Ranibizumab intravitreale injektioner (dag 1, måned 1 og måned 2). Månedlige injektioner vil fortsætte, indtil tegn på sygdomsstabilitet observeres. Specifikt vil den månedlige behandling fortsætte, indtil synsstyrken anses for at være stabil, hvilket indikeres af en stigning i synsstyrken på ≤ 3 ETDRS-bogstaver fra den foregående måned, ingen kliniske tegn på læsionsvækst, væske eller blod, og ingen intraretinal eller subretinal væske på OCT. Når dette er opnået, forlænges intervallerne mellem hver efterfølgende injektion med 2 uger (intervaller på 6 uger, 8 uger, 10 uger, til maksimalt 12 uger), indtil der observeres kliniske eller diagnostiske tegn på sygdomsinstabilitet baseret på OCT-fund. og/eller BCVA ETDRS.
Andet: 0,5 mg Ranibizumab intravitreale injektioner
Alle egnede patienter vil initialt blive behandlet i en fast belastningsfase, bestående af én intravitreal injektion af Ranibizumab 0,5 mg pr. måned i 3 på hinanden følgende måneder (dag 1, måned 1 og måned 2). Efter belastningsfasen vil patienterne blive behandlet i henhold til den behandlingsarm, som de er blevet tildelt, enten et fortsat doseringsregime én gang om måneden eller et udvidet skema med Ranibizumab intravitreale injektioner som beskrevet nedenfor. Den planlagte varighed af den samlede behandling er 24 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i synsskarphed
Tidsramme: Baseline til måned 12
Synsskarphed (VA) vil blive vurderet ved hjælp af den bedste korrektion bestemt ud fra protokolbrydning under screening og hver 3. måned gennem hele undersøgelsen; i det månedlige regime og under screening og ved hvert besøg derefter under hele undersøgelsen i behandle og forlænge regimet. VA-målinger (antal bogstaver korrekt identificeret) vil blive udført med patienten i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende VA-testdiagrammer ved en indledende testafstand på 4 meter. Dette resultatmål vil beskrive forskellen i VA-gennemsnitsændringerne mellem de to regimer fra baseline til måned 12.
Baseline til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med en gevinst på lig med eller mere end 5, 10 og 15 bogstaver mellem de 2 behandlingsarme.
Tidsramme: Baseline til måned 12
Baseline til måned 12
Andel af patienter med en gevinst på lig med eller mere end 5, 10 og 15 bogstaver mellem de 2 behandlingsarme.
Tidsramme: Baseline til måned 24
Baseline til måned 24
Andel af patienter med et tab på mindre end 5, 10 og 15 bogstaver mellem de 2 behandlingsarme fra baseline til måned 12 og fra baseline til måned 24.
Tidsramme: baseline til måned 12
baseline til måned 12
Andel af patienter med et tab på mindre end 5, 10 og 15 bogstaver mellem de 2 behandlingsarme.
Tidsramme: baseline til måned 24
baseline til måned 24
Gennemsnitlig ændring i BCVA ETDRS mellem de 2 behandlingsarme ved 12. måned sammenlignet med 3. måned.
Tidsramme: Måned 12 og måned 3
Måned 12 og måned 3
Gennemsnitlig ændring i BCVA ETDRS mellem de 2 behandlingsarme.
Tidsramme: Baseline til måned 24
Baseline til måned 24
Antal udførte injektioner i hver behandlingsarm.
Tidsramme: Baseline til måned 24
Baseline til måned 24
Antal udførte injektioner i hver behandlingsarm.
Tidsramme: Måned 12 til måned 24
Måned 12 til måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2014

Først opslået (SKØN)

4. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRFB002ACA06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 0,5 mg Ranibizumab intravitreale injektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner