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Canadian Treat and Extend Analysis Trial con Ranibizumab (CAN-TREAT)

3 giugno 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Questo è uno studio osservazionale per valutare e confrontare due regimi di trattamento con ranibizumab (standard di cura) in pazienti con degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età (wAMD) con l'obiettivo di ottenere e mantenere un massimo beneficio della funzione visiva. I risultati saranno utilizzati per generare ulteriori raccomandazioni sui tempi di somministrazione del trattamento per i pazienti con degenerazione maculare neovascolare (essudativa) legata all'età (wAMD). In questo contesto, lo studio utilizzerà l'imaging anatomico (ad esempio, la tomografia a coerenza ottica [OCT]) per valutare l'attività della malattia wAMD influenzata dalla ricorrenza dell'instabilità della malattia e per il processo decisionale nell'algoritmo decisionale del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

505

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H0C8
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 0X5
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 4B7
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4A5
        • Novartis Investigative Site
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 1S1
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Y 0P6
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 5E4
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Missisauga, Ontario, Canada, L5L 1W8
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Timmins, Ontario, Canada, P4N 0A2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 1H6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2C 2C4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 1P4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2B8
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2E8
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 1T6
        • Novartis Investigative Site
      • Thetford Mines, Quebec, Canada, G6G 2V2
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti canadesi maschi e femmine con diagnosi di disabilità visiva dovuta a wAMD e per i quali Ranibizumab è stato prescritto come trattamento standard dal medico curante. L'idoneità per Ranibizumab sarà determinata dal medico dello studio in base alle attuali informazioni sulla prescrizione. Un totale di 580 pazienti saranno arruolati da circa 20 a 25 centri.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato,
  • Maschio e femmina, di età pari o superiore a 50 anni
  • Diagnosi di CNV naive al trattamento secondaria a degenerazione maculare senile (AMD) nell'occhio dello studio,
  • Punteggio BCVA compreso tra 78 e 19 lettere incluse,

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con danno foveale strutturale nell'occhio dello studio,
  • Pazienti con gravi malattie oculari confondenti,
  • Pazienti con sospetto di (Vasculapatia coroideale polipoidale PCV) nell'occhio dello studio,
  • Pazienti con infezioni attive o sospette o perioculari in entrambi gli occhi o infiammazione intraoculare attiva in entrambi gli occhi,
  • - Pazienti che avevano una precedente fotocoagulazione laser subfoveale nell'occhio dello studio o storia di intervento chirurgico di vitrectomia nell'occhio dello studio,
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente nell'occhio dello studio, ad es. con Visudyne*, Avastin*, precedente trattamento con Ranibizumab, Ozurdex*, radioterapia esterna, termoterapia transpupillare (TTT) o qualsiasi iniezione intravitreale,
  • Pazienti con una sensibilità nota al ranibizumab o a qualsiasi componente della sua formulazione,
  • Pazienti che hanno utilizzato qualsiasi agente sperimentale negli ultimi 30 giorni,
  • Partecipazione concomitante a una sperimentazione clinica o entro 30 giorni prima dell'arruolamento,
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento sistemico con qualsiasi altra terapia contro il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) ≤ 60 giorni prima dell'arruolamento
  • Pazienti con disabilità fisiche o mentali che impediscono test accurati della vista,
  • Pazienti fisicamente incapaci di tollerare l'angiografia con fluoresceina per via endovenosa,
  • Pazienti donne in gravidanza o allattamento,
  • Qualsiasi paziente con anamnesi recente di malattia cardiaca di nuova insorgenza o evento tromboembolico del sistema nervoso centrale (SNC) (entro 12 mesi dalla visita basale),
  • Pazienti con qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, richiederebbe un trattamento che avrebbe un impatto significativo sulle valutazioni del trattamento durante questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio 1 (mensile)
Iniezioni intravitreali da 0,5 mg di Ranibizumab mensilmente per la durata dello studio.
Altro: Iniezioni intravitreali di Ranibizumab 0,5 mg
Tutti i pazienti idonei saranno inizialmente trattati in una fase di carico fissa, consistente in un'iniezione intravitreale di Ranibizumab 0,5 mg al mese per 3 mesi consecutivi (giorno 1, mese 1 e mese 2). Dopo la fase di carico, i pazienti saranno trattati in base al braccio di trattamento a cui sono stati assegnati, o un regime di dosaggio continuato una volta al mese o un programma esteso di iniezioni intravitreali di ranibizumab come descritto di seguito. La durata prevista del trattamento totale è di 24 mesi.
Braccio 2 (tratta ed estendi)
Tre mesi consecutivi di iniezioni intravitreali di ranibizumab da 0,5 mg (giorno 1, mese 1 e mese 2). Le iniezioni mensili continueranno fino a quando non si osserverà la prova della stabilità della malattia. In particolare, il trattamento mensile continuerà fino a quando l'acuità visiva non sarà ritenuta stabile come indicato da un aumento dell'acuità visiva di ≤ 3 lettere ETDRS rispetto al mese precedente, nessuna evidenza clinica di crescita della lesione, fluido o sangue e nessun fluido intraretinico o sottoretinico su OCT. Una volta raggiunto questo obiettivo, gli intervalli tra ciascuna iniezione successiva saranno estesi di 2 settimane (intervalli di 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane, fino a un massimo di 12 settimane) fino a quando non si osserveranno prove cliniche o diagnostiche di instabilità della malattia sulla base dei risultati dell'OCT e/o BCVA ETDRS.
Altro: Iniezioni intravitreali di Ranibizumab 0,5 mg
Tutti i pazienti idonei saranno inizialmente trattati in una fase di carico fissa, consistente in un'iniezione intravitreale di Ranibizumab 0,5 mg al mese per 3 mesi consecutivi (giorno 1, mese 1 e mese 2). Dopo la fase di carico, i pazienti saranno trattati in base al braccio di trattamento a cui sono stati assegnati, o un regime di dosaggio continuato una volta al mese o un programma esteso di iniezioni intravitreali di ranibizumab come descritto di seguito. La durata prevista del trattamento totale è di 24 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
L'acuità visiva (VA) sarà valutata utilizzando la migliore correzione determinata dalla rifrazione del protocollo durante lo screening e ogni 3 mesi durante lo studio; nel regime mensile e durante lo screening e ad ogni visita successiva durante lo studio nel regime di trattamento ed estensione. Le misurazioni VA (numero di lettere identificate correttamente) verranno eseguite con il paziente in posizione seduta utilizzando i grafici di test VA simili all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distanza di test iniziale di 4 metri. Questa misura di esito descriverà la differenza nelle variazioni medie VA tra i due regimi dal basale al mese 12.
Dal basale al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con un guadagno uguale o superiore a 5, 10 e 15 lettere tra i 2 bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Dal basale al mese 12
Proporzione di pazienti con un guadagno uguale o superiore a 5, 10 e 15 lettere tra i 2 bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
Dal basale al mese 24
Proporzione di pazienti con una perdita inferiore a 5, 10 e 15 lettere tra i 2 bracci di trattamento dal basale al mese 12 e dal basale al mese 24.
Lasso di tempo: basale al mese 12
basale al mese 12
Percentuale di pazienti con una perdita inferiore a 5, 10 e 15 lettere tra i 2 bracci di trattamento.
Lasso di tempo: basale al mese 24
basale al mese 24
Variazione media in BCVA ETDRS tra i 2 bracci di trattamento al mese 12 rispetto al mese 3.
Lasso di tempo: Mese 12 e Mese 3
Mese 12 e Mese 3
Variazione media in BCVA ETDRS tra i 2 bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
Dal basale al mese 24
Numero di iniezioni eseguite in ciascun braccio di trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
Dal basale al mese 24
Numero di iniezioni eseguite in ciascun braccio di trattamento.
Lasso di tempo: Dal mese 12 al mese 24
Dal mese 12 al mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

4 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRFB002ACA06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su bagnatoAMD

Prove cliniche su Iniezioni intravitreali di Ranibizumab 0,5 mg

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