Kanadensisk behandling och utökad analysstudie med Ranibizumab (CAN-TREAT)
3 juni 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Detta är en observationsstudie för att utvärdera och jämföra två behandlingsregimer med Ranibizumab (Standard of care) hos patienter med neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (wAMD) i syfte att uppnå och bibehålla en maximal synfunktionsfördel.
Resultaten kommer att användas för att generera ytterligare rekommendationer om tidpunkten för behandlingsadministration för patienter med neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (wAMD).
I detta sammanhang kommer studien att använda den anatomiska avbildningen (till exempel optisk koherenstomografi [OCT]) för att utvärdera wAMD-sjukdomsaktivitet påverkad av återkommande sjukdomsinstabilitet och för beslutsfattande i behandlingsbeslutsalgoritmen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
505
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H0C8
- Novartis Investigative Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 0X5
- Novartis Investigative Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 4B7
- Novartis Investigative Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4A5
- Novartis Investigative Site
-
St Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 1S1
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6Y 0P6
- Novartis Investigative Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Novartis Investigative Site
-
Missisauga, Ontario, Kanada, L5L 1W8
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
-
Timmins, Ontario, Kanada, P4N 0A2
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 1H6
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
- Novartis Investigative Site
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2C 2C4
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 1P4
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
- Novartis Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2B8
- Novartis Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2E8
- Novartis Investigative Site
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 1T6
- Novartis Investigative Site
-
Thetford Mines, Quebec, Kanada, G6G 2V2
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av manliga och kvinnliga kanadensiska patienter som diagnostiserats med synnedsättning på grund av wAMD och för vilka Ranibizumab har ordinerats som standardvård av den behandlande läkaren.
Berättigande för Ranibizumab kommer att bestämmas av studieläkaren enligt gällande förskrivningsinformation.
Totalt kommer 580 patienter att skrivas in från cirka 20 till 25 centra.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- informerat samtycke,
- Man och kvinna, 50 år eller äldre
- Diagnos av behandlingsnaiv CNV sekundär till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) i studieögat,
- BCVA poäng mellan 78 och 19 bokstäver inklusive,
Exklusions kriterier:
- Patienter med strukturell foveal skada i studieögat,
- Patienter med svåra okulära sjukdomar,
- Patienter med misstanke om (Polypoidal Choroidal Vasculapathy PCV) i studieögat,
- Patienter med aktiva eller misstänkta eller periokulära infektioner i endera ögat eller aktiv intraokulär inflammation i något öga,
- Patienter som tidigare haft subfoveal laserfotokoagulation i studieögat eller tidigare vitrektomikirurgi i studieögat,
- Patienter som hade någon tidigare behandling i studieögat, t.ex. med Visudyne*, Avastin*, tidigare Ranibizumab-behandling, Ozurdex*, extern strålbehandling, transpupillär termoterapi (TTT) eller någon intravitreal injektion,
- Patienter med känd känslighet för Ranibizumab eller någon komponent i dess formulering,
- Patienter som har använt något undersökningsmedel under de senaste 30 dagarna,
- Samtidigt deltagande i en klinisk prövning eller inom 30 dagar före registrering,
- Patienter som har fått systemisk behandling med någon annan antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) behandling ≤ 60 dagar före inskrivning
- Patienter med fysiska eller psykiska funktionshinder som förhindrar noggrann syntestning,
- Patienter som fysiskt inte kan tolerera intravenös fluoresceinangiografi,
- Gravida eller ammande kvinnliga patienter,
- Varje patient med nyligen anamnes på nystartad hjärtsjukdom eller tromboembolisk händelse i centrala nervsystemet (CNS) (inom 12 månader efter baslinjebesöket),
- Patienter med något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kräva behandling som väsentligt skulle påverka behandlingsbedömningarna under denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arm 1 (månadsvis)
0,5 mg intravitreala injektioner av Ranibizumab varje månad under hela studien.
|
Alla kvalificerade patienter kommer initialt att behandlas i en fast laddningsfas, bestående av en intravitreal injektion av Ranibizumab 0,5 mg per månad under 3 månader i följd (dag 1, månad 1 och månad 2).
Efter laddningsfasen kommer patienterna att behandlas enligt den behandlingsarm som de har tilldelats, antingen en fortsatt doseringsregim en gång i månaden eller ett utökat schema med Ranibizumab intravitreala injektioner enligt beskrivningen nedan.
Den planerade varaktigheten av den totala behandlingen är 24 månader.
|
|
Arm 2 (Behandla och förläng)
Tre månader i följd med 0,5 mg Ranibizumab intravitreala injektioner (dag 1, månad 1 och månad 2).
Månatliga injektioner kommer att fortsätta tills tecken på sjukdomsstabilitet observeras.
Specifikt kommer den månatliga behandlingen att fortsätta tills synskärpan bedöms vara stabil, vilket indikeras av en ökning av synskärpan på ≤ 3 ETDRS-bokstäver från föregående månad, inga kliniska tecken på lesiontillväxt, vätska eller blod, och ingen intraretinal eller subretinal vätska på OKT.
När detta har uppnåtts kommer intervallen mellan varje efterföljande injektion att förlängas med 2 veckor (intervall om 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor, till maximalt 12 veckor) tills kliniska eller diagnostiska tecken på sjukdomsinstabilitet observeras baserat på OCT-fynd. och/eller BCVA ETDRS.
|
Alla kvalificerade patienter kommer initialt att behandlas i en fast laddningsfas, bestående av en intravitreal injektion av Ranibizumab 0,5 mg per månad under 3 månader i följd (dag 1, månad 1 och månad 2).
Efter laddningsfasen kommer patienterna att behandlas enligt den behandlingsarm som de har tilldelats, antingen en fortsatt doseringsregim en gång i månaden eller ett utökat schema med Ranibizumab intravitreala injektioner enligt beskrivningen nedan.
Den planerade varaktigheten av den totala behandlingen är 24 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i synskärpa
Tidsram: Baslinje till månad 12
|
Synskärpan (VA) kommer att bedömas med bästa korrigering som bestäms utifrån protokollets refraktion under screening och var tredje månad under hela studien; i den månatliga kuren och under screening och vid varje besök därefter under hela studien i behandlings- och förlängningsregimen.
VA-mätningar (antal bokstäver korrekt identifierade) kommer att utföras med patienten i sittande läge med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-liknande VA-testdiagram vid ett initialt testavstånd på 4 meter.
Detta utfallsmått kommer att beskriva skillnaden i VA-medelförändringarna mellan de två regimerna från baslinje till månad 12.
|
Baslinje till månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med en vinst på lika med eller mer än 5, 10 och 15 bokstäver mellan de två behandlingsarmarna.
Tidsram: Baslinje till månad 12
|
Baslinje till månad 12
|
|
Andel patienter med en vinst på lika med eller mer än 5, 10 och 15 bokstäver mellan de två behandlingsarmarna.
Tidsram: Baslinje till månad 24
|
Baslinje till månad 24
|
|
Andel patienter med en förlust på mindre än 5, 10 och 15 bokstäver mellan de två behandlingsarmarna från baslinjen till månad 12 och från baslinjen till månad 24.
Tidsram: baslinje till månad 12
|
baslinje till månad 12
|
|
Andel patienter med en förlust på mindre än 5, 10 och 15 bokstäver mellan de två behandlingsarmarna.
Tidsram: baslinje till månad 24
|
baslinje till månad 24
|
|
Genomsnittlig förändring i BCVA ETDRS mellan de två behandlingsarmarna vid månad 12 jämfört med månad 3.
Tidsram: Månad 12 och månad 3
|
Månad 12 och månad 3
|
|
Genomsnittlig förändring i BCVA ETDRS mellan de två behandlingsarmarna.
Tidsram: Baslinje till månad 24
|
Baslinje till månad 24
|
|
Antal injektioner utförda i varje behandlingsarm.
Tidsram: Baslinje till månad 24
|
Baslinje till månad 24
|
|
Antal injektioner utförda i varje behandlingsarm.
Tidsram: Månad 12 till månad 24
|
Månad 12 till månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
8 maj 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 juli 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
31 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2014
Första postat (UPPSKATTA)
4 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRFB002ACA06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .