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加拿大使用 Ranibizumab 治疗和扩展分析试验 (CAN-TREAT)

2020年6月3日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
这是一项观察性研究，旨在评估和比较新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 (wAMD) 患者的两种雷珠单抗治疗方案（标准治疗），旨在实现和维持最大的视觉功能益处。 研究结果将用于为新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 (wAMD) 患者的治疗时间制定进一步的建议。 在这种情况下，该研究将使用解剖成像（例如，光学相干断层扫描 [OCT]）来评估受疾病不稳定复发影响的 wAMD 疾病活动，并在治疗决策算法中进行决策。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

505

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2H0C8
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 0X5
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 4B7
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St Johns、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1A 4A5
        • Novartis Investigative Site
      • St Johns、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 1S1
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6Y 0P6
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8G 5E4
        • Novartis Investigative Site
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Missisauga、Ontario、加拿大、L5L 1W8
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Timmins、Ontario、加拿大、P4N 0A2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5C 2T2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3C 0G9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5V 1H6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand、Quebec、加拿大、J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Drummondville、Quebec、加拿大、J2C 2C4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3Z 1P4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4P 2S4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1J 2B8
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1J 2E8
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy、Quebec、加拿大、G1V 1T6
        • Novartis Investigative Site
      • Thetford Mines、Quebec、加拿大、G6G 2V2
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群将包括被诊断患有 wAMD 视力障碍的男性和女性加拿大患者，并且治疗医师已将 Ranibizumab 规定为他们的护理标准。 Ranibizumab 的资格将由研究医师根据当前处方信息确定。 总共将从大约 20 到 25 个中心招募 580 名患者。

描述

纳入标准：

  • 知情同意，
  • 男性和女性，50 岁或以上
  • 研究眼中继发于年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的初治 CNV 的诊断，
  • BCVA 得分在 78 到 19 个字母之间，包括在内，

排除标准：

  • 研究眼中有结构性中心凹损伤的患者，
  • 合并严重眼部疾病的患者，
  • 研究眼中疑似（息肉状脉络膜血管病变 PCV）的患者，
  • 任何一只眼睛有活动性或疑似或眼周感染或任何一只眼睛有活动性眼内炎症的患者，
  • 曾在研究眼中进行过中心凹下激光光凝术或在研究眼中进行过玻璃体切除术的患者，
  • 在研究眼中接受过任何先前治疗的患者，例如，Visudyne*、Avastin*、先前的 Ranibizumab 治疗、Ozurdex*、外部放射治疗、经瞳孔温热疗法 (TTT) 或任何玻璃体内注射，
  • 已知对雷珠单抗或其制剂的任何成分敏感的患者，
  • 在过去 30 天内使用过任何研究药物的患者，
  • 同时参加临床试验或在入组前 30 天内，
  • 在入组前 60 天内接受任何其他抗血管内皮生长因子 (VEGF) 治疗的全身治疗的患者
  • 患有无法进行准确视力测试的身体或精神残疾的患者，
  • 身体无法耐受静脉内荧光素血管造影的患者，
  • 怀孕或哺乳期女性患者，
  • 任何近期有新发心脏病或血栓栓塞性中枢神经系统 (CNS) 事件病史的患者（基线访视后 12 个月内），
  • 研究者认为患有任何其他病症的患者将需要会显着影响本研究期间的治疗评估的治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 支臂（每月）
在研究期间每月玻璃体内注射 0.5 mg Ranibizumab。
其他：0.5 mg Ranibizumab 玻璃体内注射
所有符合条件的患者最初将在固定负荷阶段接受治疗，包括连续 3 个月（第 1 天、第 1 个月和第 2 个月）每月一次玻璃体内注射 Ranibizumab 0.5 mg。 在加载阶段之后，患者将根据他们被分配到的治疗组进行治疗，或者继续每月一次的给药方案，或者如下所述的延长的雷珠单抗玻璃体内注射时间表。 计划总治疗时间为24个月。
第 2 臂（治疗和延伸）
连续三个月 0.5 mg Ranibizumab 玻璃体内注射（第 1 天、第 1 个月和第 2 个月）。 将继续每月注射直至观察到疾病稳定性的证据。 具体而言，将继续每月治疗，直到视敏度被视为稳定为止，这表明视敏度比前一个月的视力增加≤ 3 个 ETDRS 字母，没有病变生长、液体或血液的临床证据，并且 OCT 上没有视网膜内或视网膜下液体。 当达到这一点时，每次后续注射之间的间隔将延长 2 周（间隔 6 周、8 周、10 周，最多 12 周），直到根据 OCT 结果观察到疾病不稳定的临床或诊断证据和/或 BCVA ETDRS。
其他：0.5 mg Ranibizumab 玻璃体内注射
所有符合条件的患者最初将在固定负荷阶段接受治疗，包括连续 3 个月（第 1 天、第 1 个月和第 2 个月）每月一次玻璃体内注射 Ranibizumab 0.5 mg。 在加载阶段之后，患者将根据他们被分配到的治疗组进行治疗，或者继续每月一次的给药方案，或者如下所述的延长的雷珠单抗玻璃体内注射时间表。 计划总治疗时间为24个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视力的平均变化
大体时间：第 12 个月的基线
视力 (VA) 将使用筛选期间和整个研究期间每 3 个月一次的方案屈光确定的最佳矫正进行评估；在治疗和延长方案的整个研究期间，在每月治疗方案和筛选期间以及此后的每次访问中。 VA 测量（正确识别的字母数）将在患者处于坐姿时使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 样 VA 测试图表在 4 米的初始测试距离处进行。 该结果测量将描述从基线到第 12 个月的两种方案之间 VA 平均变化的差异。
第 12 个月的基线

次要结果测量

结果测量
大体时间
2 个治疗组之间获得等于或大于 5、10 和 15 个字母的患者比例。
大体时间：第 12 个月的基线
第 12 个月的基线
2 个治疗组之间获得等于或大于 5、10 和 15 个字母的患者比例。
大体时间：到第 24 个月的基线
到第 24 个月的基线
从基线到第 12 个月和从基线到第 24 个月，两个治疗组之间丢失少于 5、10 和 15 个字母的患者比例。
大体时间：第 12 个月的基线
第 12 个月的基线
2 个治疗组之间丢失少于 5、10 和 15 个字母的患者比例。
大体时间：基线至第 24 个月
基线至第 24 个月
与第 3 个月相比，第 12 个月时两个治疗组之间 BCVA ETDRS 的平均变化。
大体时间：第 12 个月和第 3 个月
第 12 个月和第 3 个月
2 个治疗组之间 BCVA ETDRS 的平均变化。
大体时间：到第 24 个月的基线
到第 24 个月的基线
每个治疗组中进行的注射次数。
大体时间：到第 24 个月的基线
到第 24 个月的基线
每个治疗组中进行的注射次数。
大体时间：第 12 个月至第 24 个月
第 12 个月至第 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年5月8日

初级完成 (实际的)

2019年7月31日

研究完成 (实际的)

2019年7月31日

研究注册日期

首次提交

2014年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月2日

首次发布 (估计)

2014年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月3日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRFB002ACA06

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