アトピー性皮膚炎に対する加熱処理されたラクトバチルス パラカゼイ (GM080) の消費の有効性の評価

包含基準:

• 登録時に4〜30か月（両端を含む）の乳児（各グループで63）。
• 軽度から重度のアトピー症状: SCORAD ≥ 20 (V0b)。
• 彼/彼女 (または彼/彼女の法定代理人) の書面によるインフォームド コンセントを取得している。

除外基準:

• SCORAD が 20 未満 (V0b で SCORAD が 20 未満)。 V0c で 20 未満の SCORAD は除外基準ではありません。
• 皮膚の状態に対して全身治療が必要な乳児 (例: グルココルチコイド、ステロイド、シクロスポリン A)。
• -16週間の介入研究中に食事にプロバイオティクス（研究製品以外）を導入した乳児または母親。 注記: 研究開始前 (V0b) の 1 か月以上特定のプロバイオティクスを摂取していた乳児または母親は、介入期間中もこのプロバイオティクスを使用し続けることができ、除外されることはありません。 プロバイオティクスの最近の導入は、計画された研究の開始前の 1 か月以内 (V0b) を停止し、記録する必要があります。プロバイオティクスの摂取を中止してから V0b までの間に少なくとも 1 か月は空ける必要があります)。
• 他の炎症性皮膚疾患（蕁麻疹、乾癬）を患っている乳児。
• 正常な成長に影響を与える可能性のある先天性疾患または奇形（特に免疫不全）を持つ乳児。
• -両親/介護者が研究手順に従うことを期待できない乳児。
• -現在参加している、または過去4週間の間に別の臨床研究に参加した乳児 この研究の開始前。
• 局所カルシニューリン阻害剤を使用している乳児（例： タクロリムスおよびピメクロリムス (ELIDEL®)) を研究中。
• 研究開始前の月に受けた乳児（V0b）、現在受けている、または受けることになると予想される紫外線療法またはウェットドレッシング、または研究で提供されたもの以外の湿疹のその他の局所治療。 ローションとスキンモイスチャライザーは許可されていますが、頻度と面積を監視する必要があります.
• 研究者と臨床医は、患者の病状に基づいて子供を除外する必要があるかどうかを評価し、テストされた安全性パラメーターの値を考慮に入れます。 したがって、異なる安全パラメータのカットオフ値または正常範囲は除外基準ではありません。 治験責任医師と臨床医は、医学的判断に基づいて、乳児を研究に含めることが安全かどうかを決定する責任があります。