Оценка эффективности потребления термообработанных Lactobacillus Paracasei (GM080) при атопическом дерматите
25 января 2018 г. обновлено: Nestlé
Основная цель этого исследования — оценить эффективность потребления термообработанных Lactobacillus paracasei (GM080) при атопическом дерматите по сравнению с лечением плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Qianjin District
-
Kaohsiung City, Qianjin District, Тайвань, 801
- Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
-
-
Siaogang District
-
Kaohsiung City, Siaogang District, Тайвань, 812
- Kaohsiung Municipal Hsiao-Kang Hospital
-
-
Songshan District
-
Taipei City, Songshan District, Тайвань, 105
- Taipei Chang Gung Memorial Hospital of the Chang-Gung Medical foundation
-
-
South District
-
Taichung City, South District, Тайвань, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Taoyuan County
-
Gueishan Township, Taoyuan County, Тайвань, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Xindian District
-
New Taipei City, Xindian District, Тайвань, 231
- Cardinal Tien Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 месяца до 2 года (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте от 4 до 30 месяцев (включительно) на момент включения (по 63 в каждой группе).
- С симптомами атопии от легкой до тяжелой степени: SCORAD ≥ 20 (при V0b).
- Получив его/ее (или его/ее законного представителя) письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- SCORAD ниже 20 (SCORAD менее 20 при V0b). SCORAD менее 20 при V0c не является критерием исключения.
- Младенцы, нуждающиеся в системном лечении состояния кожи (например, глюкокортикоиды, стероиды, циклоспорин А).
- Младенцы или матери, которые вводят пробиотики (кроме исследуемого продукта) в свой рацион в течение 16-недельного интервенционного исследования. Примечание. Младенцы или матери, которые употребляли определенный пробиотик более чем за 1 месяц до начала исследования (V0b), могут продолжать использовать этот пробиотик в течение периода вмешательства и не будут исключены. Недавнее введение пробиотиков, в течение месяца до планируемого начала исследования (V0b), должно быть прекращено и зафиксировано; между прекращением потребления пробиотика и V0b должно пройти не менее 1 месяца).
- Новорожденные с другими воспалительными заболеваниями кожи (крапивница, псориаз).
- Младенцы с врожденным заболеванием или пороком развития, которые могут повлиять на нормальный рост (особенно иммунодефицит).
- Младенцы, от родителей/опекунов которых нельзя ожидать соблюдения процедур исследования.
- Младенцы, которые в настоящее время участвуют или участвовали в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель до начала этого исследования.
- Младенцы, использующие местные ингибиторы кальциневрина (например, такролимуса и пимекролимуса (ELIDEL®)) во время исследования.
- Младенцы, которые прошли курс лечения за месяц до начала исследования (V0b), в настоящее время проходят или должны пройти терапию ультрафиолетовым светом, влажные повязки или любое другое местное лечение экземы, отличное от того, которое было предложено в исследовании. Лосьон и увлажняющий крем для кожи разрешены, но их нужно контролировать по частоте и площади применения.
- Исследователь и клиницист оценят, следует ли исключить ребенка, исходя из состояния здоровья пациента и принимая во внимание значения проверенных параметров безопасности. Таким образом, отсутствие пороговых значений или нормальных диапазонов для различных параметров безопасности не является критерием исключения. Ответственность за принятие решения о том, безопасно или нет включение младенца в исследование, лежит на исследователе и клиницисте, основываясь на их медицинском заключении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Мальтодекстрин
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GM080
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем SCORAD через 16 недель лечения
Временное ограничение: от 0 до 16 недель лечения
|
SCORAD задокументировано в течение длительного периода наблюдения в течение 16 недель после того, как субъект был включен в исследование.
|
от 0 до 16 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка A, B и C шкалы SCORAD
Временное ограничение: 0, 4, 10 и 16 недель лечения
|
Баллы A, B и C по шкале SCORAD. Оценки A, B и C по шкале SCORAD, а также подкатегории оценок B и C будут проанализированы отдельно (измеряется в V0c, V1, V2 и V3).
|
0, 4, 10 и 16 недель лечения
|
|
Количество и продолжительность эпизодов атопического дерматита
Временное ограничение: в течение 16 недель интервенционного периода
|
Количество и продолжительность эпизодов атопического дерматита Количество эпизодов атопического дерматита и общее количество дней с симптомами в течение 16-недельного периода вмешательства
|
в течение 16 недель интервенционного периода
|
|
Трансэпидермальная потеря воды
Временное ограничение: 0, 4, 10 и 16 недель
|
TEWL будет измеряться в V0, V1, V2 и V3 на 4 участках кожи как без поражений, так и с участками кожи с повреждениями.
|
0, 4, 10 и 16 недель
|
|
Используемое местное лечение
Временное ограничение: в течение 16 недель лечения
|
Используемое местное лечение (сберегающий эффект) Кортикоидсберегающее действие ингредиента будет оцениваться в группе плацебо и в группе ингредиентов.
|
в течение 16 недель лечения
|
|
общий и специфический IgE
Временное ограничение: 0 и 16 недель
|
общий и специфический IgE
|
0 и 16 недель
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 0, 4, 10, 16 недель и 1 и 4 года спустя
|
Будет собираться индекс качества жизни детей с дерматитом (IDQOL).
|
0, 4, 10, 16 недель и 1 и 4 года спустя
|
|
оценить влияние продукта на параметры безопасности
Временное ограничение: 0 и 16 недель
|
Биохимические и гематологические параметры
|
0 и 16 недель
|
|
«Объективный» SCORAD, который состоит из частей A и B SCORAD (измеряется в V0, V1, V2 и V3)
Временное ограничение: 0, 4, 10 и 16 недель
|
0, 4, 10 и 16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпизоды опрелостей и их продолжительность будут записываться родителями/опекунами.
Временное ограничение: в течение 16 недель лечения
|
Эпизоды опрелостей и их продолжительность будут записываться родителями/опекунами.
|
в течение 16 недель лечения
|
|
Восприятие/впечатление от ингредиента лицом, осуществляющим уход
Временное ограничение: в 16 недель
|
В конце 16-недельного интервенционного испытания будет оцениваться восприятие лицами, осуществляющими уход, ингредиента, к которому они были рандомизированы.
|
в 16 недель
|
|
Оценка аллергического анамнеза и кожных заболеваний
Временное ограничение: 1 и 4 года спустя
|
1 и 4 года спустя
|
|
|
Количественная оценка цитокинов
Временное ограничение: 0 и 16 недель лечения
|
Количественное определение цитокинов (мультиплекс) будет оцениваться в плазме пациентов.
|
0 и 16 недель лечения
|
|
Генетическая характеристика полиморфизма, ассоциированного с атопическим дерматитом
Временное ограничение: 0 неделя
|
В ДНК крови будут проанализированы пять основных мутаций в гене FLG, один полиморфизм в SPINK5 и одна вставка в гене KLK7.
|
0 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11.46.NRC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .