Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​forbruget af en varmebehandlet Lactobacillus Paracasei (GM080) på atopisk dermatitis

25. januar 2018 opdateret af: Nestlé
Det primære formål med dette forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​forbruget af varmebehandlet Lactobacillus paracasei (GM080) på atopisk dermatitis sammenlignet med en placebobehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Qianjin District
      • Kaohsiung City, Qianjin District, Taiwan, 801
        • Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
    • Siaogang District
      • Kaohsiung City, Siaogang District, Taiwan, 812
        • Kaohsiung Municipal Hsiao-Kang Hospital
    • Songshan District
      • Taipei City, Songshan District, Taiwan, 105
        • Taipei Chang Gung Memorial Hospital of the Chang-Gung Medical foundation
    • South District
      • Taichung City, South District, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
    • Taoyuan County
      • Gueishan Township, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
    • Xindian District
      • New Taipei City, Xindian District, Taiwan, 231
        • Cardinal Tien Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn i alderen fra 4-30 måneder (inklusive) på tidspunktet for tilmelding (63 i hver gruppe).
  • Ved milde til svære atopiske symptomer: SCORAD ≥ 20 (ved V0b).
  • Efter at have indhentet hans/hendes (eller hans/hendes juridiske repræsentants) skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • SCORAD mindre end 20 (SCORAD mindre end 20 ved V0b). En SCORAD mindre end 20 ved V0c er ikke et eksklusionskriterie.
  • Spædbørn, der har brug for en systemisk behandling for deres hudtilstand (f. glukokortikoider, steroider, cyclosporin A).
  • Spædbørn eller mødre, der introducerer probiotika (andre end undersøgelsesproduktet) i deres kost under den 16-ugers interventionsundersøgelse. Bemærk: Spædbørn eller mødre, der er vant til at indtage et bestemt probiotikum i mere end 1 måned før starten af ​​undersøgelsen (V0b), kan fortsætte med at bruge dette probiotikum i interventionsperioden og vil ikke blive udelukket. Nylig introduktion af probiotika inden for en måned før den planlagte start af undersøgelsen (V0b) bør stoppes og registreres; Der bør gå mindst 1 måned mellem ophør med forbruget af probiotika og V0b).
  • Spædbørn med andre inflammatoriske hudsygdomme (urticaria, psoriasis).
  • Spædbørn med en medfødt sygdom eller misdannelse, der kan påvirke normal vækst (især immundefekt).
  • Spædbørn, hvis forældre/plejere ikke kan forventes at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Spædbørn, der i øjeblikket deltager eller har deltaget i en anden klinisk undersøgelse i løbet af de sidste 4 uger før begyndelsen af ​​denne undersøgelse.
  • Spædbørn, der bruger topiske calcineurinhæmmere (f. tacrolimus og pimecrolimus (ELIDEL®)) under undersøgelsen.
  • Spædbørn, der har gennemgået i måneden før starten af ​​undersøgelsen (V0b), gennemgår i øjeblikket eller forventes at gennemgå ultraviolet lysbehandling eller våd forbinding eller anden topisk behandling af deres eksem end den, der blev givet i undersøgelsen. Lotion og hud fugtighedscreme er tilladt, men skal overvåges for hyppighed og område.
  • Investigator og kliniker vil vurdere, om barnet skal udelukkes på baggrund af patientens medicinske tilstand og tage højde for værdierne af de testede sikkerhedsparametre. Derfor er ingen afskæringsværdier eller normale intervaller for de forskellige sikkerhedsparametre eksklusionskriterier. Det vil være investigatorens og klinikerens ansvar, baseret på deres medicinske vurdering, at beslutte, om det er sikkert eller ej at inkludere et spædbarn i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
Kosttilskud: Maltodextrin
ACTIVE_COMPARATOR: GM080
Kosttilskud: GM080

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline SCORAD Score efter 16 ugers behandling
Tidsramme: mellem 0 og 16 ugers behandling
SCORAD dokumenteret i den langsgående observationsperiode på 16 uger efter forsøgspersonen er tilmeldt
mellem 0 og 16 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score A, B og C i SCORAD
Tidsramme: 0, 4, 10 og 16 ugers behandling
Score A, B og C i SCORAD Score A, B og C i SCORAD samt underkategorierne af score B og C vil blive analyseret separat (målt ved V0c, V1, V2 og V3)
0, 4, 10 og 16 ugers behandling
Antal og varighed af episoder med atopisk dermatitis
Tidsramme: i den 16 ugers interventionsperiode
Antal og varighed af atopisk dermatitis episoder Antallet af episoder med atopisk dermatitis og det samlede antal dage med symptomer i løbet af 16 ugers interventionsperiode
i den 16 ugers interventionsperiode
Transepidermalt vandtab
Tidsramme: 0, 4, 10 og 16 uger
TEWL vil blive målt ved V0, V1, V2 og V3 på 4 steder af både ikke-læsionelle og læsionelle huddele
0, 4, 10 og 16 uger
Topisk behandling anvendes
Tidsramme: i løbet af de 16 ugers behandling
Anvendt topisk behandling (besparende effekt) Ingrediensens kortikoidbesparende effekt vil blive vurderet i placebo- og ingrediensgruppen.
i løbet af de 16 ugers behandling
total og specifik IgE
Tidsramme: 0 og 16 uger
total og specifik IgE
0 og 16 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 0, 4, 10, 16 uger og 1 og 4 år senere
Spædbørns dermatitis livskvalitetsindeks (IDQOL) vil blive indsamlet
0, 4, 10, 16 uger og 1 og 4 år senere
vurdere produktets effekt på sikkerhedsparametrene
Tidsramme: 0 og 16 uger
Biokemi og hæmatologiske parametre
0 og 16 uger
"Objektiv" SCORAD, som er sammensat af del A og B af SCORAD (målt ved V0, V1, V2 og V3)
Tidsramme: 0, 4, 10 og 16 uger
0, 4, 10 og 16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Episoder og varighed af bleudslæt vil blive registreret af forældrene/plejepersonalet
Tidsramme: i løbet af de 16 ugers behandling
Episoder og varighed af bleudslæt vil blive registreret af forældrene/plejepersonalet
i løbet af de 16 ugers behandling
Opfattelse/indtryk af ingrediensen hos omsorgspersonen
Tidsramme: ved 16 uger
Ved afslutningen af ​​16 ugers interventionsforsøg vil plejepersonalets opfattelse af den ingrediens, de blev randomiseret til, blive vurderet
ved 16 uger
Vurdering af allergisk historie og hudsygdom
Tidsramme: 1 og 4 år senere
1 og 4 år senere
Cytokin kvantificering
Tidsramme: 0 og 16 ugers behandling
Cytokin kvantificering (multiplex) vil blive vurderet i plasma af patienterne
0 og 16 ugers behandling
Genetisk karakterisering af atopisk dermatitis-associeret polymorfi
Tidsramme: 0 uge
Fem store mutationer i FLG-genet, en polymorfi i SPINK5 og en insertion i KLK7-genet vil blive analyseret i blod-DNA
0 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nestlé

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2014

Først opslået (SKØN)

4. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11.46.NRC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Maltodextrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner