Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti spotřeby tepelně ošetřeného Lactobacillus Paracasei (GM080) na atopickou dermatitidu

25. ledna 2018 aktualizováno: Nestlé
Primárním cílem této studie je posoudit účinnost konzumace tepelně ošetřeného Lactobacillus paracasei (GM080) na atopickou dermatitidu ve srovnání s léčbou placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Qianjin District
      • Kaohsiung City, Qianjin District, Tchaj-wan, 801
        • Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
    • Siaogang District
      • Kaohsiung City, Siaogang District, Tchaj-wan, 812
        • Kaohsiung Municipal Hsiao-Kang Hospital
    • Songshan District
      • Taipei City, Songshan District, Tchaj-wan, 105
        • Taipei Chang Gung Memorial Hospital of the Chang-Gung Medical foundation
    • South District
      • Taichung City, South District, Tchaj-wan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
    • Taoyuan County
      • Gueishan Township, Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
    • Xindian District
      • New Taipei City, Xindian District, Tchaj-wan, 231
        • Cardinal Tien Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci ve věku od 4 do 30 měsíců (včetně) v době zápisu (63 v každé skupině).
  • S mírnými až závažnými atopickými příznaky: SCORAD ≥ 20 (při V0b).
  • Po obdržení písemného informovaného souhlasu (nebo jeho zákonného zástupce).

Kritéria vyloučení:

  • SCORAD nižší než 20 (SCORAD menší než 20 při V0b). SCORAD menší než 20 při V0c není kritériem vyloučení.
  • Kojenci, kteří potřebují systémovou léčbu svého kožního onemocnění (např. glukokortikoidy, steroidy, cyklosporin A).
  • Kojenci nebo matky, které během 16týdenní intervenční studie zavedly do stravy probiotika (jiná než studovaný produkt). Poznámka: Kojenci nebo matky, které jsou zvyklé konzumovat určité probiotikum déle než 1 měsíc před zahájením studie (V0b), mohou toto probiotikum nadále užívat během období intervence a nebudou vyloučeny. Nedávné zavedení probiotik do měsíce před plánovaným zahájením studie (V0b) by mělo být zastaveno a zaznamenáno; mezi ukončením konzumace probiotik a V0b by měl uplynout alespoň 1 měsíc).
  • Kojenci s jinými zánětlivými kožními onemocněními (kopřivka, psoriáza).
  • Kojenci s vrozenou chorobou nebo malformací, která může ovlivnit normální růst (zejména imunodeficience).
  • Kojenci, od jejichž rodičů/pečovatelů nelze očekávat, že budou dodržovat postupy studie.
  • Kojenci, kteří se v současné době účastní nebo účastnili jiné klinické studie během posledních 4 týdnů před začátkem této studie.
  • Kojenci užívající topické inhibitory kalcineurinu (např. takrolimus a pimekrolimus (ELIDEL®)) během studie.
  • Kojenci, kteří podstoupili v měsíci před zahájením studie (V0b), v současné době podstupují nebo se očekává, že podstoupí terapii ultrafialovým světlem nebo mokrý obvaz nebo jakoukoli jinou místní léčbu svého ekzému jinou, než je ta, která je poskytnuta ve studii. Lotion a zvlhčovač pokožky jsou povoleny, ale je třeba sledovat frekvenci a oblast.
  • Zkoušející a klinik posoudí, zda je nutné dítě vyloučit na základě zdravotního stavu pacienta a zohlednění hodnot testovaných bezpečnostních parametrů. Proto nejsou kritérii vyloučení žádné mezní hodnoty nebo normální rozsahy pro různé bezpečnostní parametry. Bude odpovědností zkoušejícího a klinického lékaře, aby na základě svého lékařského úsudku rozhodli, zda je bezpečné zařadit kojence do studie, či nikoli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
Doplněk stravy: Maltodextrin
ACTIVE_COMPARATOR: GM080
Doplněk stravy: GM080

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre SCORAD po 16 týdnech léčby
Časové okno: mezi 0 a 16 týdny léčby
SCORAD dokumentován během dlouhodobého pozorovacího období 16 týdnů po zařazení subjektu
mezi 0 a 16 týdny léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre A, B a C SCORAD
Časové okno: 0, 4, 10 a 16 týdnů léčby
Skóre A, B a C SCORAD Skóre A, B a C SCORAD stejně jako podkategorie skóre B a C budou analyzovány samostatně (měřeno u V0c, V1, V2 a V3).
0, 4, 10 a 16 týdnů léčby
Počet a trvání epizod atopické dermatitidy
Časové okno: během 16týdenního intervenčního období
Počet a trvání epizod atopické dermatitidy Počet epizod atopické dermatitidy a celkový počet dnů se symptomy během 16týdenní intervenční periody
během 16týdenního intervenčního období
Transepidermální ztráta vody
Časové okno: 0, 4, 10 a 16 týdnů
TEWL bude měřena při V0, V1, V2 a V3 na 4 místech částí kůže bez lézí i částí kůže se lézí.
0, 4, 10 a 16 týdnů
Použita lokální léčba
Časové okno: během 16 týdnů léčby
Použitá místní léčba (šetřící účinek) Účinek složky šetřící kortikoidy bude hodnocen ve skupině placeba a přísad.
během 16 týdnů léčby
celkové a specifické IgE
Časové okno: 0 a 16 týdnů
celkové a specifické IgE
0 a 16 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 0, 4, 10, 16 týdnů a 1 a 4 roky později
Bude shromažďován index kvality života kojenců s dermatitidou (IDQOL).
0, 4, 10, 16 týdnů a 1 a 4 roky později
posoudit vliv přípravku na bezpečnostní parametry
Časové okno: 0 a 16 týdnů
Biochemické a hematologické parametry
0 a 16 týdnů
"Cíl" SCORAD, který se skládá z části A a B SCORAD (měřeno na V0, V1, V2 a V3)
Časové okno: 0, 4, 10 a 16 týdnů
0, 4, 10 a 16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizody plenkové vyrážky a dobu trvání zaznamenají rodiče/pečovatelé
Časové okno: během 16 týdnů léčby
Epizody plenkové vyrážky a dobu trvání zaznamenají rodiče/pečovatelé
během 16 týdnů léčby
Vnímání/dojem složky ošetřovatelem
Časové okno: v 16 týdnech
Na konci 16týdenní intervenční studie bude posouzeno vnímání pečovatelů vůči složce, ke které byli randomizováni.
v 16 týdnech
Posouzení alergické anamnézy a kožního onemocnění
Časové okno: 1 a 4 roky později
1 a 4 roky později
Kvantifikace cytokinů
Časové okno: 0 a 16 týdnů léčby
Kvantifikace cytokinů (multiplex) bude hodnocena v plazmě pacientů
0 a 16 týdnů léčby
Genetická charakterizace polymorfismu spojeného s atopickou dermatitidou
Časové okno: 0 týden
V krevní DNA bude analyzováno pět hlavních mutací v genu FLG, jeden polymorfismus v genu SPINK5 a jedna inzerce v genu KLK7
0 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nestlé

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

4. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11.46.NRC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit