Lämpökäsitellyn Lactobacillus Paracasein (GM080) kulutuksen tehokkuuden arviointi atooppisessa ihottumassa
torstai 25. tammikuuta 2018 päivittänyt: Nestlé
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida lämpökäsitellyn Lactobacillus paracasein (GM080) kulutuksen tehokkuutta atooppisessa ihottumassa verrattuna lumelääkehoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Qianjin District
-
Kaohsiung City, Qianjin District, Taiwan, 801
- Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
-
-
Siaogang District
-
Kaohsiung City, Siaogang District, Taiwan, 812
- Kaohsiung Municipal Hsiao-Kang Hospital
-
-
Songshan District
-
Taipei City, Songshan District, Taiwan, 105
- Taipei Chang Gung Memorial Hospital of the Chang-Gung Medical foundation
-
-
South District
-
Taichung City, South District, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Taoyuan County
-
Gueishan Township, Taoyuan County, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Xindian District
-
New Taipei City, Xindian District, Taiwan, 231
- Cardinal Tien Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 kuukautta - 2 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-30 kuukauden ikäiset (mukaan lukien) pikkulapset ilmoittautumishetkellä (63 kussakin ryhmässä).
- Lievistä tai vaikeista atooppisista oireista: SCORAD ≥ 20 (arvolla V0b).
- saatuaan hänen (tai hänen laillisen edustajansa) kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- SCORAD huonompi kuin 20 (SCORAD alle 20 kohdassa V0b). SCORAD alle 20 V0c:ssä ei ole poissulkemiskriteeri.
- Pikkulapset, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa ihosairauteensa (esim. glukokortikoidit, steroidit, syklosporiini A).
- Imeväiset tai äidit, jotka lisäävät probiootteja (muuta kuin tutkimustuotetta) ruokavalioonsa 16 viikkoa kestäneen interventiotutkimuksen aikana. Huomioitavaa: Imeväiset tai äidit, jotka ovat tottuneet nauttimaan tiettyä probioottia yli 1 kuukauden ajan ennen tutkimuksen alkamista (V0b), voivat jatkaa tämän probiootin käyttöä interventiojakson aikana, eikä heitä suljeta pois. Probioottien äskettäinen käyttöönotto kuukauden sisällä ennen suunniteltua tutkimuksen alkamista (V0b) on lopetettava ja kirjattava; Probiootin käytön lopettamisen ja V0b:n välillä tulee olla vähintään 1 kuukausi.
- Pikkulapset, joilla on muita tulehduksellisia ihosairauksia (urtikaria, psoriaasi).
- Vauvat, joilla on synnynnäinen sairaus tai epämuodostuma, joka voi vaikuttaa normaaliin kasvuun (erityisesti immuunipuutos).
- Pikkulapset, joiden vanhempien/hoitajien ei voida odottaa noudattavan tutkimusmenettelyjä.
- Vauvat, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana ennen tämän tutkimuksen alkua.
- Pikkulapset, jotka käyttävät paikallisia kalsineuriinin estäjiä (esim. takrolimuusia ja pimekrolimuusia (ELIDEL®)) tutkimuksen aikana.
- Pikkulapset, joille on tehty tutkimuksen alkamista edeltävän kuukauden aikana (V0b), ovat parhaillaan tai joiden odotetaan saavan ultraviolettivalohoitoa tai märkäsidontaa tai mitä tahansa muuta paikallista ihottumahoitoa kuin tutkimuksessa annettu. Lotion ja ihon kosteusvoide ovat sallittuja, mutta niiden tiheyttä ja aluetta on seurattava.
- Tutkija ja kliinikko arvioivat, onko lapsi poissuljettava potilaan terveydentilan perusteella ja otettava huomioon testattujen turvallisuusparametrien arvot. Siksi eri turvallisuusparametrien raja-arvot tai normaalit vaihteluvälit eivät ole poissulkemiskriteereitä. Tutkijan ja kliinikon vastuulla on lääketieteellisen arvionsa perusteella päättää, onko vauvan sisällyttäminen tutkimukseen turvallista vai ei.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodekstriini
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GM080
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason SCORAD-pisteestä 16 hoitoviikon kohdalla
Aikaikkuna: 0–16 hoitoviikkoa
|
SCORAD dokumentoitu 16 viikon pitkittäisen havainnointijakson aikana koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen
|
0–16 hoitoviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCORADin pisteet A, B ja C
Aikaikkuna: 0, 4, 10 ja 16 hoitoviikkoa
|
SCORADin pisteet A, B ja C SCORADin pisteet A, B ja C sekä tulosten B ja C alakategoriat analysoidaan erikseen (mitattuna V0c, V1, V2 ja V3)
|
0, 4, 10 ja 16 hoitoviikkoa
|
|
Atooppisen ihottuman jaksojen lukumäärä ja kesto
Aikaikkuna: 16 viikon interventiojakson aikana
|
Atooppisen ihottuman jaksojen lukumäärä ja kesto Atooppisen ihottuman jaksojen lukumäärä ja oireiden päivien kokonaismäärä 16 viikon interventiojakson aikana
|
16 viikon interventiojakson aikana
|
|
Transepidermaalinen veden menetys
Aikaikkuna: 0, 4, 10 ja 16 viikkoa
|
TEWL mitataan kohdissa V0, V1, V2 ja V3 4 kohdasta sekä ei-leesionaalisissa että leesionaalisissa ihoosissa
|
0, 4, 10 ja 16 viikkoa
|
|
Paikallinen hoito käytetty
Aikaikkuna: 16 viikon hoidon aikana
|
Käytetty paikallishoito (säästövaikutus) Ainesosan kortikoideja säästävä vaikutus arvioidaan lumelääkeryhmässä ja ainesosaryhmässä.
|
16 viikon hoidon aikana
|
|
kokonais- ja spesifinen IgE
Aikaikkuna: 0 ja 16 viikkoa
|
kokonais- ja spesifinen IgE
|
0 ja 16 viikkoa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 0, 4, 10, 16 viikkoa ja 1 ja 4 vuotta myöhemmin
|
Vauvojen ihotulehduksen elämänlaatuindeksi (IDQOL) kerätään
|
0, 4, 10, 16 viikkoa ja 1 ja 4 vuotta myöhemmin
|
|
arvioida tuotteen vaikutusta turvallisuusparametreihin
Aikaikkuna: 0 ja 16 viikkoa
|
Biokemialliset ja hematologiset parametrit
|
0 ja 16 viikkoa
|
|
"Tavoite" SCORAD, joka koostuu SCORADin osasta A ja B (mitattu kohdissa V0, V1, V2 ja V3)
Aikaikkuna: 0, 4, 10 ja 16 viikkoa
|
0, 4, 10 ja 16 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemmat/hoitajat kirjaavat vaippaihottuman jaksot ja keston
Aikaikkuna: 16 viikon hoidon aikana
|
Vanhemmat/hoitajat kirjaavat vaippaihottuman jaksot ja keston
|
16 viikon hoidon aikana
|
|
Omaishoitajan käsitys/vaikutelma ainesosasta
Aikaikkuna: 16 viikon kohdalla
|
16 viikon interventiotutkimuksen lopussa arvioidaan omaishoitajien käsitys ainesosista, joihin heidät satunnaistettiin.
|
16 viikon kohdalla
|
|
Allergiahistorian ja ihosairauden arviointi
Aikaikkuna: 1 ja 4 vuotta myöhemmin
|
1 ja 4 vuotta myöhemmin
|
|
|
Sytokiinien kvantifiointi
Aikaikkuna: 0 ja 16 viikon hoito
|
Sytokiinien kvantifiointi (multiplex) arvioidaan potilaiden plasmassa
|
0 ja 16 viikon hoito
|
|
Atooppiseen ihottumaan liittyvän polymorfismin geneettinen karakterisointi
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
Viisi suurta mutaatiota FLG-geenissä, yksi polymorfismi SPINK5-geenissä ja yksi insertio KLK7-geenissä analysoidaan veren DNA:ssa
|
0 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 26. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11.46.NRC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat