食用热处理副干酪乳杆菌 (GM080) 对特应性皮炎的功效评估

纳入标准：

• 入组时年龄4-30个月（含）的婴幼儿（每组63人）。
• 具有轻度至重度特应性症状：SCORAD ≥ 20（在 V0b）。
• 已获得他/她（或其法定代表人）的书面知情同意。

排除标准：

• SCORAD 低于 20（SCORAD 在 V0b 时低于 20）。 V0c 的 SCORAD 低于 20 不是排除标准。
• 需要针对其皮肤状况进行全身治疗的婴儿（例如 糖皮质激素、类固醇、环孢菌素 A)。
• 在为期 16 周的干预研究期间在饮食中引入益生菌（研究产品除外）的婴儿或母亲。 注意：在研究开始前（V0b）习惯食用某种益生菌超过1个月的婴儿或母亲，可以在干预期间继续使用这种益生菌，不会被排除在外。 最近引入益生菌，在研究计划开始前一个月内（V0b）应停止并记录；停止食用益生菌和 V0b 之间至少应间隔 1 个月）。
• 患有其他炎症性皮肤病（荨麻疹、牛皮癣）​​的婴儿。
• 患有可能影响正常生长（尤其是免疫缺陷）的先天性疾病或畸形的婴儿。
• 父母/看护人不能遵守研究程序的婴儿。
• 在本研究开始前的最后 4 周内目前正在或已经参与另一项临床研究的婴儿。
• 使用局部钙调神经磷酸酶抑制剂（例如 他克莫司和吡美莫司 (ELIDEL®)）在研究期间。
• 在研究开始前的一个月内接受过治疗的婴儿 (V0b)，目前正在接受或预计将接受紫外线治疗或湿敷或除研究中提供的治疗外的任何其他湿疹局部治疗。 允许使用乳液和润肤霜，但需要监测使用频率和使用面积。
• 研究人员和临床医生将评估是否必须根据患者的医疗状况排除儿童，并考虑所测试的安全参数值。 因此，没有临界值或不同安全参数的正常范围是排除标准。 研究者和临床医生有责任根据他们的医学判断，决定将婴儿纳入研究是否安全。