Beoordeling van de werkzaamheid van de consumptie van een warmtebehandelde Lactobacillus Paracasei (GM080) bij atopische dermatitis

Inclusiecriteria:

• Baby's van 4-30 maanden (inclusief) op het moment van inschrijving (63 in elke groep).
• Met milde tot ernstige atopische symptomen: SCORAD ≥ 20 (bij V0b).
• Zijn/haar (of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger) schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verkregen.

Uitsluitingscriteria:

• SCORAD kleiner dan 20 (SCORAD kleiner dan 20 bij V0b). Een SCORAD van minder dan 20 bij V0c is geen uitsluitingscriterium.
• Zuigelingen die een systemische behandeling nodig hebben voor hun huidaandoening (bijv. glucocorticoïden, steroïden, ciclosporine A).
• Baby's of moeders die tijdens de 16 weken durende interventiestudie probiotica (anders dan het onderzoeksproduct) in hun dieet introduceren. Let op: Zuigelingen of moeders die meer dan 1 maand voor aanvang van de studie gewend zijn om een ​​bepaald probioticum te consumeren (V0b), kunnen dit probioticum tijdens de interventieperiode blijven gebruiken en worden niet uitgesloten. Recente introductie van probiotica, binnen een maand voor de geplande start van het onderzoek (V0b), dient te worden gestopt en geregistreerd; er moet minimaal 1 maand zitten tussen het stoppen met het gebruik van het probioticum en V0b).
• Zuigelingen met andere inflammatoire huidaandoeningen (urticaria, psoriasis).
• Zuigelingen met een aangeboren ziekte of misvorming die de normale groei kan beïnvloeden (vooral immunodeficiëntie).
• Baby's van wie de ouders/verzorgers niet kunnen verwachten dat ze zich aan de onderzoeksprocedures houden.
• Zuigelingen die momenteel deelnemen of hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan het begin van dit onderzoek.
• Zuigelingen die topische calcineurineremmers gebruiken (bijv. tacrolimus en pimecrolimus (ELIDEL®)) tijdens het onderzoek.
• Baby's die in de maand vóór de start van het onderzoek een behandeling hebben ondergaan (V0b), momenteel ultraviolet lichttherapie ondergaan of naar verwachting zullen ondergaan of nat verband of enige andere lokale behandeling van hun eczeem, anders dan degene die in het onderzoek is gegeven. Lotion en huidbevochtiger zijn toegestaan, maar moeten worden gecontroleerd op frequentie en oppervlakte.
• De onderzoeker en clinicus zullen beoordelen of het kind moet worden uitgesloten op basis van de medische toestand van de patiënt en rekening houdend met de waarden van de geteste veiligheidsparameters. Daarom zijn geen afkapwaarden of normale bereiken voor de verschillende veiligheidsparameters uitsluitingscriteria. Het is de verantwoordelijkheid van de onderzoeker en de arts om op basis van hun medisch oordeel te beslissen of het al dan niet veilig is om een ​​baby in het onderzoek op te nemen.