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Bewertung der Wirksamkeit des Verzehrs eines wärmebehandelten Lactobacillus Paracasei (GM080) bei atopischer Dermatitis

25. Januar 2018 aktualisiert von: Nestlé
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des Verzehrs von wärmebehandeltem Lactobacillus paracasei (GM080) bei atopischer Dermatitis im Vergleich zu einer Placebobehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Qianjin District
      • Kaohsiung City, Qianjin District, Taiwan, 801
        • Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
    • Siaogang District
      • Kaohsiung City, Siaogang District, Taiwan, 812
        • Kaohsiung Municipal Hsiao-Kang Hospital
    • Songshan District
      • Taipei City, Songshan District, Taiwan, 105
        • Taipei Chang Gung Memorial Hospital of the Chang-Gung Medical foundation
    • South District
      • Taichung City, South District, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
    • Taoyuan County
      • Gueishan Township, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
    • Xindian District
      • New Taipei City, Xindian District, Taiwan, 231
        • Cardinal Tien Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder im Alter von 4 bis 30 Monaten (einschließlich) zum Zeitpunkt der Anmeldung (63 in jeder Gruppe).
  • Bei leichten bis schweren atopischen Symptomen: SCORAD ≥ 20 (bei V0b).
  • Nachdem er seine/ihre (oder die seines/ihres gesetzlichen Vertreters) schriftliche Einverständniserklärung erhalten hat.

Ausschlusskriterien:

  • SCORAD kleiner 20 (SCORAD kleiner 20 bei V0b). Ein SCORAD kleiner 20 bei V0c ist kein Ausschlusskriterium.
  • Säuglinge, die wegen ihres Hautzustandes eine systemische Behandlung benötigen (z. Glukokortikoide, Steroide, Cyclosporin A).
  • Säuglinge oder Mütter, die während der 16-wöchigen Interventionsstudie Probiotika (außer dem Studienprodukt) in ihre Ernährung aufnehmen. Hinweis: Säuglinge oder Mütter, die es gewohnt sind, ein bestimmtes Probiotikum mehr als 1 Monat vor Beginn der Studie zu konsumieren (V0b), können dieses Probiotikum während des Interventionszeitraums weiterhin verwenden und werden nicht ausgeschlossen. Kürzliche Einführung von Probiotika innerhalb eines Monats vor dem geplanten Beginn der Studie (V0b) sollte gestoppt und aufgezeichnet werden; zwischen der Beendigung der Einnahme des Probiotikums und V0b) sollte mindestens 1 Monat liegen).
  • Säuglinge mit anderen entzündlichen Hauterkrankungen (Urtikaria, Psoriasis).
  • Säuglinge mit einer angeborenen Krankheit oder Fehlbildung, die das normale Wachstum beeinträchtigen kann (insbesondere Immunschwäche).
  • Kleinkinder, von deren Eltern/Betreuungspersonen die Einhaltung der Studienverfahren nicht erwartet werden kann.
  • Säuglinge, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 4 Wochen vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Säuglinge, die topische Calcineurin-Inhibitoren (z. Tacrolimus und Pimecrolimus (ELIDEL®)) während der Studie.
  • Säuglinge, die sich im Monat vor Beginn der Studie (V0b) einer UV-Lichttherapie oder einem Nassverband oder einer anderen topischen Behandlung ihres Ekzems als der in der Studie vorgesehenen unterzogen haben oder voraussichtlich unterzogen werden. Lotion und Hautfeuchtigkeitscreme sind erlaubt, müssen jedoch auf Häufigkeit und Fläche überwacht werden.
  • Der Prüfarzt und der Arzt beurteilen, ob das Kind aufgrund des Gesundheitszustands des Patienten und unter Berücksichtigung der Werte der getesteten Sicherheitsparameter ausgeschlossen werden muss. Daher sind keine Cut-Off-Werte oder Normalbereiche für die verschiedenen Sicherheitsparameter Ausschlusskriterien. Es liegt in der Verantwortung des Prüfarztes und des Arztes, auf der Grundlage ihres medizinischen Urteils zu entscheiden, ob es sicher ist oder nicht, einen Säugling in die Studie aufzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
ACTIVE_COMPARATOR: GM080
Nahrungsergänzungsmittel: GM080

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SCORAD-Basiswerts nach 16 Behandlungswochen
Zeitfenster: zwischen 0 und 16 Behandlungswochen
SCORAD, dokumentiert während des Längsbeobachtungszeitraums von 16 Wochen nach Einschreibung des Probanden
zwischen 0 und 16 Behandlungswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punkte A, B und C des SCORAD
Zeitfenster: 0, 4, 10 und 16 Behandlungswochen
Score A, B und C des SCORAD Die Scores A, B und C des SCORAD sowie die Unterkategorien der Scores B und C werden separat ausgewertet (gemessen an V0c, V1, V2 und V3)
0, 4, 10 und 16 Behandlungswochen
Anzahl und Dauer atopischer Dermatitis-Episoden
Zeitfenster: während des 16-wöchigen Interventionszeitraums
Anzahl und Dauer der atopischen Dermatitis-Episoden Die Anzahl der atopischen Dermatitis-Episoden und die Gesamtzahl der Tage mit Symptomen während des 16-wöchigen Interventionszeitraums
während des 16-wöchigen Interventionszeitraums
Transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: 0, 4, 10 und 16 Wochen
Der TEWL wird bei V0, V1, V2 und V3 an 4 Stellen von nicht läsionalen und läsional erscheinenden Hautteilen gemessen
0, 4, 10 und 16 Wochen
Topische Behandlung verwendet
Zeitfenster: während der 16-wöchigen Behandlung
Verwendete topische Behandlung (sparende Wirkung) Die kortikoidsparende Wirkung des Inhaltsstoffs wird in der Placebo- und der Inhaltsstoffgruppe bewertet.
während der 16-wöchigen Behandlung
Gesamt- und spezifisches IgE
Zeitfenster: 0 und 16 Wochen
Gesamt- und spezifisches IgE
0 und 16 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 0, 4, 10, 16 Wochen und 1 und 4 Jahre später
Der Säuglings-Dermatitis-Lebensqualitätsindex (IDQOL) wird erhoben
0, 4, 10, 16 Wochen und 1 und 4 Jahre später
die Wirkung des Produkts auf die Sicherheitsparameter beurteilen
Zeitfenster: 0 und 16 Wochen
Biochemische und hämatologische Parameter
0 und 16 Wochen
„Objective“ SCORAD, das sich aus Teil A und B des SCORAD zusammensetzt (gemessen bei V0, V1, V2 und V3)
Zeitfenster: 0, 4, 10 und 16 Wochen
0, 4, 10 und 16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episoden und Dauer von Windelausschlag werden von den Eltern/Betreuern aufgezeichnet
Zeitfenster: während der 16-wöchigen Behandlung
Episoden und Dauer von Windelausschlag werden von den Eltern/Betreuern aufgezeichnet
während der 16-wöchigen Behandlung
Wahrnehmung/Eindruck des Inhaltsstoffs durch die Bezugsperson
Zeitfenster: mit 16 wochen
Am Ende der 16-wöchigen Interventionsstudie wird die Wahrnehmung der Pflegekräfte gegenüber dem Inhaltsstoff, dem sie randomisiert wurden, bewertet
mit 16 wochen
Beurteilung der allergischen Vorgeschichte und der Hauterkrankung
Zeitfenster: 1 und 4 Jahre später
1 und 4 Jahre später
Cytokin-Quantifizierung
Zeitfenster: 0 und 16 Behandlungswochen
Die Zytokinquantifizierung (Multiplex) wird im Plasma der Patienten bewertet
0 und 16 Behandlungswochen
Genetische Charakterisierung des atopischen Dermatitis-assoziierten Polymorphismus
Zeitfenster: 0 Woche
Fünf Hauptmutationen im FLG-Gen, ein Polymorphismus im SPINK5-Gen und eine Insertion im KLK7-Gen werden in der Blut-DNA analysiert
0 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11.46.NRC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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