Evaluación de la eficacia del consumo de un Lactobacillus Paracasei tratado térmicamente (GM080) sobre la dermatitis atópica

Criterios de inclusión:

• Lactantes de 4 a 30 meses (inclusive) en el momento de la inscripción (63 en cada grupo).
• Con síntomas atópicos leves a severos: SCORAD ≥ 20 (en V0b).
• Haber obtenido su Consentimiento Informado por escrito (o el de su representante legal).

Criterio de exclusión:

• SCORAD inferior a 20 (SCORAD inferior a 20 en V0b). Un SCORAD inferior a 20 en V0c no es un criterio de exclusión.
• Lactantes que necesitan un tratamiento sistémico para su afección de la piel (p. glucocorticoides, esteroides, ciclosporina A).
• Lactantes o madres que introducen probióticos (que no sean el producto del estudio) en su dieta durante el estudio de intervención de 16 semanas. Importante: los bebés o las madres que están acostumbrados a consumir un determinado probiótico durante más de 1 mes antes del inicio del estudio (V0b), pueden continuar usando este probiótico durante el período de intervención y no serán excluidos. La introducción reciente de probióticos, dentro de un mes antes del inicio planificado del estudio (V0b), debe detenerse y registrarse; debe transcurrir al menos 1 mes entre la suspensión del consumo del probiótico y V0b).
• Lactantes que tienen otras enfermedades inflamatorias de la piel (urticaria, psoriasis).
• Lactantes que tienen una enfermedad o malformación congénita que puede afectar el crecimiento normal (especialmente inmunodeficiencia).
• Bebés cuyos padres/cuidadores no se puede esperar que cumplan con los procedimientos del estudio.
• Lactantes que actualmente participan o han participado en otro estudio clínico durante las últimas 4 semanas antes del comienzo de este estudio.
• Lactantes que utilizan inhibidores de la calcineurina tópicos (p. tacrolimus y pimecrolimus (ELIDEL®)) durante el estudio.
• Lactantes que se hayan sometido en el mes anterior al inicio del estudio (V0b), que se sometan actualmente o se prevé que se sometan a terapia con luz ultravioleta o vendajes húmedos o cualquier otro tratamiento tópico para su eczema que no sea el proporcionado en el estudio. Se permite la loción y la crema hidratante para la piel, pero es necesario controlar la frecuencia y el área.
• El investigador y el médico evaluarán si es necesario excluir al niño en función de la condición médica del paciente y teniendo en cuenta los valores de los parámetros de seguridad evaluados. Por lo tanto, ningún valor de corte o rangos normales para los diferentes parámetros de seguridad son criterios de exclusión. Será responsabilidad del investigador y del médico, según su criterio médico, decidir si es seguro o no incluir a un bebé en el estudio.