多発性骨髄腫、非ホジキンリンパ腫およびホジキン病患者における G-CSF と併用した TG-0054 の PD および安全性

包含基準:

• 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
• -MM、NHLまたはHDの病理診断が確認された患者;
• -治験責任医師の裁量による自家幹細胞移植の潜在的な候補者;
• > 治験薬投与前の最後の化学療法サイクルから 4 週間。
• 最新の化学療法治療で受けたメルファランの総投与量は≦200mg。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1;
• 治験責任医師の裁量により、以前の化学療法のすべての急性毒性効果から回復しました。
• -白血球（WBC）数≧3.0 * 10 ^ 9 / L検査室評価のスクリーニング;
• -スクリーニング検査室評価で絶対好中球数≧1.5 * 10 ^ 9 / L;
• -血小板数≧100 * 10 ^ 9 / L検査室評価のスクリーニング;
• -検査室評価のスクリーニングで血清クレアチニン≦2.2mg / dL;
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、および総ビリルビンが検査室評価のスクリーニングで正常値の上限の2倍未満（ULN）;
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陰性。
• -治験責任医師の裁量で白血球除去を受けるのに十分な心機能および肺機能;

• 女性の場合、次の基準のいずれかを満たす必要があります。

  1. 閉経後少なくとも1年、または
  2. 外科的に無菌、または
  3. -二重バリア法[子宮内器具（IUD）とコンドーム、殺精子ジェルとコンドーム]を使用する意思がある 研究1日目からTG-0054の最終投与から28日後までの避妊;
• 男性は、試験1日目からTG-0054の最終投与から28日後まで、信頼できる避妊法（コンドームまたは上記の基準を満たすパートナーの使用）を使用する意思がある必要があります。
• -署名されたインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

• 骨盤への放射線療法を受けました。
• レナリドミドを6サイクル以上受けた;
• NHL患者におけるリンパ腫の骨髄関与の証拠;
• 以前の幹細胞収集の失敗 [顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) を受けた後の 4 回の白血球搬出セッション内で 2.0*10^6 CD34+ 細胞/kg の収集に失敗した];
• -以前の幹細胞移植手順を受けた患者;
• -治験薬投与前の2週間以内にG-CSFを受け取った;
• -MM、NHL、HD、皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く、過去5年以内の他の癌の病歴;
• -抗凝固剤で治療されている出血または血栓塞栓症を含む他の血液障害の病歴;
• -心筋梗塞、心不整脈、一過性脳虚血発作、脳卒中または慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者などの貧弱で制御不能な心血管または肺疾患の病歴 基礎疾患のために年に2回以上入院;
• -鎌状赤血球貧血または文書化された鎌状赤血球形質の診断;
• 増殖性網膜症の患者;
• -治験責任医師の裁量による、MM、NHLまたはHDを伴う制御不能な悪性腫瘍、または癌性髄膜炎;
• 抗生物質治療が必要な感染症、または投与前3日以内に38°Cを超える原因不明の発熱;
• 妊娠中または授乳中;
• 精神医学的または身体的（感染症など）の病気の治療のために強制的に拘留されている（非自発的に投獄されている）囚人または被験者は、この研究に登録してはなりません。
• -研究に入る前の1か月以内に他の治験薬を受け取った;
• TG-0054による前治療を受けたが、この研究から早期に撤退した。