DP e segurança de TG-0054 combinado com G-CSF em pacientes com mieloma múltiplo, linfoma não Hodgkin e doença de Hodgkin

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres de 18 a 75 anos inclusive;
• Pacientes com diagnóstico patológico confirmado de MM, LNH ou HD;
• Candidato potencial para transplante autólogo de células-tronco a critério do Investigador;
• > 4 semanas desde o último ciclo de quimioterapia antes da administração do medicamento do estudo;
• Dose total de melfalana recebida ≦ 200 mg no tratamento quimioterápico mais recente;
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
• Recuperado de todos os efeitos tóxicos agudos da quimioterapia anterior, a critério do investigador;
• Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≧ 3,0*10^9/L nas avaliações laboratoriais de triagem;
• Contagem absoluta de neutrófilos ≧ 1,5*10^9/L nas avaliações laboratoriais de triagem;
• Contagem de plaquetas ≧ 100*10^9/L nas avaliações laboratoriais de triagem;
• Creatinina sérica ≦ 2,2 mg/dL nas avaliações laboratoriais de triagem;
• Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e bilirrubina total < 2 x limite superior do normal (LSN) nas avaliações laboratoriais de triagem;
• Negativo para vírus da imunodeficiência humana (HIV);
• Função cardíaca e pulmonar adequada para sofrer leucaférese a critério do investigador;

• Para mulheres, um dos seguintes critérios deve ser preenchido:

  1. Pelo menos um ano após a menopausa, ou
  2. Cirurgicamente estéril ou
  3. Disposto a usar um método de barreira dupla [dispositivo intrauterino (DIU) mais preservativo, gel espermicida mais preservativo] de contracepção desde o dia 1 do estudo até 28 dias após a última dose de TG-0054;
• Os homens devem estar dispostos a usar uma forma confiável de contracepção (uso de preservativo ou de um parceiro que preencha os critérios acima) desde o dia 1 do estudo até 28 dias após a última dose de TG-0054;
• Capaz de fornecer o consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

• Recebeu radioterapia na pelve;
• Recebeu > 6 ciclos de lenalidomida;
• Evidência de envolvimento da medula óssea de linfoma em pacientes com LNH;
• Falha na coleta anterior de células-tronco [falha na coleta de 2,0*10^6 células CD34+/kg em 4 sessões de leucaférese após receber fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF)];
• Pacientes que passaram por procedimento anterior de transplante de células-tronco;
• Recebeu G-CSF dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo;
• História de outro câncer nos últimos 5 anos, excluindo MM, NHL, HD, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele;
• História de outros distúrbios hematológicos, incluindo sangramento ou doença tromboembólica sendo tratada com anticoagulante;
• Histórico de doença cardiovascular ou pulmonar incontrolável, como infarto do miocárdio, arritmias cardíacas, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral ou pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) hospitalizados mais de duas vezes ao ano devido a doenças subjacentes;
• Diagnóstico de anemia falciforme ou traço falciforme documentado;
• Pacientes com retinopatia proliferativa;
• Malignidade incontrolável com MM, NHL ou HD, ou meningite carcinomatosa, a critério do investigador;
• Qualquer infecção requereu tratamento com antibióticos ou febre inexplicável acima de 38 °C dentro de 3 dias antes da administração;
• Grávida ou a amamentar;
• Prisioneiros ou indivíduos detidos compulsoriamente (encarcerados involuntariamente) para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doença infecciosa) não devem ser incluídos neste estudo;
• Recebeu qualquer outro medicamento experimental dentro de 1 mês antes de entrar no estudo;
• Recebeu tratamento anterior com TG-0054, mas retirou-se precocemente deste estudo.