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다발성 골수종, 비호지킨 림프종 및 호지킨병 환자에서 G-CSF와 병용한 TG-0054의 PD 및 안전성

2021년 4월 14일 업데이트: GPCR Therapeutics, Inc.

다발성 골수종, 비호지킨 림프종 또는 호지킨 질환 환자에서 G-CSF와 병용한 TG-0054의 조혈 줄기 세포 동원을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 연구

이는 다발성 골수종, 비호지킨림프종 또는 호지킨병 환자의 조혈모세포 동원에 있어 G-CSF와 병용한 TG-0054의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성;
  • MM, NHL 또는 HD의 병리학적 진단이 확인된 환자;
  • 조사자의 재량에 따른 자가 줄기 세포 이식을 위한 잠재적 후보;
  • > 연구 약물 투여 전 화학 요법의 마지막 주기로부터 4주;
  • 멜팔란의 총 투여량은 가장 최근의 화학요법 치료에서 ≤ 200 mg을 받았다;
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
  • 조사자의 재량에 따라 이전 화학요법의 모든 급성 독성 효과로부터 회복됨;
  • 선별 실험실 평가에서 백혈구(WBC) 수치 ≥ 3.0*10^9/L;
  • 스크리닝 실험실 평가에서 절대 호중구 수 ≥ 1.5*10^9/L;
  • 선별 실험실 평가에서 혈소판 수 ≥ 100*10^9/L;
  • 스크리닝 실험실 평가에서 혈청 크레아티닌 ≤ 2.2 mg/dL;
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 총 빌리루빈 < 2 x 선별 검사실 평가에서 정상 상한치(ULN);
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 음성;
  • 조사자의 재량에 따라 백혈구성분채집술을 받기에 적절한 심장 및 폐 기능;

  • 여성의 경우 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    1. 폐경 후 최소 1년, 또는
    2. 외과적으로 불임 또는
    3. 연구 1일부터 TG-0054의 마지막 투여 후 28일까지 피임의 이중 장벽 방법[자궁내 장치(IUD) + 콘돔, 살정제 젤 + 콘돔]을 기꺼이 사용함;
  • 남성은 연구 1일부터 TG-0054의 마지막 투여 후 28일까지 신뢰할 수 있는 형태의 피임(콘돔 또는 위 기준을 충족하는 파트너 사용)을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 서명된 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 골반에 방사선 치료를 받았습니다.
  • > 6주기의 레날리도마이드를 받음;
  • NHL 환자에서 림프종의 골수 관련 증거;
  • 이전 줄기세포 채취 실패[과립구집락자극인자(G-CSF)를 투여받은 후 4회 백혈구성분채집술 세션 내에 2.0*10^6 CD34+ 세포/kg을 채취하지 못함];
  • 이전에 줄기세포 이식 시술을 받은 적이 있는 환자
  • 연구 약물 투여 전 2주 이내에 G-CSF를 받음;
  • 피부의 MM, NHL, HD, 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내에 다른 암의 병력;
  • 항응고제로 치료 중인 출혈 또는 혈전색전성 질환을 포함한 다른 혈액학적 장애의 병력;
  • 심근경색, 심부정맥, 일과성 허혈 발작, 뇌졸중 또는 기저 질환으로 인해 1년에 2회 이상 입원한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자와 같은 불량하고 통제 불가능한 심혈관 또는 폐 질환의 병력;
  • 겸상적혈구 빈혈 진단 또는 문서화된 겸상적혈구 소질;
  • 증식성 망막병증 환자;
  • 조사자의 재량에 따라 MM, NHL 또는 HD를 동반한 통제 불가능한 악성 종양 또는 암종 수막염;
  • 투약 전 3일 이내에 항생제 치료 또는 38°C 이상의 원인 불명의 열이 필요한 모든 감염;
  • 임신 또는 모유 수유
  • 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금(비자발적으로 감금)된 수감자 또는 피험자는 이 연구에 등록해서는 안 됩니다.
  • 연구에 참여하기 전 1개월 이내에 다른 연구용 약물을 투여받았음;
  • TG-0054로 사전 치료를 받았지만 이 연구에서 조기에 철회했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: G-CSF와 결합된 TG-0054
1. G-CSF: 10㎍/kg/일, 1일부터 8일까지 SC 주사를 통해 투여; 2. TG-0054: 3.14mg/kg, 목표 수집 목표에 도달하기 위해 필요에 따라 5일차부터 9일차까지 15분 IV 주입을 통해 투여
의약품: G-CSF와 결합된 TG-0054

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 4회의 백혈구성분채집술 세션 내에서 총 CD34+ 세포 수가 ≥5.0 x 10^6 세포/kg인 환자의 비율
기간: 5일차 ~ 8일차
1차 유효성 종점은 처음 4번의 백혈구 성분채집술 세션 내에 수집된 총 CD34+ 세포 수가 ≥5.0 x 10^6 세포/kg인 환자의 비율이었습니다. 1차 효능 종료점의 경우, 각 환자의 CD34+ 세포 수는 처음 4번의 백혈구성분채집술 세션(최대)에서 수집된 CD34+ 세포 수의 합으로 계산되었습니다.
5일차 ~ 8일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 4회의 백혈구성분채집술 세션 내에서 총 CD34+ 세포 수가 ≥2.5 x 10^6 세포/kg인 환자의 비율
기간: 5일차 ~ 8일차
2차 효능 종점은 처음 4번의 백혈구 성분채집술 세션 내에 수집된 총 CD34+ 세포 수가 ≥2.5 x 10^6 세포/kg인 환자의 비율이었습니다. 각 환자의 CD34+ 세포 수는 처음 4번의 백혈구성분채집술 세션(최대)에서 수집된 CD34+ 세포 수의 합으로 계산되었습니다.
5일차 ~ 8일차
5회 백혈구성분채집술 세션 내에서 목표로 하는 총 CD34+ 세포 수(≥6.0 x 10^6 세포/kg)를 동원한 환자의 비율
기간: 5일차 ~ 9일차
2차 유효성 종점은 5회의 백혈구 성분채집술 세션 내에 총 CD34+ 세포 수가 6.0 x 10^6 세포/kg 이상인 환자의 비율이었습니다. 각 환자의 CD34+ 세포 수는 (최대) 5회의 백혈구 성분채집술 세션에서 수집된 CD34+ 세포 수의 합으로 계산되었습니다.
5일차 ~ 9일차
G-CSF와 병용 시 TG-0054로 치료한 후 약력학(PD)
기간: 5일차(1차 백혈구 성분채집술 세션) ~ 6일차(2차 백혈구성분채집술 세션)
말초 혈액에서 순환하는 CD34+ 세포 수를 결정합니다.
5일차(1차 백혈구 성분채집술 세션) ~ 6일차(2차 백혈구성분채집술 세션)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GPCR Therapeutics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Michael M Schuster, MD, Stony Brook University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TG-0054-04

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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