PD en veiligheid van TG-0054 gecombineerd met G-CSF bij patiënten met multipel myeloom, non-Hodgkin-lymfoom en de ziekte van Hodgkin

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw van 18 tot en met 75 jaar;
• Patiënten met een bevestigde pathologiediagnose van MM, NHL of HD;
• Potentiële kandidaat voor autologe stamceltransplantatie naar goeddunken van de onderzoeker;
• > 4 weken sinds de laatste chemokuur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Totale dosis melfalan ontvangen ≦ 200 mg tijdens de meest recente chemotherapiebehandeling;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1;
• Hersteld van alle acute toxische effecten van eerdere chemotherapie naar goeddunken van de onderzoeker;
• Aantal witte bloedcellen (WBC) ≧ 3,0*10^9/L bij screeningslaboratoriumbeoordelingen;
• Absoluut aantal neutrofielen ≧ 1,5*10^9/L bij screeningslaboratoriumbeoordelingen;
• Aantal bloedplaatjes ≧ 100*10^9/L bij laboratoriumonderzoeken;
• Serumcreatinine ≦ 2,2 mg/dL bij screeningslaboratoriumbeoordelingen;
• Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALAT) en totaal bilirubine < 2 x bovengrens van normaal (ULN) bij screeningslaboratoriumbeoordelingen;
• Negatief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
• Adequate hart- en longfunctie om leukaferese te ondergaan naar goeddunken van de onderzoeker;

• Voor vrouwen moet aan een van de volgende criteria worden voldaan:

  1. Minstens één jaar na de menopauze, of
  2. Chirurgisch steriel, of
  3. Bereid om een ​​dubbele-barrièremethode [spiraaltje (IUD) plus condoom, zaaddodende gel plus condoom] van anticonceptie te gebruiken vanaf onderzoeksdag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis TG-0054;
• Mannen moeten bereid zijn om een ​​betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken (gebruik van een condoom of een partner die aan de bovenstaande criteria voldoet) vanaf studiedag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis TG-0054;
• In staat om de ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Bestralingstherapie ontvangen voor het bekken;
• > 6 cycli lenalidomide ontvangen;
• Bewijs van beenmergbetrokkenheid van lymfoom bij NHL-patiënten;
• Vorige stamcelverzameling mislukt [verzamelde 2,0*10^6 CD34+-cellen/kg niet binnen 4 leukaferese-sessies na ontvangst van granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF)];
• Patiënten die eerder een stamceltransplantatie hebben ondergaan;
• G-CSF ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Geschiedenis van andere vormen van kanker in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van MM, NHL, HD, basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid;
• Geschiedenis van andere hematologische aandoeningen, waaronder bloedingen of trombo-embolische aandoeningen die worden behandeld met antistollingsmiddelen;
• Geschiedenis van een slechte en oncontroleerbare cardiovasculaire of longziekte, zoals een hartinfarct, hartritmestoornissen, voorbijgaande ischemische aanval, beroerte of chronische obstructieve longziekte (COPD), patiënten die meer dan twee keer per jaar in het ziekenhuis worden opgenomen vanwege een onderliggende ziekte;
• Diagnose van sikkelcelanemie of gedocumenteerde sikkelcelziekte;
• Patiënten met proliferatieve retinopathie;
• Oncontroleerbare maligniteit met MM, NHL of HD, of carcinomateuze meningitis, naar goeddunken van de onderzoeker;
• Elke infectie vereiste antibiotische behandeling of onverklaarbare koorts boven 38 °C binnen 3 dagen voorafgaand aan de dosering;
• Zwanger of borstvoeding;
• Gevangenen of proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden (onvrijwillig opgesloten) voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijv. infectieziekte) ziekte mogen niet worden opgenomen in dit onderzoek;
• Een ander onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 1 maand voordat u aan de studie begon;
• Kreeg een eerdere behandeling met TG-0054 maar trok zich vroegtijdig terug uit dit onderzoek.