Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PD i bezpieczeństwo TG-0054 w połączeniu z G-CSF u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, chłoniakiem nieziarniczym i chorobą Hodgkina

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: GPCR Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie fazy II oceniające mobilizację hematopoetycznych komórek macierzystych TG-0054 w połączeniu z G-CSF u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, chłoniakiem nieziarniczym lub chorobą Hodgkina

Jest to badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TG-0054 w połączeniu z G-CSF w mobilizacji hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, chłoniakiem nieziarniczym lub chorobą Hodgkina.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat włącznie;
  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem patologicznym MM, NHL lub HD;
  • Potencjalny kandydat do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych według uznania Badacza;
  • > 4 tygodnie od ostatniego cyklu chemioterapii przed podaniem badanego leku;
  • Całkowita dawka melfalanu otrzymana w ostatniej chemioterapii ≦ 200 mg;
  • stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
  • Wyzdrowienie ze wszystkich ostrych toksycznych skutków wcześniejszej chemioterapii według uznania Badacza;
  • Liczba białych krwinek (WBC) ≧ 3,0*10^9/L w przesiewowych badaniach laboratoryjnych;
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≧ 1,5*10^9/L w przesiewowych badaniach laboratoryjnych;
  • Liczba płytek krwi ≧ 100*10^9/L w przesiewowych badaniach laboratoryjnych;
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≦ 2,2 mg/dl w przesiewowych badaniach laboratoryjnych;
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) i bilirubina całkowita < 2 x górna granica normy (GGN) w przesiewowych ocenach laboratoryjnych;
  • Negatywny dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);
  • Czynność serca i płuc odpowiednia do poddania się leukaferezie według uznania Badacza;

  • W przypadku kobiet musi być spełnione jedno z następujących kryteriów:

    1. Co najmniej jeden rok po menopauzie lub
    2. Chirurgicznie sterylne lub
    3. Chęć stosowania metody podwójnej bariery [wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) plus prezerwatywa, żel plemnikobójczy plus prezerwatywa] antykoncepcji od dnia 1 badania do 28 dni po ostatniej dawce TG-0054;
  • Mężczyźni muszą być chętni do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji (stosowanie prezerwatywy lub partnera spełniającego powyższe kryteria) od pierwszego dnia badania do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki TG-0054;
  • Zdolność do dostarczenia podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał radioterapię miednicy;
  • Otrzymano > 6 cykli lenalidomidu;
  • Dowody na zajęcie szpiku kostnego przez chłoniaka u pacjentów z NHL;
  • Nieudane poprzednie pobranie komórek macierzystych [nie udało się pobrać 2,0*10^6 komórek CD34+/kg w ciągu 4 sesji leukaferezy po otrzymaniu czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)];
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej procedurę przeszczepu komórek macierzystych;
  • Otrzymał G-CSF w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku;
  • Historia innego nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat z wyłączeniem MM, NHL, HD, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry;
  • Historia innych zaburzeń hematologicznych, w tym krwawień lub choroby zakrzepowo-zatorowej, leczonych lekami przeciwzakrzepowymi;
  • Choroby układu sercowo-naczyniowego lub płuc w wywiadzie, takie jak zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, przemijający atak niedokrwienny, udar mózgu lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), hospitalizowani częściej niż dwa razy w roku z powodu choroby podstawowej;
  • Rozpoznanie anemii sierpowatej lub udokumentowanej cechy sierpowatokrwinkowej;
  • Pacjenci z retinopatią proliferacyjną;
  • Niekontrolowany nowotwór złośliwy z MM, NHL lub HD lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, według uznania Badacza;
  • Każda infekcja wymagała leczenia antybiotykami lub niewyjaśniona gorączka powyżej 38°C w ciągu 3 dni przed podaniem dawki;
  • w ciąży lub karmi piersią;
  • Więźniowie lub osoby, które są przymusowo przetrzymywane (przymusowo uwięzione) w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroby zakaźnej), nie mogą być włączane do tego badania;
  • Otrzymał jakikolwiek inny badany lek w ciągu 1 miesiąca przed przystąpieniem do badania;
  • Otrzymał wcześniej leczenie TG-0054, ale wycofał się wcześniej z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TG-0054 w połączeniu z G-CSF
1. G-CSF: 10 μg/kg/dzień, podawane przez wstrzyknięcia podskórne od dnia 1 do dnia 8; 2. TG-0054: 3,14 mg/kg, podawane w 15-minutowej infuzji dożylnej od dnia 5 do dnia 9 w razie potrzeby do osiągnięcia docelowego celu zbiórki
Lek: TG-0054 w połączeniu z G-CSF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, od których pobrano całkowitą liczbę komórek CD34+ ≥5,0 x 10^6 komórek/kg w ciągu pierwszych 4 sesji leukaferezy
Ramy czasowe: Dzień 5 do dnia 8
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów, od których w ciągu pierwszych 4 sesji leukaferezy pobrano całkowitą liczbę komórek CD34+ ≥5,0 x 10^6 komórek/kg. W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności liczbę komórek CD34+ u każdego pacjenta obliczono jako sumę liczby komórek CD34+ zebranych podczas (maksymalnie) pierwszych 4 sesji leukaferezy.
Dzień 5 do dnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, od których pobrano całkowitą liczbę komórek CD34+ ≥2,5 x 10^6 komórek/kg w ciągu pierwszych 4 sesji leukaferezy
Ramy czasowe: Dzień 5 do dnia 8
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów, od których pobrano całkowitą liczbę komórek CD34+ ≥2,5 x 10^6 komórek/kg w ciągu pierwszych 4 sesji leukaferezy. Liczbę komórek CD34+ każdego pacjenta obliczono jako sumę liczb komórek CD34+ zebranych podczas (maksymalnie) pierwszych 4 sesji leukaferezy.
Dzień 5 do dnia 8
Odsetek pacjentów, u których zmobilizowano docelową całkowitą liczbę komórek CD34+ (≥6,0 x 10^6 komórek/kg) w ciągu 5 sesji leukaferezy
Ramy czasowe: Od dnia 5 do dnia 9
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów, od których w ciągu 5 sesji leukaferezy pobrano całkowitą liczbę komórek CD34+ ≥6,0 x 10^6 komórek/kg. Liczbę komórek CD34+ każdego pacjenta obliczono jako sumę liczb komórek CD34+ zebranych podczas (do) 5 sesji leukaferezy.
Od dnia 5 do dnia 9
farmakodynamika (PD) po leczeniu TG-0054 w połączeniu z G-CSF
Ramy czasowe: Dzień 5 (pierwsza sesja leukaferezy) do dnia 6 (druga sesja leukaferezy)
oznaczać liczbę krążących komórek CD34+ we krwi obwodowej
Dzień 5 (pierwsza sesja leukaferezy) do dnia 6 (druga sesja leukaferezy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GPCR Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael M Schuster, MD, Stony Brook University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TG-0054-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TG-0054 w połączeniu z G-CSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj