- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02104427
A TG-0054 PD és biztonságossága G-CSF-fel kombinálva myeloma multiplexben, non-Hodgkin limfómában és Hodgkin-kórban szenvedő betegeknél
2021. április 14. frissítette: GPCR Therapeutics, Inc.
Fázisú, nyílt vizsgálat a TG-0054 hematopoietikus őssejt-mobilizációjának értékelésére G-CSF-fel kombinálva myeloma multiplexben, non-Hodgkin limfómában vagy Hodgkin-kórban szenvedő betegeknél
Ez egy II. fázisú vizsgálat a G-CSF-fel kombinált TG-0054 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a hematopoietikus őssejtek mobilizálásában mielóma multiplexben, non-Hodgkin limfómában vagy Hodgkin-kórban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti férfi vagy nő;
- MM, NHL vagy HD igazolt patológiás diagnózisú betegek;
- Potenciális jelölt autológ őssejt-transzplantációra a vizsgáló belátása szerint;
- > 4 hét a vizsgálati gyógyszer beadása előtti utolsó kemoterápiás ciklus óta;
- A melfalán teljes dózisa ≦ 200 mg a legutóbbi kemoterápiás kezelés során;
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1;
- A vizsgáló belátása szerint felépült a korábbi kemoterápia minden akut toxikus hatásából;
- Fehérvérsejtszám (WBC) ≧ 3,0*10^9/L szűrőlaboratóriumi értékelések alapján;
- Abszolút neutrofilszám ≧ 1,5*10^9/L szűrőlaboratóriumi értékeléseken;
- Thrombocytaszám ≧ 100*10^9/L szűrőlaboratóriumi értékeléseken;
- A szérum kreatinin ≦ 2,2 mg/dl a szűrési laboratóriumi értékeléseken;
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) és összbilirubin a normálérték felső határának (ULN) 2-szerese a szűrőlaboratóriumi értékeléseken;
- Negatív a humán immundeficiencia vírusra (HIV);
- Megfelelő szív- és tüdőfunkció ahhoz, hogy a vizsgáló belátása szerint lehessen leukaferézisnek alávetni;
Nők esetében a következő kritériumok egyikének kell teljesülnie:
- Legalább egy évvel a menopauza után, ill
- Műtétileg steril, ill
- Hajlandó a fogamzásgátlás kettős gát módszerét [intrauterin eszköz (IUD) plusz óvszer, spermicid gél és óvszer] alkalmazni a vizsgálat 1. napjától a TG-0054 utolsó adagját követő 28. napig;
- A férfiaknak hajlandónak kell lenniük megbízható fogamzásgátlási formák alkalmazására (óvszer vagy a fenti kritériumoknak megfelelő partner használata) a vizsgálat 1. napjától a TG-0054 utolsó adagját követő 28. napig;
- Képes az aláírt, tájékozott hozzájárulás megadására.
Kizárási kritériumok:
- Kapott sugárterápiát a medence;
- Több mint 6 lenalidomid ciklust kapott;
- A limfóma csontvelő-érintettségének bizonyítéka NHL-es betegekben;
- Sikertelen korábbi őssejtgyűjtés [nem sikerült 2,0*10^6 CD34+ sejt/kg-ot begyűjteni 4 leukaferézis alkalmával a granulocita kolónia-stimuláló faktor (G-CSF) beadása után];
- Olyan betegek, akik korábban őssejt-transzplantációs eljáráson estek át;
- G-CSF-et kapott a vizsgált gyógyszer beadása előtt 2 héten belül;
- Egyéb rák előfordulása az elmúlt 5 évben, kivéve az MM, NHL, HD, bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát;
- Egyéb hematológiai rendellenességek anamnézisében, beleértve a vérzést vagy a véralvadásgátlóval kezelt tromboembóliás betegséget;
- Gyenge és kontrollálhatatlan szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség, például szívinfarktus, szívritmuszavar, tranziens ischaemiás roham, stroke vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek anamnézisében, akik évente több mint két alkalommal kerültek kórházba alapbetegség miatt;
- Sarlósejtes vérszegénység vagy dokumentált sarlósejtes tulajdonság diagnosztizálása;
- Proliferatív retinopátiában szenvedő betegek;
- Kontrollálhatatlan rosszindulatú daganat MM-vel, NHL-vel vagy HD-vel, vagy karcinómás agyhártyagyulladás, a vizsgáló belátása szerint;
- Bármilyen fertőzés esetén antibiotikus kezelésre volt szükség, vagy 38 °C feletti megmagyarázhatatlan láz esetén az adagolást megelőző 3 napon belül;
- Terhes vagy szoptató;
- Azok a foglyok vagy alanyok, akiket pszichiátriai vagy fizikai (pl. fertőző betegség) betegség kezelése miatt kényszerül fogva tartanak (akaratlanul bebörtönöznek) nem vehetnek részt ebbe a vizsgálatba;
- bármilyen más vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapon belül;
- Korábban TG-0054 kezelésben részesült, de korán kilépett ebből a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: TG-0054 G-CSF-fel kombinálva
1. G-CSF: 10 μg/kg/nap, SC injekcióval beadva az 1. naptól a 8. napig; 2. TG-0054: 3,14 mg/kg, 15 perces iv. infúzióval beadva az 5. naptól a 9. napig a célgyűjtési cél eléréséhez szükséges
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek aránya, akiktől összesen ≥5,0 x 10^6 sejt/kg CD34+ sejtet gyűjtöttek az első 4 leukaferézis során
Időkeret: 5. naptól 8. napig
|
Az elsődleges hatékonysági végpont azon betegek aránya volt, akiktől az első 4 leukaferézis során összesen ≥5,0 x 10^6 sejt/kg CD34+ sejtet gyűjtöttek össze.
Az elsődleges hatékonysági végponthoz az egyes betegek CD34+ sejtszámát az első 4 leukaferézis alkalomtól (legfeljebb) gyűjtött CD34+ sejtszám összegeként számítottuk ki.
|
5. naptól 8. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek aránya, akiktől összesen ≥2,5 x 10^6 sejt/kg CD34+ sejtet gyűjtöttek az első 4 leukaferézis során
Időkeret: 5. naptól 8. napig
|
A másodlagos hatásossági végpont azoknak a betegeknek az aránya volt, akiktől az első 4 leukaferézis során összesen ≥2,5 x 10^6 sejt/kg CD34+ sejtet gyűjtöttek össze.
Minden egyes beteg CD34+ sejtszámát az első 4 leukaferézis alkalmával (legfeljebb) gyűjtött CD34+ sejtszám összegeként számítottuk ki.
|
5. naptól 8. napig
|
Azon betegek aránya, akik 5 leukaferézis alkalman belül mobilizálták a CD34+ sejteket (≥6,0 x 10^6 sejt/kg)
Időkeret: 5. naptól 9. napig
|
A másodlagos hatékonysági végpont azoknak a betegeknek az aránya volt, akiktől összesen ≥ 6,0 x 10^6 sejt/kg CD34+ sejtet gyűjtöttek össze 5 leukaferézis során.
Minden egyes beteg CD34+ sejtszámát a (legfeljebb) 5 leukaferézis alkalomból gyűjtött CD34+ sejtszám összegeként számítottuk ki.
|
5. naptól 9. napig
|
farmakodinamika (PD) a TG-0054-el végzett kezelést követően G-CSF-fel kombinálva
Időkeret: 5. nap (1. leukaferézis kezelés) – 6. nap (2. leukaferézis kezelés)
|
meghatározza a keringő CD34+ sejtszámot a perifériás vérben
|
5. nap (1. leukaferézis kezelés) – 6. nap (2. leukaferézis kezelés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael M Schuster, MD, Stony Brook University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Limfóma
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hodgkin-kór
- Limfóma, non-Hodgkin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TG-0054-04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a TG-0054 G-CSF-fel kombinálva
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfómaEgyesült Államok, Ausztrália, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveKrónikus myelomonocytás leukémia | Gyermekkori akut eritroleukémia (M6) | Gyermekkori akut megakariocita leukémia (M7) | Gyermekkori akut monoblasztikus leukémia (M5a) | Gyermekkori akut monocitás leukémia (M5b) | Gyermekkori akut myeloblastos leukémia éréssel (M2) | Gyermekkori akut myeloblastos... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); EsPhALL Network/ BFM Study GroupToborzásAkut limfoblasztikus leukémia | B Akut limfoblasztikus leukémia | T Akut limfoblasztos leukémia | Vegyes fenotípusú akut leukémiaEgyesült Államok, Kanada, Puerto Rico, Ausztrália, Finnország, Új Zéland, Szaud-Arábia, Németország, Ausztria, Belgium, Chile, Csehország, Franciaország, Olaszország, Hollandia, Svédország, Svájc, Hong Kong, Izrael