PD y seguridad de TG-0054 combinado con G-CSF en pacientes con mieloma múltiple, linfoma no Hodgkin y enfermedad de Hodgkin

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 18 a 75 años inclusive;
• Pacientes con diagnóstico patológico confirmado de MM, NHL o HD;
• Candidato potencial para trasplante autólogo de células madre a discreción del Investigador;
• > 4 semanas desde el último ciclo de quimioterapia antes de la administración del fármaco del estudio;
• Dosis total de melfalán recibida ≦ 200 mg en el tratamiento de quimioterapia más reciente;
• estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
• Recuperado de todos los efectos tóxicos agudos de la quimioterapia previa a discreción del Investigador;
• Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≧ 3.0*10^9/L en evaluaciones de laboratorio de detección;
• Recuento absoluto de neutrófilos ≧ 1,5*10^9/L en evaluaciones de laboratorio de detección;
• Recuento de plaquetas ≧ 100*10^9/L en evaluaciones de laboratorio de detección;
• Creatinina sérica ≦ 2,2 mg/dL en evaluaciones de laboratorio de detección;
• Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y bilirrubina total < 2 veces el límite superior normal (ULN) en evaluaciones de laboratorio de detección;
• Negativo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
• Función cardíaca y pulmonar adecuada para someterse a leucoféresis a criterio del Investigador;

• Para las mujeres, se debe cumplir uno de los siguientes criterios:

  1. Al menos un año después de la menopausia, o
  2. quirúrgicamente estéril, o
  3. Dispuesta a usar un método anticonceptivo de doble barrera [dispositivo intrauterino (DIU) más condón, gel espermicida más condón] de anticoncepción desde el Día 1 del estudio hasta 28 días después de la última dosis de TG-0054;
• Los hombres deben estar dispuestos a usar una forma confiable de anticoncepción (uso de un condón o una pareja que cumpla con los criterios anteriores) desde el Día 1 del estudio hasta 28 días después de la última dosis de TG-0054;
• Capaz de proporcionar el consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Recibió radioterapia en la pelvis;
• Recibió > 6 ciclos de lenalidomida;
• Evidencia de afectación de la médula ósea por linfoma en pacientes con LNH;
• Falló en la recolección previa de células madre [no logró recolectar 2,0*10^6 células CD34+/kg en 4 sesiones de leucoaféresis después de recibir el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF)];
• Pacientes que se han sometido a un procedimiento previo de trasplante de células madre;
• Recibió G-CSF dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio;
• Historial de otro cáncer en los últimos 5 años, excluyendo MM, NHL, HD, carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel;
• Antecedentes de otros trastornos hematológicos que incluyen sangrado o enfermedad tromboembólica en tratamiento con anticoagulantes;
• Historial de enfermedad cardiovascular o pulmonar deficiente e incontrolable, como infarto de miocardio, arritmias cardíacas, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), pacientes hospitalizados más de dos veces al año debido a una enfermedad subyacente;
• Diagnóstico de anemia de células falciformes o rasgo documentado de células falciformes;
• Pacientes con retinopatía proliferativa;
• Neoplasia maligna incontrolable con MM, NHL o HD, o meningitis carcinomatosa, a criterio del Investigador;
• Cualquier infección requirió tratamiento con antibióticos o fiebre inexplicable superior a 38 °C en los 3 días anteriores a la dosificación;
• embarazada o amamantando;
• Los reclusos o sujetos detenidos obligatoriamente (encarcelados involuntariamente) para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (p. ej., una enfermedad infecciosa) no deben participar en este estudio;
• Recibió cualquier otro fármaco en investigación dentro de 1 mes antes de ingresar al estudio;
• Recibió tratamiento previo con TG-0054 pero se retiró antes de tiempo de este estudio.