PD og sikkerhed ved TG-0054 kombineret med G-CSF i patienter med multipelt myelom, non-Hodgkin lymfom og Hodgkins sygdom

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år inklusive;
• Patienter med bekræftet patologisk diagnose af MM, NHL eller HD;
• Potentiel kandidat til autolog stamcelletransplantation efter Investigators skøn;
• > 4 uger siden sidste kemoterapicyklus forud for administrationen af ​​studielægemidlet;
• Samlet dosis af melphalan modtog ≦ 200 mg i den seneste kemoterapibehandling;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
• Genvundet fra alle akutte toksiske virkninger af tidligere kemoterapi efter Investigators skøn;
• Antal hvide blodlegemer (WBC) ≧ 3,0*10^9/L ved screeningslaboratorievurderinger;
• Absolut neutrofiltal ≧ 1,5*10^9/L ved screeninglaboratorievurderinger;
• Blodpladetal ≧ 100*10^9/L ved screeninglaboratorievurderinger;
• Serumkreatinin ≦ 2,2 mg/dL ved screeningslaboratorievurderinger;
• Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og total bilirubin < 2 x øvre normalgrænse (ULN) ved screeningslaboratorievurderinger;
• Negativ for human immundefektvirus (HIV);
• Tilstrækkelig hjerte- og lungefunktion til at gennemgå leukaferese efter Investigators skøn;

• For kvinder skal et af følgende kriterier være opfyldt:

  1. Mindst et år efter overgangsalderen, eller
  2. Kirurgisk steril, eller
  3. Villig til at bruge en dobbeltbarrieremetode [intrauterin enhed (IUD) plus kondom, sæddræbende gel plus kondom] til prævention fra undersøgelsesdag 1 til 28 dage efter den sidste dosis af TG-0054;
• Mænd skal være villige til at bruge en pålidelig form for prævention (brug af kondom eller en partner, der opfylder ovenstående kriterier) fra undersøgelsesdag 1 til 28 dage efter den sidste dosis af TG-0054;
• I stand til at give det underskrevne informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Modtaget strålebehandling til bækkenet;
• Modtaget > 6 cyklusser af lenalidomid;
• Evidens for knoglemarvsinvolvering af lymfom hos NHL-patienter;
• Mislykket tidligere stamcelleindsamling [mislykkedes i at indsamle 2,0*10^6 CD34+ celler/kg inden for 4 leukaferesesessioner efter modtagelse af granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF)];
• Patienter, der har gennemgået tidligere stamcelletransplantationsprocedure;
• Modtog G-CSF inden for 2 uger før administration af studielægemidlet;
• Anamnese med anden kræftsygdom inden for de seneste 5 år med undtagelse af MM, NHL, HD, basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden;
• Anamnese med andre hæmatologiske lidelser, herunder blødning eller tromboembolisk sygdom, der behandles med antikoagulant;
• Anamnese med dårlig og ukontrollerbar kardiovaskulær eller lungesygdom såsom myokardieinfarkt, hjertearytmier, forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) patienter indlagt mere end to gange om året på grund af underliggende sygdom;
• Diagnose af seglcelleanæmi eller dokumenteret seglcelleegenskab;
• Patienter med proliferativ retinopati;
• Ukontrollerbar malignitet med MM, NHL eller HD, eller carcinomatøs meningitis, efter Investigators skøn;
• Enhver infektion krævede antibiotikabehandling eller uforklarlig feber over 38 °C inden for 3 dage før dosering;
• Gravid eller ammende;
• Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom, må ikke optages i denne undersøgelse;
• Modtog ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 1 måned før indtræden i undersøgelsen;
• Modtog tidligere behandling med TG-0054, men trak sig tidligt fra denne undersøgelse.